Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen itsehallintakoulutus verrattuna standardoituun itsehallinnon koulutukseen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen RISE-tutkimus (keksiä uudelleen, integroida, vahvistaa, laajentaa) henkilökohtaista itsejohtamiskoulutusta (PSMT) verrattuna standardoituun itsejohtamiskoulutukseen ( SSMT) kolorektaalisyöpäpotilailla (CRC).

Tämä on vaiheen 2 prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan henkilökohtaisen itsehallinnon koulutuksen (PSMT) interventioiden tehokkuutta ja potilaiden kokemuksia verrattuna standardoituun itsehallinnon koulutukseen (SSMT). Yhteensä 120 kolorektaalisyöpäpotilasta (CRC) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 suorittamaan kuuden viikon itsehallinnon koulutusohjelma (joko PSMT tai SSMT), jonka suorittavat lisensoidut tohtorikoulutuksen saaneet toimintaterapeutit.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PSMT tehokkaampi terveen käyttäytymisen suositusten noudattamisen lisäämisessä verrattuna SSMT:hen CRC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  2. Aiemmin vaiheen I-III paksusuolensyöpä (CRC) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Kyky puhua, kirjoittaa ja lukea englantia riittävästi, jotta ohjelmaan voi osallistua.
  4. Oman ilmoituksen perusteella hän on halukas ja kiinnostunut työskentelemään vähintään yhden elämäntapaan liittyvän riskitekijän parissa. Elämäntyyliin liittyviä riskitekijöitä ovat ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kehon koostumus ja alkoholin käyttö.
  5. Pistemäärä ≤3,5 Maailman syöpätutkimusrahaston/American Institute for Cancer Researchin (WCRF/AICR) Health Behavior Adherence Scale -asteikolla (taulukko 1), joka vastaa kohtalaista tai alhaista terveellisen käyttäytymisen suositusten (HBRs) noudattamista.
  6. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiiviset tai henkiset häiriöt, jotka johtavan tutkijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan haittaisivat ohjelmaan osallistumista.
  2. Suunnittelet aktiivisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai suuri leikkaus) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä interventio- tai kontrollikerrasta. Pitkäaikainen hormonaalinen/biologinen hoito on hyväksyttävää.
  3. Tunnettu metastaattinen sairaus (vaiheen IV syövät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RISE-PSMT
Henkilökohtainen itsejohtamiskoulutus RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand) -ohjelmalla.
Käyttäytyminen: Nouse henkilökohtaista itsehallinnon koulutusta (PSMT)
Potilaan koulutuksen ja itsemääräämisoikeuden internalisoinnin ohella nousuinterventio keskittyy epäterveellisten tapojen korvaamiseen terveyttä edistäviä tapoja. Jatkuva käytäntö ja opas älykkäiden (erityisten, mitattavissa olevien, saavutettavissa olevien, realististen ja aikarajojen) luomisen ja toteuttamisen luomisessa ja terveystavoitteissa on nousun intervention keskipiste. Yhden kertaan PI: n kanssa osallistujat asettavat tavoitteet ja kehittävät käytännön strategioita kestävän terveellisen käyttäytymisen (HB) muutoksen luomiseksi. Motivoiva haastattelu, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja potilaiden koulutus seuraavat intensiivistä yhteistyöhön liittyvää ongelmanratkaisua ja vastuullisuusrakenteiden luomista kestävän muutoksen luomiseksi. Kuuden viikon interventio sisältää 2 henkilökohtaista vierailua ja 4 videokokoonpanoa.
Placebo Comparator: SSMT
Standardoitu itsejohtamiskoulutus.
Käyttäytyminen: Standardoitu itsehallintakoulutus (SSMT)
Kontrolliolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat saavat 6 standardisoitua istuntoa yhdeltä työterapian (OT) väliintulolta, jotka vastaavat PSMT: tä asettamista varten. Näillä vierailuilla osallistujille esitetään dioja, jotka sisältävät ennalta määritellyt, standardisoidun didaktisen sisällön maailman syöpätutkimusrahastosta/Amerikan syöpätutkimusinstituutista (WCRF/AICR) Healthy Behavior Behavior Suositukset (HBRS). Oletamme, että nämä vierailut hallitsevat tutkimuksen osallistumisen vaikutusta ja lisääntynyttä HBR: ien tietämystä ja että yksinkertaisesti standardisoidun didaktisen sisällön tarjoamalla interventiomuoto ilman mitään mukauttamista on merkityksettömiä vaikutuksia osallistujien terveelliseen käyttäytymiseen (HBS), itsetehokkuuteen tai elämänlaatuun. Sisältö seuraa WCRF/AICR HBRS: ää. Viikot 1-2 keskittyvät fyysiseen aktiivisuuteen; Viikot 3-4 keskittyvät ruokavalioon ja alkoholiin, ja viikot 5-6 keskittyvät painonhallintaan ja yleisiin HB-muutoksen strategioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla WCRF/AICR-pisteiden eroja interventio- (RISE-PSMT) ja kontrolliryhmien (SSMT) välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
WCRF/AICR Healthy Behavior Adherence -asteikon jokaiseen osatekijään vaikuttavat tulosmittaukset kerätään lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun käynneiltä (istunto 6 ja seuranta). WCRF/AICR-asteikko koostuu 7 kategoriasta, joista kullekin luokalle annetaan pisteet ei/heikko sitoutuminen, kohtalainen/jossain sitoutuminen tai täysi sitoutuminen jokaiseen HBR:ään. Kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–7 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. HBR-tuotteita ovat kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja alkoholin käyttö.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen itsetehokkuuden ero näiden kahden ryhmän välillä 6 viikon itsehallintaohjelman jälkeen mitataan potilasraportoimien tulosten mittausjärjestelmien (PROMIS) Item Bank v1.0:lla - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Vastaukset tähän kyselyyn kerätään lähtötilanteessa (istunto 1), opiskeluviikon 6 lopussa (istunto 6) ja seurantajakson 6 jälkeen istunnon 6 jälkeen. Kyselyssä koehenkilöä pyydetään arvioimaan itseluottamustasoaan erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa. Kysymyksiä on yhteensä 4, ja jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeinta luottamustasoa. Kokonaisarvo vaihtelee välillä 4–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta tai korkeinta luottamusta.
12 viikkoa.
Arvioida prosentuaalista muutosta WCRF/AICR:n eri komponenttipisteissä (esim. grammoina kuitua) ymmärtääksesi paremmin, mikä saattaa aiheuttaa muutoksia WCRF/AICR-yhdistelmäpisteissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WCRF/AICR:n eri komponenttien pisteiden prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi WCRF/AICR kerätään seulonnassa, lähtötasolla (istunto 1), ellei seulontakäynti ollut < 30 päivää sitten, tutkimusviikon 6 lopussa (istunto 6) ja Seurantakäynti (6 viikkoa istunnon 6 jälkeen).
12 viikkoa
Arvioidaksemme terveyteen liittyvän elämänlaadun eroa kahden ryhmän välillä itsehallintaohjelman päätyttyä, käytämme promis-asteikkoa v1.2-globaalia terveyskyselyä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Vastaukset kerätään lähtötilanteessa (istunto 1), opintoviikon 6 (istunto 6) ja seurantavierailussa (6 viikkoa jälkeinen istunto 6). Kyselylomake sisältää seuraavat komponentit, joiden avulla voidaan arvioida aiheen luokitusta globaaliin fyysiseen ja mielenterveyteensä: 6 kysymystä vastaa kukin 1-5 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen terveyden, 1 kysymyksen vastainen asteikolla 1-5 vastaavassa asteikolla, jossa viimein 3-5, jotka vastaavat 3-5: stä. Asteikko 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat harvemmin tai ilman väsymyksen, kivun tai emotionaalisten ongelmien esiintymisiä.
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa