Formation personnalisée à l'autogestion par rapport à la formation standardisée à l'autogestion chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
4 septembre 2026 mis à jour par: University of Southern California
IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT : Une étude prospective, randomisée, contrôlée et à double bras de RISE (réinventer, intégrer, renforcer, développer) la formation personnalisée à l'autogestion (PSMT) par rapport à la formation standardisée à l'autogestion ( SSMT) chez les patients atteints de cancer colorectal (CCR)
Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, randomisée, contrôlée et à double bras visant à évaluer l'efficacité de l'intervention de formation à l'autogestion personnalisée (PSMT) et les expériences des patients par rapport à la formation à l'autogestion standardisée (SSMT). Au total, 120 patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) seront inscrits et randomisés 1:1 pour suivre un programme de formation d'autogestion de 6 semaines (soit PSMT ou SSMT) qui sera exécuté par des ergothérapeutes agréés ayant une formation doctorale.
Cette étude vise à examiner si le PSMT est plus efficace pour accroître l'adhésion aux recommandations de comportement sain par rapport au SSMT chez les patients atteints de CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
- Numéro de téléphone: 323-442-0146
- E-mail: alix.sleight@chan.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- Johanna Carrera
- Numéro de téléphone: 323-442-0146
- E-mail: Johanna.CarreraCajabon@med.usc.edu
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Chercheur principal:
- Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Actif, ne recrute pas
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Antécédents de cancer colorectal (CCR) de stade I-III au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
- Capacité à parler, écrire et lire suffisamment l'anglais pour permettre la participation au programme.
- Identifié par auto-déclaration comme ayant la volonté et l'intérêt de travailler sur au moins un facteur de risque lié au mode de vie. Les facteurs de risque liés au mode de vie comprennent l'alimentation, l'activité physique, la composition corporelle, la consommation d'alcool.
- Un score ≤ 3,5 sur l'échelle d'adhésion aux comportements de santé du Fonds mondial de recherche sur le cancer/Institut américain de recherche sur le cancer (WCRF/AICR) (tableau 1) correspond à une adhésion modérée à faible aux recommandations en matière de comportements sains (HBR).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives ou mentales qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin de l'étude, entraveraient la participation au programme.
- Planification d'un traitement anticancéreux actif (y compris radiothérapie, chimio et / ou chirurgie majeure) dans les 6 mois suivant la session interventionnelle ou de contrôle initiale. Un traitement hormonal/biologique à long terme est acceptable.
- Maladie métastatique connue (cancers de stade IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RISE-PSMT
Formation personnalisée à l'autogestion à l'aide du programme RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
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Parallèlement à l'éducation des patients et à l'internalisation de l'autodétermination, l'intervention de montée se concentre sur le remplacement des habitudes malsaines par des habitudes favorables à la santé.
Pratique et guidage en cours dans la génération et la mise en œuvre de la santé intelligente (spécifique, mesurable, réalisable, réaliste et liée au temps) est la pièce maîtresse de l'intervention de montée.
Travaillant en tête-à-tête avec le PI, les participants fixeront des objectifs et développeront des stratégies pratiques pour établir un changement de comportement sain durable (HB).
L'entretien motivationnel, la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation des patients accompagneront une résolution de problèmes collaborative intensive et la création de structures de responsabilité pour créer un changement durable.
L'intervention de 6 semaines comprend 2 visites en personne et 4 séances de vidéoconférence.
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Comparateur placebo: SSMT
Formation standardisée à l'autogestion.
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Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront 6 séances standardisées de l'un des intervenants de l'ergothérapie (OT), apparié au PSMT pour le réglage.
Lors de ces visites, les participants seront présentés avec des diapositives contenant un contenu didactique pré-spécifié et standardisé sur le World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WCRF / AICR) Recommandations de comportement saines (HBRS).
Nous émettons l'hypothèse que ces visites contrôleront l'effet de la participation de la recherche et des connaissances accrues sur les HBR, et que le simple fait de fournir un contenu didactique standardisé en tant que modalité d'intervention sans aucune personnalisation aura des effets négligeables sur les comportements sains des participants (HBS), l'auto-efficacité ou la qualité de vie.
Le contenu suivra le WCRF / AICR HBRS.
Les semaines 1-2 se concentreront sur l'activité physique; Les semaines 3 à 4 se concentreront sur l'alimentation et l'alcool, et les semaines 5 à 6 se concentreront sur la gestion du poids et les stratégies généralisées pour le changement d'Hb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la différence de score WCRF/AICR entre les groupes d'intervention (RISE-PSMT) et de contrôle (SSMT).
Délai: 12 semaines.
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Les mesures des résultats contribuant à chaque composante de l'échelle d'adhésion aux comportements sains du WCRF/AICR seront collectées à partir des visites de référence et de fin d'étude (Session 6 et suivi).
L'échelle WCRF/AICR comprend 7 catégories, chaque catégorie recevant un score pour une adhésion non/faible, une adhésion modérée/certaine ou une adhésion totale à chaque HBR.
La valeur totale varie de 0 à 7 points, un score plus élevé indiquant une meilleure observance.
Les éléments HBR comprennent la composition corporelle, l'activité physique, l'alimentation et la consommation d'alcool.
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12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'auto-efficacité générale entre les deux groupes après le programme d'autogestion de 6 semaines sera mesurée par la banque d'éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Systems) v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Délai: 12 semaines.
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Les réponses à ce questionnaire seront recueillies au départ (Session 1), à la fin de la semaine d'étude 6 (Session 6) et au suivi 6 semaines après la session 6.
Le questionnaire demande au sujet d'évaluer son niveau de confiance dans la gestion de diverses situations, problèmes et événements.
Il y a un total de 4 questions, et chaque question est répondue sur une échelle de 1 à 4 où les scores les plus élevés indiquent le niveau de confiance le plus élevé.
La valeur totale varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée ou un niveau de confiance le plus élevé.
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12 semaines.
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Évaluer le pourcentage de changement dans les différents scores des composants du WCRF/AICR (par exemple, les grammes de fibres) afin de mieux comprendre ce qui pourrait être à l'origine de tout changement dans le score composite global du WCRF/AICR.
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le pourcentage de changement dans les différents scores des composants du WCRF/AICR, le WCRF/AICR sera collecté lors du dépistage, de référence (session 1), sauf si la visite de dépistage a eu lieu il y a moins de 30 jours, fin de la semaine d'étude 6 (session 6) et Visite de suivi (6 semaines après la session 6).
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12 semaines
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Pour évaluer la différence dans la qualité de vie liée à la santé entre les deux groupes après la fin du programme d'autogestion, nous utiliserons le questionnaire Global Health Scale V1.2 - Global.
Délai: 12 semaines.
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Les réponses seront recueillies au départ (session 1), la fin d'étude de la semaine 6 (session 6) et la visite de suivi (6 semaines après la session 6). Le questionnaire comprend les composantes suivantes pour évaluer la note de la matière sur leur santé physique et mentale mondiale: 6 questions sont répondues à une échelle de 1 à 5 ans où les scores plus élevés indiquent une excellente santé, une question est répondue à une échelle de 1-5 où les scores sont plus élevé Répondu sur une échelle de 1-5 où des scores plus élevés indiquent moins de fréquence ou aucune occurrences de fatigue, de douleur ou de problèmes émotionnels.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3C-24-9
- 1K01HD110719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .