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Entrenamiento de autocuidado personalizado en comparación con el entrenamiento de autocuidado estandarizado en pacientes con cáncer colorrectal.

7 de febrero de 2024 actualizado por: Alix G. Sleight, PhD

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de doble brazo de RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir) Capacitación de autogestión personalizada (PSMT) en comparación con la capacitación de autogestión estandarizada ( SSMT) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR)

Este es un estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, controlado y de dos brazos para evaluar la eficacia de la intervención del entrenamiento de autocuidado personalizado (PSMT) y las experiencias de los pacientes en comparación con el entrenamiento de autocuidado estandarizado (SSMT). Se inscribirá un total de 120 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) y se aleatorizarán 1:1 para completar un programa de capacitación de autocontrol de 6 semanas (ya sea PSMT o SSMT) que llevarán a cabo terapeutas ocupacionales autorizados con formación de doctorado.

Este estudio tiene como objetivo examinar si la PSMT es más eficaz para aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de comportamiento saludable en comparación con la SSMT en pacientes con CRC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Freedland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arash Asher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Sub-Investigador:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Sub-Investigador:
          • Philip Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Gong, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Hendifar, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Salvy, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Thompson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  2. Antecedentes de cáncer colorrectal (CCR) en estadio I-III en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
  3. Capacidad para hablar, escribir y leer inglés lo suficiente como para permitir la participación en el programa.
  4. Identificado por autoinforme con disposición e interés para trabajar en al menos un factor de riesgo relacionado con el estilo de vida. Los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida incluyen la dieta, la actividad física, la composición corporal y el consumo de alcohol.
  5. Puntuación ≤3.5 en la Escala de Cumplimiento del Comportamiento de Salud del Fondo Mundial de Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR) (Tabla 1) consistente con un cumplimiento moderado a bajo de las recomendaciones de comportamiento saludable (HBR).
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencias cognitivas o mentales que, en opinión del Investigador Principal o del médico del estudio, dificultarían la participación en el programa.
  2. Planificación para recibir un tratamiento anticancerígeno activo (que incluye radiación, quimioterapia y/o cirugía mayor) dentro de los 6 meses posteriores a la intervención inicial o la sesión de control. La terapia hormonal/biológica a largo plazo es aceptable.
  3. Enfermedad metastásica conocida (cánceres en estadio IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RISE-PSMT
Capacitación personalizada en autogestión utilizando el programa RISE (Re-Inventar, Integrar, Fortalecer, Expandir).
Conductual: Capacitación personalizada de autogestión RISE (PSMT)
Junto con la educación del paciente y la internalización de la autodeterminación, la intervención RISE se enfoca en reemplazar los hábitos poco saludables con hábitos que promuevan la salud. La práctica continua y la orientación para generar y promulgar objetivos de salud SMART (específicos, medibles, alcanzables, realistas y con plazos determinados) es la pieza central de la intervención RISE. Trabajando uno a uno con el PI, los participantes establecerán objetivos y desarrollarán estrategias prácticas para establecer un cambio sostenible de comportamiento saludable (HB). Las entrevistas motivacionales, la terapia cognitiva conductual y la educación del paciente acompañarán la resolución colaborativa intensiva de problemas y la creación de estructuras de rendición de cuentas para crear un cambio duradero. La intervención de 6 semanas incluye 2 visitas presenciales y 4 sesiones de videoconferencia.
Comparador de placebos: SSMT
Formación estandarizada en autogestión.
Conductual: Capacitación estandarizada de autogestión (SSMT)
Los participantes aleatorizados a la condición de control recibirán 6 sesiones estandarizadas de uno de los interventores de OT, emparejadas con el PSMT para el entorno. En estas visitas, a los participantes se les presentarán diapositivas con contenido didáctico estandarizado y preespecificado sobre las recomendaciones de comportamiento saludable (HBR) del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR). Presumimos que estas visitas controlarán el efecto de la participación en la investigación y el mayor conocimiento sobre los HBR, y que simplemente proporcionar contenido didáctico estandarizado como una modalidad de intervención sin ninguna personalización tendrá efectos insignificantes en los comportamientos saludables (HBs) de los participantes, autoeficacia, o calidad de vida. El contenido seguirá los HBR de WCRF/AICR. Las semanas 1 y 2 se centrarán en la actividad física; las semanas 3 y 4 se centrarán en la dieta y el alcohol, y las semanas 5 y 6 se centrarán en el control del peso y las estrategias generalizadas para cambiar la HB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la diferencia en la puntuación WCRF/AICR entre los grupos de intervención (RISE-PSMT) y control (SSMT).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Las medidas de resultado que contribuyen a cada componente de la escala de adherencia al comportamiento saludable de WCRF/AICR se recopilarán a partir de las visitas iniciales y al final del estudio (sesión 6 y seguimiento). La escala WCRF/AICR se compone de 7 categorías y a cada categoría se le otorga una puntuación de no/baja adherencia, moderada/alguna adherencia o total adherencia a cada HBR. El valor total varía de 0 a 7 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia. Los ítems de HBR incluyen composición corporal, actividad física, dieta y consumo de alcohol.
12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la autoeficacia general entre los dos grupos después del programa de autogestión de 6 semanas se medirá mediante el banco de elementos de los sistemas de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Formulario abreviado de autoeficacia general 4a.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Las respuestas a este cuestionario se recopilarán al inicio (sesión 1), al final de la semana 6 del estudio (sesión 6) y al seguimiento 6 semanas después de la sesión 6. El cuestionario le pide al sujeto que califique sus niveles de confianza en el manejo de diversas situaciones, problemas y eventos. Hay un total de 4 preguntas, y cada pregunta se responde en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican el nivel más alto de confianza. El valor total varía de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia o un mayor nivel de confianza.
12 semanas.
Para evaluar la diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos grupos después de completar el programa de autocuidado, utilizaremos la Escala PROMIS v1.2 - Cuestionario de Salud Global.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Las respuestas se recopilarán al inicio (sesión 1), al final de la semana 6 del estudio (sesión 6) y en la visita de seguimiento (6 semanas después de la sesión 6). El cuestionario incluye los siguientes componentes para evaluar la calificación del sujeto en su estado físico y mental global. salud: 6 preguntas se responden en una escala de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican una salud excelente, 1 pregunta se responde en una escala de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican que es capaz de realizar completamente las actividades físicas diarias y las últimas 3 las preguntas se responden en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una menor frecuencia o ausencia de fatiga, dolor o problemas emocionales.
12 semanas.
Evaluar el cambio porcentual en las puntuaciones de los diversos componentes del WCRF/AICR (por ejemplo, gramos de fibra) para comprender mejor qué podría estar impulsando cualquier cambio en la puntuación compuesta general del WCRF/AICR.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar el cambio porcentual en las puntuaciones de los distintos componentes del WCRF/AICR, el WCRF/AICR se recopilará en la evaluación inicial (sesión 1), a menos que la visita de evaluación haya sido hace <30 días, al final de la semana de estudio 6 (sesión 6) y Visita de seguimiento (6 semanas después de la sesión 6).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alix G. Sleight, PhD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT
  • 1K01HD110719-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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