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대장암 환자의 표준화된 자기관리 훈련과 개인화된 자기관리 훈련 비교.

2026년 6월 8일 업데이트: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: 표준화된 자기 관리 교육과 비교한 RISE(재발명, 통합, 강화, 확장) 맞춤형 자기 관리 교육(PSMT)에 대한 전향적, 무작위, 통제, 이중 암 연구( 대장암(CRC) 환자의 SSMT)

이것은 표준화된 자기 관리 교육(SSMT)과 비교하여 맞춤형 자기 관리 교육(PSMT) 개입 효능 및 환자 경험을 평가하기 위한 2상 전향적 무작위 통제 이중군 연구입니다. 총 120명의 결장직장암(CRC) 환자가 등록되고 1:1로 무작위 배정되어 박사 교육을 받은 면허가 있는 작업 치료사에 의해 수행되는 6주 ​​자기 관리 교육 프로그램(PSMT 또는 SSMT)을 완료하게 됩니다.

이 연구는 PSMT가 CRC 환자의 SSMT에 비해 건강한 행동 권장 사항에 대한 준수를 증가시키는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 만 18세 이상.
  2. 등록 전 지난 12개월 이내에 I-III기 결장직장암(CRC) 이력.
  3. 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 쓰고 읽을 수 있는 능력.
  4. 적어도 하나의 생활 습관 관련 위험 요소에 대해 노력할 의지와 관심이 있는 것으로 자가 보고에 의해 확인되었습니다. 생활 습관 관련 위험 요소에는식이 요법, 신체 활동, 신체 구성, 알코올 사용이 포함됩니다.
  5. 세계 암 연구 기금/미국 암 연구소(WCRF/AICR) 건강 행동 준수 척도(표 1)에서 건강한 행동 권장 사항(HBR)에 대한 준수 정도가 보통에서 낮은 수준으로 ≤3.5를 기록했습니다.
  6. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 주임 연구원 또는 연구 의사가 프로그램 참여를 방해한다고 생각하는 인지 또는 정신 장애.
  2. 초기 중재 또는 통제 세션 후 6개월 이내에 적극적인 항암 치료(방사선, 화학 요법 및/또는 대수술 포함)를 계획 중입니다. 장기 호르몬/생물학적 요법이 허용됩니다.
  3. 알려진 전이성 질환(4기 암).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이즈-PSMT
RISE(Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) 프로그램을 활용한 개인 맞춤형 자기관리 교육
행동: 개인화 된 자체 관리 교육 (PSMT)
환자 교육 및 자기 결정의 내재화와 함께, 상승 중재는 건강에 해로운 습관을 건강 증진 습관으로 대체하는 데 중점을 둡니다. 현명한 (구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적, 시간에 대한) 건강 목표를 생성하고 제정하는 지속적인 실습과 지침은 상승 개입의 중심입니다. PI와 일대일로 일하면서 참가자들은 목표를 설정하고 지속 가능한 건강 행동 (HB) 변화를 확립하기위한 실질적인 전략을 개발할 것입니다. 동기 부여 인터뷰,인지 행동 치료 및 환자 교육은 집중적 인 협력 문제 해결 및 책임 구조의 생성과 함께 지속적인 변화를 일으킬 것입니다. 6 주간의 개입에는 2 개의 직접 방문과 4 개의 화상 회의 세션이 포함됩니다.
위약 비교기: SSMT
표준화된 자기 관리 교육.
행동: 표준화 된 자기 관리 교육 (SSMT)
통제 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 OT (Opermitation Therapy) 중 하나로부터 6 개의 표준화 된 세션을 받게되며, 설정을 위해 PSMT와 일치합니다. 이러한 방문에서 참가자는 세계 암 연구 기금/미국 암 연구 연구소 (WCRF/AICR) 건강 행동 권장 사항 (HBR)에 대한 사전 지정되고 표준화 된 교훈적인 내용을 포함하는 슬라이드가 제공 될 것입니다. 우리는 이러한 방문이 연구 참여의 영향과 HBR에 대한 지식 증가를 통제 할 것이며, 개인화가없는 중재 양식으로 표준화 된 교훈적인 내용을 제공하는 것은 참가자의 건강한 행동 (HBS), 자기 효능 또는 삶의 질에 무시할만한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 컨텐츠는 WCRF/AICR HBR을 따릅니다. 주 1-2주는 신체 활동에 중점을 둘 것입니다. 3-4 주에는식이 요법과 알코올에 중점을 둘 것이며 5-6 주는 체중 관리 및 HB 변화를위한 일반 전략에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재(RISE-PSMT) 그룹과 대조군(SSMT) 그룹 간의 WCRF/AICR 점수 차이를 비교합니다.
기간: 12주.
WCRF/AICR 건강한 행동 준수 척도의 각 구성 요소에 기여하는 결과 측정은 기준선 및 연구 종료 방문(세션 6 및 후속 조치)에서 수집됩니다. WCRF/AICR 척도는 7개의 범주로 구성되며 각 범주에는 각 HBR에 대한 비/낮은 준수, 보통/일부 준수 또는 전체 준수에 대한 점수가 주어집니다. 총점 범위는 0~7점이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다. HBR 항목에는 신체 구성, 신체 활동, 다이어트 및 알코올 사용이 포함됩니다.
12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 자기 관리 프로그램 후 두 그룹 간의 일반적인 자기 효능감의 차이는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Systems) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a로 측정됩니다.
기간: 12주.
이 설문지에 대한 응답은 기준선(세션 1), 연구 종료 6주차(세션 6) 및 세션 6 후 후속 조치 6주에 수집됩니다. 설문지는 피험자에게 다양한 상황, 문제 및 사건을 관리하는 데 있어 자신감 수준을 평가하도록 요청합니다. 총 4개의 문항이 있으며, 각 문항은 1~4점 척도로 답변되며 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다. 총 값의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 높은 자기효능감 또는 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
12주.
전체 WCRF/AICR 종합 점수의 변화를 주도할 수 있는 요소를 더 잘 이해하기 위해 WCRF/AICR의 다양한 구성 요소 점수(예: 섬유질 그램)에 대한 변화율을 평가합니다.
기간: 12주
WCRF/AICR의 다양한 구성 요소 점수에 대한 백분율 변화를 평가하기 위해 WCRF/AICR은 선별 검사 방문이 <30일 전, 연구 6주차 종료(세션 6)가 아닌 한 선별, 기준선(세션 1)에서 수집됩니다. 후속 방문(세션 6 이후 6주).
12주
자체 관리 프로그램이 완료된 후 두 그룹 간의 건강 관련 삶의 질의 차이를 평가하기 위해, 우리는 Promis Scale v1.2- 글로벌 건강 설문지를 사용할 것입니다.
기간: 12 주.
응답은 기준선 (세션 1), 학습 6 주차 (세션 6) 및 후속 방문 (6 주 후 세션 6)에서 수집 될 것입니다. 설문지에는 전 세계 신체적 및 정신 건강에 대한 피험자 등급을 평가하기위한 다음 구성 요소가 포함됩니다. 6 개의 질문은 각각 1-5의 척도에 대한 답변이 1-5의 척도에 대한 답변이 1-5의 척도에 대한 답변은 1-5 척도에서 1-5에 답변됩니다. 점수가 높을수록 1-5의 척도는 빈도가 적거나 피로, 통증 또는 정서적 문제가 없음을 나타냅니다.
12 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

개인화 된 자체 관리 교육 (PSMT)에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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