Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное обучение самоконтролю по сравнению со стандартизированным обучением самоконтролю у пациентов с колоректальным раком.

4 сентября 2026 г. обновлено: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: проспективное, рандомизированное, контролируемое, двустороннее исследование RISE (повторное изобретение, интеграция, усиление, расширение) персонализированного обучения самоуправлению (PSMT) по сравнению со стандартизированным обучением самоуправлению ( SSMT) у пациентов с колоректальным раком (CRC)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 с двумя группами для оценки эффективности вмешательства персонализированного обучения самоконтролю (PSMT) и опыта пациентов по сравнению со стандартизированным обучением самоконтролю (SSMT). В общей сложности 120 пациентов с колоректальным раком (CRC) будут зарегистрированы и рандомизированы 1:1 для прохождения 6-недельной программы обучения самоконтролю (либо PSMT, либо SSMT), которую будут проводить лицензированные эрготерапевты с докторской подготовкой.

Это исследование направлено на изучение того, является ли PSMT более эффективным в повышении приверженности рекомендациям по здоровому поведению по сравнению с SSMT у пациентов с CRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
  • Номер телефона: 323-442-0146
  • Электронная почта: alix.sleight@chan.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cedars-Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент согласия.
  2. История колоректального рака I-III стадии (CRC) в течение последних 12 месяцев до регистрации.
  3. Способность говорить, писать и читать по-английски в достаточной степени для участия в программе.
  4. По самоотчету идентифицирован как имеющий желание и интерес работать по крайней мере с одним фактором риска, связанным с образом жизни. Факторы риска, связанные с образом жизни, включают диету, физическую активность, состав тела, употребление алкоголя.
  5. Оценка ≤3,5 по шкале приверженности здоровому поведению (таблица 1) Всемирного фонда исследований рака/Американского института исследований рака (WCRF/AICR) соответствует средней или низкой приверженности рекомендациям по здоровому поведению (HBR).
  6. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные или психические нарушения, которые, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, могут помешать участию в программе.
  2. Планирование активного противоракового лечения (включая облучение, химиотерапию и/или серьезную операцию) в течение 6 месяцев после первоначального интервенционного или контрольного сеанса. Приемлема длительная гормональная/биологическая терапия.
  3. Известное метастатическое заболевание (рак IV стадии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДЪЕМ-ПСМТ
Индивидуальный тренинг по самоуправлению с использованием программы RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Поведенческий: Восстановить персонализированное обучение самоуправлению (PSMT)
Наряду с обучением пациентов и интернализацией самоопределения, вмешательство в рост фокусируется на замене нездоровых привычек на привычки, способствующие здоровью. Непрерывная практика и руководство в создании и принятии умных (конкретных, измеримых, достижимых, реалистичных и ограниченных временем) целей здоровья является центральным элементом вмешательства роста. Работая один на один с PI, участники ставят цели и разработают практические стратегии для создания изменений в устойчивом здоровом поведении (HB). Мотивационное интервьюирование, когнитивная поведенческая терапия и обучение пациентов будут сопровождать интенсивное совместное решение проблем и создание структур подотчетности для создания длительных изменений. 6-недельное вмешательство включает в себя 2 личных посещения и 4 сеанса видеоконференции.
Плацебо Компаратор: ССМТ
Стандартизированный тренинг по самоконтролю.
Поведенческий: Стандартизированное обучение самоуправлению (SSMT)
Участники, рандомизированные в контрольное условие, получат 6 стандартизированных сеансов от одного из промежуточных промежуточных препаратов, сопоставленных с PSMT для настройки. Во время этих посещений участникам будут представлены слайды, содержащие предварительно определенное стандартизированное дидактическое содержание в отношении Всемирного фонда исследований рака/Американского института исследований рака (WCRF/AICR) рекомендаций здорового поведения (HBRS). Мы предполагаем, что эти визиты будут контролировать влияние участия в исследованиях и повышенных знаний о HBRS, и что простое предоставление стандартизированного дидактического содержания в качестве модальности вмешательства без какой-либо персонализации окажет незначительное влияние на здоровое поведение участников (HBS), самоэффективность или качество жизни. Содержание будет следовать за WCRF/AICR HBRS. Недели 1-2 будут сосредоточены на физической активности; Недели 3-4 будут сосредоточены на диете и алкоголе, а 5-6 недель сосредоточится на управлении весами и общины стратегии для изменения HB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить разницу в баллах WCRF/AICR между экспериментальной (RISE-PSMT) и контрольной (SSMT) группами.
Временное ограничение: 12 недель.
Показатели результатов, влияющие на каждый компонент шкалы приверженности здоровому поведению WCRF / AICR, будут собираться на исходных и заключительных визитах (сессия 6 и последующие действия). Шкала WCRF/AICR состоит из 7 категорий, каждая из которых оценивается как несоблюдение/низкая приверженность, умеренная/некоторая приверженность или полная приверженность каждому HBR. Общее значение колеблется от 0 до 7 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению. Элементы HBR включают состав тела, физическую активность, диету и употребление алкоголя.
12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общей самоэффективности между двумя группами после 6-недельной программы самоконтроля будет измеряться с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Временное ограничение: 12 недель.
Ответы на этот вопросник будут собираться на исходном уровне (сеанс 1), в конце 6-й недели исследования (сеанс 6) и при последующем наблюдении через 6 недель после сеанса 6. В анкете испытуемому предлагается оценить уровень своей уверенности в управлении различными ситуациями, проблемами и событиями. Всего имеется 4 вопроса, и на каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на самый высокий уровень достоверности. Общее значение колеблется от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность или самый высокий уровень уверенности.
12 недель.
Оценить процентное изменение различных показателей компонентов по шкале WCRF/AICR (например, граммы клетчатки), чтобы лучше понять, что может быть причиной любых изменений в общем совокупном показателе WCRF/AICR.
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить процентное изменение по различным компонентам шкалы WCRF/AICR, WCRF/AICR будет собираться во время скрининга, исходного уровня (сеанс 1), если только скрининговый визит не состоялся <30 дней назад, в конце 6-й недели исследования (сеанс 6) и Последующий визит (через 6 недель после сеанса 6).
12 недель
Чтобы оценить разницу в качеством жизни, связанном с здоровьем, между двумя группами после завершения программы самоуправления, мы будем использовать анкету SMIS Scale V1.2-глобальный вопросник в области здравоохранения.
Временное ограничение: 12 недель.
Ответы будут собираться на исходном уровне (сессия 1), конец 6-й недели обучения (сессия 6) и последующего визита (6 недель после сеанса 6). Анкета включает в себя следующие компоненты для оценки рейтинга субъекта по их глобальному физическому и психическому здоровью: по 6 вопросам каждый раз отвечает по шкале 1-5, где более высокие оценки указывают на превосходное здоровье, 1 Вопрос отвечает по шкале 1-5, где высшие оценки указывают на то, что они могут полностью выполнять, а на последних, что они могут полностью выполнять, и на последних, что они могут полностью выполнять, и на последних, что они могут полностью выполнять. Ответ по шкале 1-5, где более высокие оценки указывают на меньшую частоту или отсутствуют возникновение усталости, боли или эмоциональных проблем.
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться