ドナー部位の創傷における植皮用の臍帯幹細胞
この臨床試験の目的は、ドナー部位の創傷に対して中程度の厚さの皮膚移植を受けている患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) 療法の安全性と有効性を評価することです。 この研究は、次の主な疑問に答えることを目的としています。
- 質問 1: hUCMSC 療法は、標準治療と比較して、ドナー部位の創傷の治癒の質と治癒速度を向上させますか?
- 質問 2: hUCMSC 療法はドナー部位の創傷における瘢痕形成を軽減しますか?
この研究の参加者は中程度の厚さの皮膚移植を受け、治療グループの参加者はhUCMSC療法を受けます。 参加者の主なタスクには、定期的なフォローアップ訪問、創傷治癒の進行状況のモニタリング、および治療に関連する潜在的な副作用や合併症の評価が含まれます。
hUCMSC療法の有効性を評価するために、研究者はhUCMSC療法を受ける治療群と標準治療のみを受ける対照群を比較します。 目的は、hUCMSC 療法の使用が標準治療グループと比較して治癒結果の改善と瘢痕形成の減少につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中程度の厚さの皮膚移植手術のドナー部位には通常、瘢痕や肥厚性瘢痕が形成されますが、これは通常の皮膚生理機能とは大きく異なり、かゆみや灼熱感など患者に不快感を与えます。 現在、瘢痕形成の病理学的メカニズムは完全には理解されていません。 中程度の厚さの皮膚移植を受けた患者のドナー部位の創傷の治癒の質と治癒速度を改善し、瘢痕形成を軽減するための新しい方法が臨床的に緊急に必要とされています。
さまざまな起源からのさまざまな種類の幹細胞が創傷修復のプロセスに関与していることはよく知られています。 さまざまなシグナル伝達分子や走化性因子の制御下で、それらは創傷に移動し、増殖し、皮膚のさまざまな細胞成分に分化して、新しい組織構造を構築し、創傷治癒を達成します。 幹細胞は強力な自己複製能力と多方向への分化能力を持っています。 一部の幹細胞は重度の火傷や治癒しない創傷の治療に適用され、有望な結果をもたらしています。
さらに、近年、組織工学技術を使用して幹細胞を適切な足場と組み合わせて、多方向への分化と急速な増殖に対する幹細胞の潜在能力を利用して、組織工学的に作製された皮膚を作製している。 このアプローチにより、広範囲の創傷の迅速な被覆と機能的再構築が可能になります。 したがって、幹細胞技術を利用することで、中程度の厚さの皮膚移植を受ける患者のドナー部位の創傷治癒の質を高め、過剰な瘢痕形成を抑制することも期待しています。
さまざまな選択肢の中でも、ヒト臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC) の使用は、中程度の厚さの皮膚移植手術におけるドナー部位の創傷の治療に非常に実現可能です。 UCMSC は、豊富な供給源、容易な収集、容易な拡張、ドナーへの害がなく、倫理的論争もなく、工業化と標準化された臨床治療の可能性があり、優れた生物学的特性を備えています。
この研究は、中程度の厚さの植皮におけるドナー部位の創傷に対するヒト臍帯間葉系幹細胞（hUCMSC）療法の安全性と有効性、および瘢痕形成の軽減におけるその効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xiaosong - chen, director
- 電話番号：13365910035
- メール：chenxiaosong74@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaosong - xiaosong, director
- 電話番号：13365910035
- メール：chenxiaosong74@163.com
研究場所
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Chenxiaosong
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コンタクト：
- xiaosong - chen, director
- 電話番号：13365910035
- メール：chenxiaosong74@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体表面に広範囲の瘢痕、大きな良性腫瘍、または新鮮な傷がある18～60歳の患者。
- 中程度の厚さの皮膚移植手術を受ける患者（ドナー部位は大腿部、腹部、または背中から可能）。
- 研究の目的、意義、実施計画、潜在的な利益、それに伴うリスク、リスクへの対応策、被験者の権利と義務（プライバシー保護や辞退の権利を含む）を十分に理解し、意欲的に参加者となります。この臨床研究に参加し、効果的に協力できる方。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は参加に適していません。
- 高血圧、低血圧、心臓病（心筋虚血、冠状動脈性心臓病、心筋炎の病歴を含む）。
- 肝臓または腎臓の機能障害。
- 感染症（ウイルス性肝炎、梅毒、HIV/AIDSなどを含む）。
- 静脈血栓症、胸部または腹部大動脈瘤、大動脈解離。
- 血液疾患（凝固機能異常、貧血、白血病、真性赤血球増加症、再生不良性貧血など）。
- アレルギー症状（蕁麻疹、気管支喘息、2つ以上の薬物または食品に対するアレルギー反応の病歴）。
- 呼吸器系疾患（慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、呼吸不全、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎）。
- 消化器系疾患（重度の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、慢性胃炎、慢性膵炎）。
- 泌尿器系疾患（慢性尿路感染症、腎炎、ネフローゼ症候群）。
- 内分泌系疾患（甲状腺機能亢進症、糖尿病、先端巨大症、下垂体疾患、副腎疾患、尿崩症）。
- 器質性神経障害または精神疾患（脳炎、外傷性脳損傷の後遺症、てんかん、統合失調症、ヒステリー、うつ病、重度の不眠症、神経衰弱）。
- 慢性皮膚疾患（特に、広範囲の湿疹、天疱瘡、類天疱瘡などの感染性、アレルギー性、炎症性の全身性皮膚疾患）。
- 自己免疫疾患および膠原病（全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、強皮症など）。
- 長期にわたる喫煙、アルコール乱用、または薬物中毒の病歴。
- -大規模な手術の病歴（胃、肺、脾臓、腎臓、肝臓の切除など）。
- 他の重大な悪性腫瘍の病歴。
- 過去5年以内に献血または臓器移植を受けたことがある。
- 妊娠中、授乳中、月経中、または妊娠中絶後1年以内。
- 自発的な献血が拒否された過去の状況。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯間葉系幹細胞
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) のドナー部位への注射。
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実験グループにおけるドナー部位の採取が完了した後、同種異系臍帯間葉系幹細胞を脱上皮領域の深層と周囲の0.5cm皮下領域に注入します。
注射後、傷は従来の包帯で覆われ、包帯が巻かれます。
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プラセボコンパレーター：ブランク溶媒
ドナー部位への幹細胞懸濁用の等量のブランク溶媒の注入。
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実験群におけるドナー部位の採取の完了後、対照群の脱上皮領域および周囲の0.5cm皮下領域に、等量の幹細胞懸濁液用のブランク溶媒を注入する。
注射後、傷は従来の包帯で覆われ、包帯が巻かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の傷が上皮化するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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各フォローアップ時点でドナー部位の創傷のサイズを記録し、写真で文書化します。
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12ヶ月
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瘢痕形成の観察
時間枠：12ヶ月
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各フォローアップ時点でドナー部位の傷跡の高さと紅斑を記録し、写真で文書化します。 来院時および介入後 12 か月後に、バンクーバー瘢痕スケールを使用して評価されます。 介入前後の評価が比較され、評価の増減率が文書化されます。 バンクーバー瘢痕スケールは 13 ポイントのスケールで、色素沈着、血管の柔軟性、瘢痕の高さの 4 つのパラメーターが含まれています。13 これは客観的な尺度であり、診察医が 13 点満点で評価して記録します。 スコアが小さいほど傷は良好です |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷口のかゆみ
時間枠：12ヶ月
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それは、掻痒症の重症度スケールを使用して、発症時と介入後 12 か月後に評価されます。
これは、24 時間の想起期間内のそう痒症の重症度を 0 (かゆみなし) から 3 (睡眠を妨げる重度のかゆみ) までの 4 段階評価スケールで評価します。
介入前後の評価が比較され、評価の増減率が文書化されます。
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12ヶ月
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瘢痕部位の痛み
時間枠：12ヶ月
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患者は、過去 24 時間の現在の痛みのレベル、最良の痛み、および最悪の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
瘢痕部位の痛みは、来院時と治療開始から 12 か月後に評価されます。
介入前後の評価が比較され、評価の増減率が文書化されます。
このスケールは、実現可能性が高く、コンプライアンスが良好であるため選択されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：xiaosong xiaosong, xiaosong、Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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