Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane szkolenie w zakresie samodzielnego postępowania w porównaniu ze standardowym szkoleniem w zakresie samodzielnego postępowania u pacjentów z rakiem jelita grubego.

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie RISE (ponowne wynalezienie, integracja, wzmocnienie, rozszerzenie) spersonalizowanego szkolenia w zakresie samozarządzania (PSMT) w porównaniu ze standardowym szkoleniem w zakresie samozarządzania ( SSMT) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC).

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności interwencji spersonalizowanego szkolenia samokontroli (PSMT) i doświadczeń pacjentów w porównaniu ze standardowym szkoleniem samozarządzania (SSMT). Łącznie 120 pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ukończenia 6-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego leczenia (PSMT lub SSMT), który zostanie przeprowadzony przez licencjonowanych terapeutów zajęciowych z wykształceniem doktoranckim.

To badanie ma na celu zbadanie, czy PSMT jest bardziej skuteczny w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących zdrowego zachowania w porównaniu z SSMT u pacjentów z CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alix G Sleight@chan.usc.edu, PhD, OTD, MPH, OTR/L
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Historia raka jelita grubego (CRC) w stadium I-III w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.
  3. Umiejętność mówienia, pisania i czytania w języku angielskim na tyle, aby umożliwić udział w programie.
  4. Zidentyfikowany na podstawie samoopisu jako mający chęć i zainteresowanie pracą nad co najmniej jednym czynnikiem ryzyka związanym ze stylem życia. Czynniki ryzyka związane ze stylem życia obejmują dietę, aktywność fizyczną, skład ciała, spożywanie alkoholu.
  5. Wynik ≤3,5 w Skali Przestrzegania Zachowań Zdrowotnych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR) (Tabela 1) odpowiada umiarkowanemu lub niskiemu przestrzeganiu zaleceń dotyczących zdrowego zachowania (HBR).
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych lub umysłowych, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogłyby utrudnić udział w programie.
  2. Planowanie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii i/lub poważnego zabiegu chirurgicznego) w ciągu 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej lub kontrolnej. Dopuszczalna jest długotrwała terapia hormonalna/biologiczna.
  3. Znana choroba z przerzutami (rak IV stopnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RISE-PSMT
Spersonalizowany trening samozarządzania z wykorzystaniem programu RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Behawioralne: Rise to spersonalizowane szkolenie samorządu (PSMT)
Wraz z wykształceniem pacjentów i internalizacji samostanowienia, interwencja powstania koncentruje się na zastąpieniu niezdrowych nawyków trwającymi zdrowie. Ciągła praktyka i wskazówki dotyczące generowania i uchwalenia inteligentnych (specyficznych, mierzalnych, osiągalnych, realistycznych i związanych z czasem celów zdrowotnych jest centralnym punktem interwencji wzrostu. Pracując jeden na jednego z PI, uczestnicy wyznaczą cele i opracują praktyczne strategie w celu ustanowienia zmian zrównoważonych zdrowych zachowań (HB). Motywacyjne wywiad, poznawczo behawioralna i edukacja pacjentów będą towarzyszyć intensywnej współpracy rozwiązywania problemów i tworzenie struktur odpowiedzialności w celu wprowadzenia trwałych zmian. 6-tygodniowa interwencja obejmuje 2 osobiste wizyty i 4 sesje wideokonferencji.
Komparator placebo: SSMT
Standaryzowane szkolenie w zakresie samozarządzania.
Behawioralne: Standaryzowane szkolenie samorządu (SSMT)
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontroli otrzymają 6 znormalizowanych sesji z jednego z interwersji terapii zajęciowej (OT), dopasowanej do PSMT do ustawienia. Podczas tych wizyt uczestnicy będą prezentowani slajdy zawierające wstępnie określone, znormalizowane treści dydaktyczne dotyczące światowego funduszu badań nad rakiem/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) Zalecenia dotyczące zdrowego zachowania (HBRS). Postawiamy hipotezę, że te wizyty będą kontrolować wpływ uczestnictwa w badaniach i zwiększonej wiedzy na temat HBR, oraz że po prostu dostarczanie znormalizowanej treści dydaktycznej jako metody interwencji bez personalizacji będzie miało znikomy wpływ na zdrowe zachowania uczestników (HBS), własną skuteczność lub jakość życia. Treść będzie śledzić WCRF/AICR HBR. Tygodnie 1-2 koncentrują się na aktywności fizycznej; Tygodnie 3-4 koncentrują się na diecie i alkoholu, a tygodnie 5-6 koncentrują się na zarządzaniu wagą i uogólnionym strategie zmian HB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w wyniku WCRF/AICR między grupami interwencyjnymi (RISE-PSMT) i kontrolnymi (SSMT).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Miary wyników przyczyniające się do każdego składnika skali Przestrzegania zdrowego zachowania WCRF/AICR zostaną zebrane z wizyt początkowych i końcowych (sesja 6 i kontynuacja). Skala WCRF/AICR składa się z 7 kategorii, z których każda otrzymuje ocenę za brak/niskie przestrzeganie, umiarkowane/pewne przestrzeganie lub pełne przestrzeganie każdego HBR. Łączna wartość mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń. Pozycje HBR obejmują skład ciała, aktywność fizyczną, dietę i spożywanie alkoholu.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym poczuciu własnej skuteczności między dwiema grupami po 6-tygodniowym programie samodzielnego leczenia zostanie zmierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v1.0 — skrócony formularz ogólnej oceny własnej skuteczności 4a.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Odpowiedzi na ten kwestionariusz zostaną zebrane na początku badania (sesja 1), na koniec 6. tygodnia badania (sesja 6) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po sesji 6. Kwestionariusz prosi badanego o ocenę poziomu pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami. W sumie są 4 pytania, a na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza najwyższy poziom pewności. Łączna wartość waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności lub najwyższy poziom pewności siebie.
12 tygodni.
Aby ocenić procentową zmianę różnych wyników składowych WCRF/AICR (np. gramów błonnika), aby lepiej zrozumieć, co może powodować zmiany w ogólnym wyniku złożonym WCRF/AICR.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić procentową zmianę różnych wyników składowych WCRF/AICR, WCRF/AICR zostanie zebrany podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego (sesja 1), chyba że wizyta przesiewowa miała miejsce < 30 dni temu, na koniec 6. tygodnia badania (sesja 6) oraz Wizyta kontrolna (6 tygodni po sesji 6).
12 tygodni
Aby ocenić różnicę w jakości życia związanej ze zdrowiem między obiema grupami po zakończeniu programu samozarządzania, wykorzystamy Kwestionariusz Globalnego V1.2 w skali PROMIS.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Odpowiedzi zostaną zebrane na początku (sesja 1), na koniec studiów 6 Tydzień 6 (sesja 6) i wizycie uzupełniającej (6 tygodni po sesji 6). Kwestionariusz zawiera następujące elementy oceny oceny podmiotu na ich globalne zdrowie fizyczne i psychiczne: 6 pytań jest odpowiedzią na każde z nich w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują, że wyższe wyniki wskazują, że doskonałe zdrowie, 1 pytanie jest odpowiedzią na skalę 1-5, w których wyższe wyniki określają, że codzienne ćwiczenia fizyczne są odpowiedzią na ostatnie 3 pytania, a ostatnie pytania są odpowiedzią na ostatnie pytania, a ostatnie pytania i ostatnie pytania, i ostatnie pytania, i ostatnie pytania, i ostatnie pytania są odpowiedzią na ostatnie pytania, a ostatnie pytania, a ostatnie pytania, a ostatnie pytania, i ostatnie pytania, i ostatnie pytania, i ostatnie pytania. W skali 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość lub brak wystąpienia zmęczenia, bólu lub problemów emocjonalnych.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3C-24-9
  • 1K01HD110719 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj