Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig självstyrningsutbildning jämfört med standardiserad självstyrningsutbildning hos patienter med kolorektal cancer.

4 september 2026 uppdaterad av: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelarmad studie av RISE (återuppfinna, integrera, stärka, expandera) Personlig självledningsträning (PSMT) jämfört med standardiserad självledningsträning ( SSMT) hos patienter med kolorektal cancer (CRC).

Detta är en fas 2 prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelarmad studie för att bedöma effektiviteten och patientupplevelserna (personalized self-management training, PSMT) interventioner jämfört med standardiserad självledningsträning (SSMT). Totalt 120 patienter med kolorektal cancer (CRC) kommer att inskrivas och randomiseras 1:1 för att genomföra ett 6-veckors utbildningsprogram för självförvaltning (antingen PSMT eller SSMT) som ska genomföras av legitimerade arbetsterapeuter med doktorsutbildning.

Denna studie syftar till att undersöka om PSMT är mer effektivt för att öka efterlevnaden av hälsorekommendationer jämfört med SSMT hos CRC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Historik av steg I-III kolorektal cancer (CRC) under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
  3. Förmåga att tala, skriva och läsa engelska tillräckligt för att möjliggöra programdeltagande.
  4. Identifieras genom självrapportering som med vilja och intresse att arbeta med minst en livsstilsrelaterad riskfaktor. Livsstilsrelaterade riskfaktorer inkluderar kost, fysisk aktivitet, kroppssammansättning, alkoholanvändning.
  5. Poäng ≤3,5 på World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Health Behavior Adherence Scale (tabell 1) överensstämmer med måttlig till låg efterlevnad av rekommendationer för hälsosamt beteende (HBRs).
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiva eller psykiska funktionsnedsättningar som enligt forskarens eller studieläkarens uppfattning skulle hindra programmets deltagande.
  2. Planerar att ha aktiv anti-cancerbehandling (inklusive strålning, kemoterapi och/eller större operation) inom 6 månader efter den första interventions- eller kontrollsessionen. Långvarig hormonell/biologisk behandling är acceptabel.
  3. Känd metastaserande sjukdom (stadium IV cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RISE-PSMT
Personlig självförvaltningsutbildning med hjälp av programmet RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Beteende: Rise Personalized Self-Management Training (PSMT)
Tillsammans med patientutbildning och internalisering av självbestämmande fokuserar ökningsinterventionen på att ersätta ohälsosamma vanor med hälsofrämjande vanor. Pågående praxis och vägledning för att generera och anta smarta (specifika, mätbara, möjliga, realistiska och tidsbundna) hälsomål är mittpunkten i Rise Intervention. Arbetar en-mot-en med PI kommer deltagarna att sätta mål och utveckla praktiska strategier för att etablera hållbart hälsosamt beteende (HB). Motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi och patientutbildning kommer att följa intensivt samarbetsproblemlösning och skapande av ansvariga strukturer för att skapa varaktig förändring. Den 6-veckors interventionen inkluderar två personliga besök och fyra videokonferenssessioner.
Placebo-jämförare: SSMT
Standardiserad självförvaltningsutbildning.
Beteende: Standardiserad självhanteringsträning (SSMT)
Deltagarna randomiserade till kontrolltillståndet kommer att få 6 standardiserade sessioner från en av arbetsterapi (OT) intervenörer, matchade till PSMT för inställning. Vid dessa besök kommer deltagarna att presenteras med bilder som innehåller förspecificerat, standardiserat didaktiskt innehåll om World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) hälsosamma beteenderekommendationer (HBRS). Vi antar att dessa besök kommer att kontrollera för effekten av forskningsdeltagande och ökad kunskap om HBR: er, och att helt enkelt tillhandahålla standardiserat didaktiskt innehåll som en interventionsmodalitet utan någon personalisering kommer att ha försumbara effekter på deltagarnas sunda beteende (HBS), själveffektivitet eller livskvalitet. Innehållet följer WCRF/AICR HBRS. Veckor 1-2 kommer att fokusera på fysisk aktivitet; Veckor 3-4 kommer att fokusera på diet och alkohol, och veckor 5-6 kommer att fokusera på vikthantering och generaliserade strategier för HB-förändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra skillnaden i WCRF/AICR-poäng mellan interventions (RISE-PSMT) och kontroll (SSMT) grupper.
Tidsram: 12 veckor.
Resultatmått som bidrar till varje komponent i WCRF/AICR-skalan för överensstämmelse med hälsosamt beteende kommer att samlas in från baslinjebesök och studieslut (session 6 och uppföljning). WCRF/AICR-skalan består av 7 kategorier där varje kategori ges en poäng för icke-/låg följsamhet, måttlig/viss följsamhet eller full följsamhet till varje HBR. Det totala värdet varierar från 0 till 7 poäng, med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet. HBR-artiklar inkluderar kroppssammansättning, fysisk aktivitet, kost och alkoholanvändning.
12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i allmän själveffektivitet mellan de två grupperna efter det 6 veckor långa självhanteringsprogrammet kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) Item Bank v1.0 - General Self-Efficacy Short Form 4a.
Tidsram: 12 veckor.
Svar på detta frågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen (session 1), slutet av studien vecka 6 (session 6) och uppföljning 6 veckor efter session 6. Enkäten ber försökspersonen att bedöma deras självförtroendenivåer i att hantera olika situationer, problem och händelser. Det finns totalt 4 frågor, och varje fråga besvaras på en skala från 1-4 där högre poäng indikerar den högsta nivån av förtroende. Det totala värdet varierar från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar högre självförtroende eller högsta nivå av självförtroende.
12 veckor.
Att bedöma procentuell förändring över de olika komponentpoängen på WCRF/AICR (t.ex. gram fiber) för att bättre förstå vad som kan driva på eventuella förändringar i det övergripande WCRF/AICR-sammansatta resultatet.
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma procentuell förändring mellan de olika komponentpoängen på WCRF/AICR kommer WCRF/AICR att samlas in vid screening, baslinje (session 1) om inte screeningbesöket var <30 dagar sedan, slutet av studievecka 6 (session 6) och Uppföljningsbesök (6 veckor efter session 6).
12 veckor
För att utvärdera skillnaden i hälsorelaterad livskvalitet mellan de två grupperna efter avslutad självhanteringsprogram kommer vi att använda Promis Scale v1.2-Global Health Questionnaire.
Tidsram: 12 veckor.
Svaren kommer att samlas in vid baslinjen (session 1), slutet av studieveckan 6 (session 6) och uppföljningsbesök (6 veckor efter session 6). Frågeformuläret innehåller följande komponenter för att bedöma ämnets betyg på deras globala fysiska och mentala hälsa: 6 frågor är vardera svarade på en skala av 1-5 där högre poäng indikerar utmärkta hälsa, 1 fråga besvaras på en skala om 1-5 där högre poäng är helt och hållet på att de är ena dagliga aktiviteter, och de sista frågor och de sista frågor, och det är att de är svarade på att de är svarade på att de är svarade på att de har svarat på en skala. På en skala från 1-5 där högre poäng indikerar mindre frekvens eller inga förekomster av trötthet, smärta eller känslomässiga problem.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera