Személyre szabott önmenedzselési tréning a szabványosított önmenedzselési tréninghez képest vastag- és végbélrákos betegeknél.
2026. szeptember 4. frissítette: University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, kétágú tanulmány a RISE (újra találni, integrálni, erősíteni, bővíteni) személyre szabott önmenedzsment tréningről (PSMT) összehasonlítva a szabványosított önmenedzselési képzéssel ( SSMT) vastag- és végbélrákos (CRC) betegeknél
Ez egy 2. fázisú prospektív, randomizált, kontrollált, kétkarú vizsgálat a személyre szabott önmenedzselési tréning (PSMT) beavatkozási hatékonyságának és a betegek tapasztalatainak felmérésére a standardizált önmenedzsment tréninghez (SSMT) képest. Összesen 120 vastag- és végbélrákos (CRC) beteget vonnak be és 1:1 arányban randomizálnak egy 6 hetes önmenedzselési képzési program (PSMT vagy SSMT) elvégzésére, amelyet engedéllyel rendelkező, doktori képzéssel rendelkező foglalkozási terapeuták végeznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PSMT hatékonyabb-e az egészséges viselkedésre vonatkozó ajánlások betartásának növelésében, mint az SSMT a CRC-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- Telefonszám: 323-442-0146
- E-mail: alix.sleight@chan.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Carrera
- Telefonszám: 323-442-0146
- E-mail: Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Aktív, nem toborzó
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
- I-III. stádiumú vastagbélrák (CRC) anamnézisében a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
- Képes kellően beszélni, írni és olvasni angolul, hogy lehetővé tegye a programban való részvételt.
- Az önbevallás alapján úgy azonosították, mint aki hajlandó és érdeklődik legalább egy életmóddal kapcsolatos kockázati tényező kezelésében. Az életmóddal kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik az étrend, a fizikai aktivitás, a testösszetétel, az alkoholfogyasztás.
- A World Cancer Research Fund/Amerikai Rákkutató Intézet (WCRF/AICR) Egészségmagatartási Adherence Skála (1. táblázat) pontszáma ≤3,5, amely összhangban van az egészséges viselkedésre vonatkozó ajánlások (HBR) mérsékelt vagy alacsony betartásával.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy mentális károsodások, amelyek a vezető kutató vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint akadályozzák a programban való részvételt.
- Aktív rákellenes kezelés (beleértve a sugárzást, a kemoterápiát és/vagy a nagy műtétet) tervezése a kezdeti beavatkozási vagy kontroll kezelést követő 6 hónapon belül. Hosszú távú hormonális/biológiai terápia elfogadható.
- Ismert metasztatikus betegség (IV. stádiumú rákos megbetegedések).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RISE-PSMT
Személyre szabott önmenedzsment tréning RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) program segítségével.
|
A betegek oktatásával és az önrendelkezés internalizálásával együtt a Rise Intervenció az egészségtelen szokások helyettesítésére összpontosít az egészségre elősegítő szokásokkal.
Az intelligens (specifikus, mérhető, elérhető, realisztikus és időigényes) egészségügyi célok előállításának és bevezetésének folyamatos gyakorlata és útmutatása a RISE intervenció központi eleme.
A PI-vel egy-egy együttműködésben a résztvevők célokat fognak kitűzni és gyakorlati stratégiákat dolgoznak ki a fenntartható egészséges viselkedés (HB) változásának meghatározására.
A motivációs interjúk, a kognitív viselkedésterápia és a betegoktatás az intenzív együttműködési problémamegoldást és az elszámoltathatósági struktúrák létrehozását fogják kísérni, hogy tartós változásokat hozzanak létre.
A 6 hetes beavatkozás 2 személyes látogatást és 4 videokonferencia-ülést tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: SSMT
Szabványosított önmenedzsment tréning.
|
A kontrollfeltételre randomizált résztvevők 6 szabványosított munkamenetet kapnak az egyik foglalkozási terápia (OT) beavatkozótól, amely a PSMT -hez illeszkedik a beállításhoz.
Ezen látogatások során a résztvevőknek olyan diákat mutatnak be, amelyek előre meghatározott, szabványosított didaktikai tartalmat tartalmaznak a Rákkutatási Alapról/az Amerikai Rákkutatási Intézet (WCRF/AICR) egészséges viselkedési ajánlásairól (HBRS).
Feltételezzük, hogy ezek a látogatások ellenőrizni fogják a kutatás részvételének és a HBR-ekkel kapcsolatos fokozott ismeretek hatását, és hogy egyszerűen a standardizált didaktikai tartalom, mint intervenciós módszer személyre szabása nélkül biztosítása, elhanyagolható hatással lesz a résztvevők egészséges viselkedésére (HBS), az önhatékonyságra vagy az életminőségre.
A tartalom a WCRF/AICR HBRS -t követi.
Az 1-2. Hét a fizikai aktivitásra összpontosít; A 3-4. Hét az étrendre és az alkoholra összpontosít, az 5-6. Hét a súlykezelésre és a HB változásának általános stratégiáira összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WCRF/AICR pontszám különbségének összehasonlítása az intervenciós (RISE-PSMT) és a kontroll (SSMT) csoportok között.
Időkeret: 12 hét.
|
A WCRF/AICR egészséges viselkedési betartása skála egyes összetevőihez hozzájáruló eredményeket a kiindulási és a tanulmány végi látogatásokból (6. ülés és nyomon követés) gyűjtik össze.
A WCRF/AICR skála 7 kategóriából áll, és mindegyik kategóriát a nem/alacsony adherencia, mérsékelt/kis mértékben adherencia vagy az egyes HBR-ekhez való teljes adherencia pontszáma adja.
Az összérték 0 és 7 pont között mozog, a magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
A HBR-elemek közé tartozik a testösszetétel, a fizikai aktivitás, az étrend és az alkoholfogyasztás.
|
12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános önhatékonyság különbségét a két csoport között a 6 hetes önmenedzselési program után a Patient-Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a -val mérjük.
Időkeret: 12 hét.
|
A kérdőívre adott válaszokat az alaphelyzetben (1. foglalkozás), a 6. tanulmányi hét végén (6. foglalkozás) és a 6. ülés utáni 6 héttel utókövetéskor gyűjtjük.
A kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék önbizalmukat különböző helyzetek, problémák és események kezelésében.
Összesen 4 kérdés van, és minden kérdésre egy 1-4-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol a magasabb pontszámok jelzik a legmagasabb szintű bizalmat.
A teljes érték 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot vagy legmagasabb szintű magabiztosságot jelez.
|
12 hét.
|
|
A WCRF/AICR különböző komponensértékei (pl. gramm rost) százalékos változásának felmérése, hogy jobban megértsük, mi okozhatja a teljes WCRF/AICR összetett pontszám változását.
Időkeret: 12 hét
|
A WCRF/AICR különböző komponenspontszámai közötti százalékos változás értékeléséhez a WCRF/AICR-t a szűréskor, az alaphelyzetben (1. munkamenet) gyűjtik össze, kivéve, ha a szűrési látogatás <30 nappal ezelőtt volt, a 6. vizsgálati hét végén (6. munkamenet), és Nyomon követési látogatás (6 héttel a 6. ülés után).
|
12 hét
|
|
Az önmenedzsment program befejezése után a két csoport közötti egészséggel kapcsolatos életminőség különbségének értékeléséhez a v1.2-globális egészségügyi kérdőív-a Promis Scale v1.2-t fogjuk használni.
Időkeret: 12 hét.
|
A válaszokat a kiindulási állapotban (1. ülés), a 6. tanulmány vége (6. ülés) és a nyomon követési látogatás (6. hét után 6 hét) gyűjtik össze. A kérdőív a következő elemeket tartalmazza, hogy felmérjék az alany globális fizikai és mentális egészségének értékelését: 6 kérdés megválaszolja az 1-5-ös skálát, ahol a magasabb pontszámok a mindennapi fizikai aktivitásra utalnak, és a kérdésre válaszolnak, és a válaszok 1-5-es skálájára vonatkoznak, és a válaszok 1-5-re válaszolnak, és a válaszok 1-5-re válaszolnak, és a kérdésre válaszolnak, és a kérdésre válaszolnak, 1 kérdésre válaszolnak, és a kérdésre válaszolnak, és a kérdésre válaszolnak, 1 kérdésre válaszolnak, és a kérdésre válaszolnak. Az 1-5 skála, ahol a magasabb pontszámok kevesebb gyakoriságot vagy semmilyen fáradtságot, fájdalmat vagy érzelmi problémákat jeleznek.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3C-24-9
- 1K01HD110719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .