Personalizované školení sebeřízení ve srovnání se standardizovaným školením sebeřízení u pacientů s kolorektálním karcinomem.
27. března 2026 aktualizováno: University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Prospektivní, randomizovaná, řízená, dvouramenná studie RISE (znovu vynalézt, integrovat, posílit, rozšířit) personalizovaného školení sebeřízení (PSMT) ve srovnání se standardizovaným školením sebeřízení ( SSMT) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie fáze 2 k posouzení účinnosti intervence personalizovaného tréninku sebeřízení (PSMT) a zkušeností pacientů ve srovnání se standardizovaným tréninkem sebeřízení (SSMT). Celkem 120 pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k absolvování 6týdenního výcvikového programu pro sebeovládání (buď PSMT nebo SSMT), který budou provádět licencovaní ergoterapeuti s doktorským vzděláním.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je PSMT u pacientů s CRC účinnější při zvyšování adherence k doporučením zdravého chování ve srovnání s SSMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- Telefonní číslo: 323-442-0146
- E-mail: alix.sleight@chan.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Johanna Carrera
- Telefonní číslo: 323-442-0146
- E-mail: Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Aktivní, ne nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
- Anamnéza stadia I-III kolorektálního karcinomu (CRC) během posledních 12 měsíců před zařazením.
- Schopnost mluvit, psát a číst anglicky natolik, aby umožnila účast v programu.
- Samostatnou zprávou byl identifikován jako ochota a zájem pracovat na alespoň jednom rizikovém faktoru souvisejícím se životním stylem. Mezi rizikové faktory související se životním stylem patří strava, fyzická aktivita, složení těla, konzumace alkoholu.
- Skóre ≤3,5 na škále dodržování zdravotního chování Světového fondu pro výzkum rakoviny/Amerického institutu pro výzkum rakoviny (WCRF/AICR) (tabulka 1) v souladu se střední až nízkou mírou dodržování doporučení zdravého chování (HBR).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo duševní poruchy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie bránily účasti v programu.
- Plánování aktivní protinádorové léčby (včetně ozařování, chemoterapie a/nebo velké operace) do 6 měsíců po úvodním intervenčním nebo kontrolním sezení. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná.
- Známé metastatické onemocnění (rakoviny stadia IV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RISE-PSMT
Personalizované školení sebeřízení pomocí programu RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
|
Spolu s vzděláváním pacientů a internalizací sebeurčení se zásah vzestupu zaměřuje na nahrazení nezdravých návyků návyky podporujícími zdraví.
Vrcholem zásahu do vzestupu je probíhající praxe a vedení při vytváření a uzákonění inteligentních (specifických, měřitelných, dosažitelných, realistických a časově vázaných) zdravotních cílů.
Účastníci, kteří pracují jeden na jednoho s PI, stanoví cíle a rozvíjí praktické strategie pro stanovení změny udržitelného zdravého chování (HB).
Motivační rozhovory, kognitivní behaviorální terapie a vzdělávání pacientů budou doprovázet intenzivní řešení problémů s spoluprací a vytváření struktur odpovědnosti za účelem vytvoření trvalé změny.
6týdenní intervence zahrnuje 2 osobní návštěvy a 4 videokonference.
|
|
Komparátor placeba: SSMT
Standardizované školení sebeřízení.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží 6 standardizovaných relací z jednoho z intervenistů ergoterapie (OT), které odpovídají PSMT pro nastavení.
Při těchto návštěvách budou účastníkům představeny snímky obsahující předem specifikovaný standardizovaný didaktický obsah o světovém fondu pro výzkum rakoviny/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Zdravé chování (HBRS).
Předpokládáme, že tyto návštěvy budou kontrolovat účinek účasti na výzkumu a zvýšené znalosti o HBR a že jednoduše poskytování standardizovaného didaktického obsahu jako intervenční modality bez jakékoli personalizace bude mít zanedbatelné účinky na zdravé chování účastníků (HBS), soběstačnost nebo kvalitu života.
Obsah bude následovat WCRF/AICR HBRS.
Týdny 1-2 se zaměří na fyzickou aktivitu; Týdny 3-4 se zaměří na stravu a alkohol a týdny 5-6 se zaměří na řízení hmotnosti a generalizované strategie změny HB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozdíl ve skóre WCRF/AICR mezi intervenční (RISE-PSMT) a kontrolní (SSMT) skupinou.
Časové okno: 12 týdnů.
|
Výsledky měření přispívající ke každé složce škály dodržování zdravého chování WCRF/AICR budou shromážděny z výchozích návštěv a návštěv na konci studie (Sekce 6 a Následná kontrola).
Škála WCRF/AICR se skládá ze 7 kategorií, přičemž každé kategorii je přiděleno skóre pro nedodržování/nízké dodržování, střední/určité dodržování nebo plné dodržování každého HBR.
Celková hodnota se pohybuje od 0 do 7 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Mezi položky HBR patří složení těla, fyzická aktivita, strava a konzumace alkoholu.
|
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v obecné sebeúčinnosti mezi těmito dvěma skupinami po 6týdenním programu sebeřízení bude měřen pomocí systémů měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Item Bank v1.0 - Obecná vlastní účinnost, krátký formulář 4a.
Časové okno: 12 týdnů.
|
Odpovědi na tento dotazník budou shromažďovány na základní úrovni (relace 1), na konci 6. týdne studie (sezení 6) a navazujících 6 týdnů po 6. zasedání.
Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou míru důvěry ve zvládání různých situací, problémů a událostí.
Existují celkem 4 otázky a každá otázka je zodpovězena na stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí nejvyšší úroveň spolehlivosti.
Celková hodnota se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost nebo nejvyšší úroveň sebevědomí.
|
12 týdnů.
|
|
Posoudit procentuální změnu napříč různými složkami skóre WCRF/AICR (např. gramy vlákna), aby bylo možné lépe porozumět tomu, co může být příčinou jakýchkoli změn v celkovém skóre WCRF/AICR.
Časové okno: 12 týdnů
|
Aby bylo možné vyhodnotit procentuální změnu napříč skóre různých složek na WCRF/AICR, bude WCRF/AICR shromážděno při screeningu, základní linii (relace 1), pokud screeningová návštěva neproběhla před méně než 30 dny, konec 6. týdne studie (relace 6) a Následná návštěva (6 týdnů po 6. zasedání).
|
12 týdnů
|
|
Abychom vyhodnotili rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi oběma skupinami po dokončení programu samosprávy, použijeme promis stupnice v1.2-globální zdravotní dotazník.
Časové okno: 12 týdnů.
|
Odpovědi budou shromažďovány na základní linii (zasedání 1), na konci studijního týdne 6 (zasedání 6) a následná návštěva (6 týdnů po relaci 6). Dotazník zahrnuje následující komponenty, aby posoudily hodnocení subjektu na jejich globální fyzické a duševní zdraví: 6 otázek je zodpovězeno na stupnici 1-5, které jsou na prvním místě, které jsou zodpovězeny, a nejvyšší dotazy jsou zodpovězeny, a nejpozději do otázek jsou plněny, a to je možné, a je to možné, a je to celé otázky, které jsou plněny, a to je zcela na dotazy, a to je možné, a je to úplně, a to je možné, aby se úplně dařilo, a úplně se vyskytují a jsou to úplně dotazy, které jsou zcela na plnění, a to je zcela na dotazy, a to je možné, a je to úplně dotazy, které jsou zcela při každém zodpovězeny, a to je zcela přičemž dotazy je úplně na dotají Odpovězeno na stupnici 1-5, kde vyšší skóre naznačuje menší frekvenci nebo žádné výskyty únavy, bolesti nebo emocionálních problémů.
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3C-24-9
- 1K01HD110719 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rise Personalized Self-Management Training (PSMT)
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy