Gepersonaliseerde zelfmanagementtraining in vergelijking met gestandaardiseerde zelfmanagementtraining bij colorectale kankerpatiënten.
4 september 2026 bijgewerkt door: University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelarmige studie van RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) gepersonaliseerde zelfmanagementtraining (PSMT) vergeleken met gestandaardiseerde zelfmanagementtraining ( SSMT) bij patiënten met colorectale kanker (CRC).
Dit is een fase 2 prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelarmige studie om de effectiviteit van gepersonaliseerde zelfmanagementtraining (PSMT) en patiëntervaringen te beoordelen in vergelijking met gestandaardiseerde zelfmanagementtraining (SSMT). In totaal zullen 120 patiënten met colorectale kanker (CRC) worden ingeschreven en 1:1 worden gerandomiseerd om een 6 weken durend zelfmanagementtrainingsprogramma (PSMT of SSMT) te voltooien, dat wordt uitgevoerd door gediplomeerde ergotherapeuten met een doctoraatsopleiding.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of PSMT effectiever is in het verhogen van de naleving van aanbevelingen voor gezond gedrag in vergelijking met SSMT bij CRC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- Telefoonnummer: 323-442-0146
- E-mail: alix.sleight@chan.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Johanna Carrera
- Telefoonnummer: 323-442-0146
- E-mail: Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Actief, niet wervend
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
- Geschiedenis van stadium I-III colorectale kanker (CRC) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om voldoende Engels te spreken, schrijven en lezen om deelname aan het programma mogelijk te maken.
- Volgens zelfrapportage bereid en geïnteresseerd om aan ten minste één leefstijlgerelateerde risicofactor te werken. Leefstijlgerelateerde risicofactoren zijn voeding, lichaamsbeweging, lichaamssamenstelling en alcoholgebruik.
- Scoring ≤3,5 op de Health Behavior Adherence Scale (Tabel 1) van het World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) consistent met matige tot lage naleving van aanbevelingen voor gezond gedrag (HBR's).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of mentale stoornissen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts de deelname aan het programma zouden belemmeren.
- Van plan zijn om een actieve behandeling tegen kanker te ondergaan (inclusief bestraling, chemo en/of grote operatie) binnen 6 maanden na de eerste interventie- of controlesessie. Langdurige hormonale/biologische therapie is acceptabel.
- Bekende gemetastaseerde ziekte (stadium IV-kankers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISE-PSMT
Gepersonaliseerde zelfmanagementtraining met behulp van het RISE-programma (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
|
Samen met de patiënteducatie en internalisatie van zelfbeschikking, richt de opkomstinterventie zich op het vervangen van ongezonde gewoonten door gezondheidsbevorderende gewoonten.
De voortdurende praktijk en begeleiding bij het genereren en uitvoeren van slimme (specifieke, meetbare, haalbare, realistische en tijdgebonden) gezondheidsdoelen is het middelpunt van de opkomst van de opkomst.
Eén-op-één werken met de PI, zullen deelnemers doelen stellen en praktische strategieën ontwikkelen om verandering in duurzame gezonde gedrag (HB) vast te stellen.
Motiverende interviews, cognitieve gedragstherapie en patiënteneducatie zullen gepaard gaan met intensieve samenwerkingsproblemen en het creëren van verantwoordingstructuren om blijvende verandering te creëren.
De interventie van 6 weken omvat 2 persoonlijke bezoeken en 4 videoconferentiesessies.
|
|
Placebo-vergelijker: SSMT
Gestandaardiseerde zelfmanagementtraining.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen 6 gestandaardiseerde sessies van een van de ingehalingstherapie (OT) tussenligers, gekoppeld aan de PSMT voor het instellen.
Bij deze bezoeken zullen deelnemers gepresenteerd worden met dia's met vooraf gespecificeerde, gestandaardiseerde didactische inhoud over het World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) gezonde gedragsaanbevelingen (HBRS).
Onze hypothese is dat deze bezoeken zullen controleren op het effect van onderzoeksparticipatie en verhoogde kennis over HBR's, en dat het eenvoudigweg het leveren van gestandaardiseerde didactische inhoud als interventiemodaliteit zonder personalisatie verwaarloosbare effecten zal hebben op het gezonde gedrag van de deelnemers (HBS), zelfeffectiviteit of kwaliteit van leven.
Inhoud volgt de WCRF/AICR HBRS.
Weken 1-2 zal zich richten op fysieke activiteit; Weken 3-4 zullen zich richten op voeding en alcohol, en weken 5-6 zullen zich richten op gewichtsbeheer en gegeneraliseerde strategieën voor HB-verandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil in WCRF/AICR-score tussen de interventie- (RISE-PSMT) en controlegroep (SSMT) te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Uitkomstmaten die bijdragen aan elk onderdeel van de WCRF/AICR-schaal Gezond gedragsadherentie zullen worden verzameld van basislijn- en eindbezoeken (sessie 6 en follow-up).
De WCRF/AICR-schaal bestaat uit 7 categorieën waarbij elke categorie een score krijgt voor niet-/lage therapietrouw, matige/enige therapietrouw of volledige therapietrouw aan elke HBR.
De totale waarde varieert van 0 tot 7 punten, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft.
HBR-items omvatten lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, voeding en alcoholgebruik.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in algemene zelfeffectiviteit tussen de twee groepen na het 6 weken durende zelfmanagementprogramma zal worden gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De antwoorden op deze vragenlijst worden verzameld bij baseline (sessie 1), einde studieweek 6 (sessie 6) en follow-up 6 weken na sessie 6.
De vragenlijst vraagt de proefpersoon om zijn vertrouwensniveau in het omgaan met verschillende situaties, problemen en gebeurtenissen te beoordelen.
Er zijn in totaal 4 vragen en elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores het hoogste niveau van vertrouwen aangeven.
De totale waarde varieert van 4 tot 20, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit of het hoogste niveau van vertrouwen aangeeft.
|
12 weken.
|
|
Om de procentuele verandering tussen de verschillende componentscores op de WCRF/AICR (bijvoorbeeld gram vezels) te beoordelen om beter te begrijpen wat de drijvende kracht zou kunnen zijn achter eventuele veranderingen in de totale samengestelde WCRF/AICR-score.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de procentuele verandering tussen de verschillende componentscores op de WCRF/AICR te beoordelen, wordt de WCRF/AICR verzameld bij screening, baseline (sessie 1), tenzij het screeningsbezoek <30 dagen geleden was, einde van onderzoeksweek 6 (sessie 6), en Vervolgbezoek (6 weken na sessie 6).
|
12 weken
|
|
Om het verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee groepen te evalueren na voltooiing van het zelfmanagementprogramma, zullen we de Promis Scale V1.2-Global Health Questionnaire gebruiken.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Antwoorden worden verzameld bij baseline (sessie 1), einde van de studieweek 6 (sessie 6) en vervolgbezoek (6 weken na sessie 6). De vragenlijst bevat de volgende componenten om de beoordeling van het onderwerp te beoordelen op hun wereldwijde fysieke en geestelijke gezondheid: 6 vragen worden elk beantwoord op een schaal van 1-5 waar hogere scores worden beantwoord, 1 vraag is geantwoord op een schaal van 1-5 waar een hogere scores zijn. Op een schaal van 1-5 waar hogere scores minder frequentie of geen voorkomen van vermoeidheid, pijn of emotionele problemen aangeven.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3C-24-9
- 1K01HD110719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .