Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane szkolenie w zakresie samodzielnego postępowania w porównaniu ze standardowym szkoleniem w zakresie samodzielnego postępowania u pacjentów z rakiem jelita grubego.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alix G. Sleight, PhD

IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie RISE (ponowne wynalezienie, integracja, wzmocnienie, rozszerzenie) spersonalizowanego szkolenia w zakresie samozarządzania (PSMT) w porównaniu ze standardowym szkoleniem w zakresie samozarządzania ( SSMT) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC).

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności interwencji spersonalizowanego szkolenia samokontroli (PSMT) i doświadczeń pacjentów w porównaniu ze standardowym szkoleniem samozarządzania (SSMT). Łącznie 120 pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ukończenia 6-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego leczenia (PSMT lub SSMT), który zostanie przeprowadzony przez licencjonowanych terapeutów zajęciowych z wykształceniem doktoranckim.

To badanie ma na celu zbadanie, czy PSMT jest bardziej skuteczny w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących zdrowego zachowania w porównaniu z SSMT u pacjentów z CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Freedland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arash Asher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pamela Roberts, PhD
        • Pod-śledczy:
          • LJ Amaral, MS, RD, CSO
        • Pod-śledczy:
          • Philip Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Hendifar, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Salvy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Thompson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Historia raka jelita grubego (CRC) w stadium I-III w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.
  3. Umiejętność mówienia, pisania i czytania w języku angielskim na tyle, aby umożliwić udział w programie.
  4. Zidentyfikowany na podstawie samoopisu jako mający chęć i zainteresowanie pracą nad co najmniej jednym czynnikiem ryzyka związanym ze stylem życia. Czynniki ryzyka związane ze stylem życia obejmują dietę, aktywność fizyczną, skład ciała, spożywanie alkoholu.
  5. Wynik ≤3,5 w Skali Przestrzegania Zachowań Zdrowotnych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR) (Tabela 1) odpowiada umiarkowanemu lub niskiemu przestrzeganiu zaleceń dotyczących zdrowego zachowania (HBR).
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych lub umysłowych, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogłyby utrudnić udział w programie.
  2. Planowanie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii i/lub poważnego zabiegu chirurgicznego) w ciągu 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej lub kontrolnej. Dopuszczalna jest długotrwała terapia hormonalna/biologiczna.
  3. Znana choroba z przerzutami (rak IV stopnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RISE-PSMT
Spersonalizowany trening samozarządzania z wykorzystaniem programu RISE (Re-Invent, Integrate, Strengthen, Expand).
Behawioralne: RISE Spersonalizowane szkolenie w zakresie samozarządzania (PSMT)
Wraz z edukacją pacjenta i internalizacją samostanowienia, interwencja RISE koncentruje się na zastąpieniu niezdrowych nawyków nawykami prozdrowotnymi. Stała praktyka i wskazówki dotyczące generowania i wdrażania SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie) cele zdrowotne są centralnym elementem interwencji RISE. Pracując jeden na jednego z PI, uczestnicy wyznaczą cele i opracują praktyczne strategie, aby wprowadzić trwałą zmianę zdrowego zachowania (HB). Rozmowy motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna i edukacja pacjentów będą towarzyszyć intensywnemu wspólnemu rozwiązywaniu problemów i tworzeniu struktur odpowiedzialności w celu stworzenia trwałej zmiany. Sześciotygodniowa interwencja obejmuje 2 wizyty osobiste i 4 sesje wideokonferencji.
Komparator placebo: SSMT
Standaryzowane szkolenie w zakresie samozarządzania.
Behawioralne: Standaryzowane szkolenie w zakresie samozarządzania (SSMT)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają 6 standardowych sesji od jednego z interweniujących OT, dopasowanych do PSMT w celu ustawienia. Podczas tych wizyt uczestnikom zostaną przedstawione slajdy zawierające wstępnie określone, ustandaryzowane treści dydaktyczne dotyczące zaleceń dotyczących zdrowego zachowania (HBR) Światowego Funduszu Badań nad Rakiem/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR). Stawiamy hipotezę, że wizyty te będą kontrolować wpływ udziału w badaniach i zwiększonej wiedzy na temat HBR, oraz że samo zapewnienie ustandaryzowanych treści dydaktycznych jako metody interwencji bez jakiejkolwiek personalizacji będzie miało znikomy wpływ na zachowania zdrowotne uczestników (HB), poczucie własnej skuteczności, lub jakość życia. Treść będzie zgodna z HBR WCRF/AICR. Tygodnie 1-2 skupią się na aktywności fizycznej; tygodnie 3-4 skupią się na diecie i alkoholu, a tygodnie 5-6 na kontroli wagi i ogólnych strategiach zmiany HB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w wyniku WCRF/AICR między grupami interwencyjnymi (RISE-PSMT) i kontrolnymi (SSMT).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Miary wyników przyczyniające się do każdego składnika skali Przestrzegania zdrowego zachowania WCRF/AICR zostaną zebrane z wizyt początkowych i końcowych (sesja 6 i kontynuacja). Skala WCRF/AICR składa się z 7 kategorii, z których każda otrzymuje ocenę za brak/niskie przestrzeganie, umiarkowane/pewne przestrzeganie lub pełne przestrzeganie każdego HBR. Łączna wartość mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń. Pozycje HBR obejmują skład ciała, aktywność fizyczną, dietę i spożywanie alkoholu.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym poczuciu własnej skuteczności między dwiema grupami po 6-tygodniowym programie samodzielnego leczenia zostanie zmierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Item Bank v1.0 — skrócony formularz ogólnej oceny własnej skuteczności 4a.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Odpowiedzi na ten kwestionariusz zostaną zebrane na początku badania (sesja 1), na koniec 6. tygodnia badania (sesja 6) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po sesji 6. Kwestionariusz prosi badanego o ocenę poziomu pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i wydarzeniami. W sumie są 4 pytania, a na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza najwyższy poziom pewności. Łączna wartość waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności lub najwyższy poziom pewności siebie.
12 tygodni.
Do oceny różnicy w jakości życia związanej ze zdrowiem pomiędzy obiema grupami po zakończeniu programu samoleczenia posłużymy się kwestionariuszem PROMIS Scale v1.2 – Global Health.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Odpowiedzi zostaną zebrane na początku badania (sesja 1), na koniec 6. tygodnia badania (sesja 6) i na wizycie kontrolnej (6 tygodni po sesji 6). Kwestionariusz zawiera następujące elementy do oceny ogólnej oceny fizycznej i psychicznej uczestników zdrowie: na każde 6 pytań odpowiada się w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają doskonały stan zdrowia, na 1 pytanie odpowiada się w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na możliwość pełnego wykonywania codziennych czynności fizycznych, a ostatnie 3 odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość lub brak występowania zmęczenia, bólu lub problemów emocjonalnych.
12 tygodni.
Aby ocenić procentową zmianę różnych wyników składowych WCRF/AICR (np. gramów błonnika), aby lepiej zrozumieć, co może powodować zmiany w ogólnym wyniku złożonym WCRF/AICR.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić procentową zmianę różnych wyników składowych WCRF/AICR, WCRF/AICR zostanie zebrany podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego (sesja 1), chyba że wizyta przesiewowa miała miejsce < 30 dni temu, na koniec 6. tygodnia badania (sesja 6) oraz Wizyta kontrolna (6 tygodni po sesji 6).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alix G. Sleight, PhD

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-04-SLEIGHT-RISE-PSMT
  • 1K01HD110719-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj