Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky z pupečníku pro kožní štěpy v ranách v místě dárce

21. října 2023 aktualizováno: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (hUCMSC) u pacientů podstupujících středně silné kožní štěpy pro rány v místě dárce. Cílem studie je odpovědět na následující hlavní otázky:

  • Otázka 1: Zlepšuje terapie hUCMSC kvalitu a rychlost hojení ran v místě dárce ve srovnání se standardní léčbou?
  • Otázka 2: Snižuje terapie hUCMSC tvorbu jizev v ranách v místě dárce?

Účastníci této studie podstoupí kožní štěpy střední tloušťky a ti v léčené skupině dostanou terapii hUCMSC. Mezi hlavní úkoly účastníků budou patřit pravidelné následné návštěvy, sledování průběhu hojení ran a hodnocení případných vedlejších účinků nebo komplikací spojených s terapií.

Aby bylo možné vyhodnotit účinnost léčby hUCMSC, výzkumníci porovnají léčebnou skupinu, která dostává léčbu hUCMSC, s kontrolní skupinou, která dostává pouze standardní léčbu. Cílem je zjistit, zda použití terapie hUCMSC vede ke zlepšení výsledků hojení a snížení tvorby jizev ve srovnání se standardní léčebnou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dárcovské místo zákroku kožního štěpu střední tloušťky obvykle tvoří jizvy nebo dokonce hypertrofické jizvy, které se výrazně liší od normální fyziologie kůže a způsobují pacientům nepohodlí, jako jsou pocity svědění a pálení. V současné době není patologický mechanismus tvorby jizev zcela objasněn. Existuje naléhavá klinická potřeba nových metod ke zlepšení kvality a rychlosti hojení ran v místě dárce u pacientů podstupujících středně silné kožní štěpy a ke snížení tvorby jizev.

Je dobře známo, že na procesu hojení ran se podílejí různé typy kmenových buněk z různých zdrojů. Pod regulací různých signálních molekul a chemotaktických faktorů migrují do rány, proliferují a diferencují se na různé buněčné složky kůže, čímž vytvářejí nové tkáňové struktury a dosahují hojení ran. Kmenové buňky mají silné sebeobnovovací a vícesměrné diferenciační schopnosti. Některé kmenové buňky byly úspěšně aplikovány při léčbě těžkých popálenin a nehojících se ran, což přináší slibné výsledky.

Kromě toho byly v posledních letech techniky tkáňového inženýrství použity ke kombinaci kmenových buněk s vhodnými lešeními k vytvoření tkáňového inženýrství kůže s využitím potenciálu kmenových buněk pro vícesměrnou diferenciaci a rychlou expanzi. Tento přístup umožňuje rychlé krytí a funkční rekonstrukci velkoplošných ran. Proto také doufáme, že zlepšíme kvalitu hojení ran v místě dárce u pacientů podstupujících středně silné kožní štěpy a zabráníme nadměrné tvorbě jizev využitím technologie kmenových buněk.

Mezi různými možnostmi je použití lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UCMSC) vysoce proveditelné pro léčbu ran v místě dárce při postupech kožních štěpů střední tloušťky. UCMSC má bohaté zdroje, snadný odběr, snadnou expanzi, žádné poškození dárců, žádné etické spory, potenciál pro industrializaci a standardizovanou klinickou léčbu a vynikající biologické vlastnosti.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (hUCMSC) pro rány v místě dárce u středně silných kožních štěpů, stejně jako její účinek na snížení tvorby jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Chenxiaosong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 60 let s rozsáhlými jizvami, velkými nezhoubnými nádory nebo čerstvými ranami na povrchu těla.
  2. Pacienti, kteří podstoupí operaci kožního štěpu střední tloušťky (dárcovské místo může být ze stehna, břicha nebo zad).
  3. Účastníci, kteří dokonale chápou cíle studie, význam, plán implementace, potenciální přínosy, související rizika, opatření k řešení rizik a práva a povinnosti subjektů (včetně ochrany soukromí a práva odstoupit od smlouvy) a jsou ochotni účastnit se této klinické studie a mohou efektivně spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou vhodní pro zařazení:

  1. Hypertenze, hypotenze, srdeční onemocnění (včetně anamnézy ischemie myokardu, ischemické choroby srdeční, myokarditida).
  2. Porucha funkce jater nebo ledvin.
  3. Infekční onemocnění (včetně virové hepatitidy, syfilis, HIV/AIDS atd.).
  4. Žilní trombóza, aneuryzma hrudní nebo břišní aorty, disekce aorty.
  5. Poruchy krve (abnormální koagulační funkce, anémie, leukémie, polycythemia vera, aplastická anémie atd.).
  6. Alergické stavy (kopřivka, bronchiální astma, anamnéza alergických reakcí na dva nebo více léků nebo potravin).
  7. Nemoci dýchacího systému (chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie, respirační selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální pneumonie).
  8. Onemocnění trávicího systému (těžké žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, chronická gastritida, chronická pankreatitida).
  9. Onemocnění močového ústrojí (chronické infekce močových cest, nefritida, nefrotický syndrom).
  10. Onemocnění endokrinního systému (hypertyreóza, diabetes, akromegalie, onemocnění hypofýzy, onemocnění nadledvin, diabetes insipidus).
  11. Organické neurologické poruchy nebo psychiatrická onemocnění (encefalitida, následky traumatického poranění mozku, epilepsie, schizofrenie, hysterie, deprese, těžká nespavost, neurastenie).
  12. Chronická kožní onemocnění (zejména infekční, alergická a zánětlivá systémová kožní onemocnění, jako jsou rozsáhlé ekzémy, pemfigus, pemfigoid).
  13. Autoimunitní onemocnění a kolagenová onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, sklerodermie).
  14. Anamnéza dlouhodobého kouření, zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  15. Anamnéza velkých operací (jako je resekce žaludku, plic, sleziny, ledvin nebo jater).
  16. Anamnéza dalších významných maligních nádorů.
  17. Darování krve nebo transplantace orgánů za posledních 5 let.
  18. Těhotenství, kojení, menstruace nebo do 1 roku po ukončení těhotenství.
  19. Předchozí okolnosti odmítnutí pro dobrovolné dárcovství krve.
  20. Jiné situace, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku

Injekce lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUCMSC) do místa dárce.

  1. Dávkování preparátu kmenových buněk: Vypočteno na základě plochy místa dárce, s počtem buněk 1X10^5buněk/cm2.
  2. Způsob podávání: Buňky se připraví jako injekční suspenze za použití slepého rozpouštědla pro kmenové buňky v koncentraci 1 x 106 buněk/ml (0,1 ml/cm2).
  3. Načasování podání: Podává se ihned po dokončení odběru v místě dárce.
  4. Délka léčby: Podávání kmenových buněk je jednorázová dávka podávaná ve specifikovaném čase, jak je popsáno výše
Postup: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Po dokončení odběru donorového místa v experimentální skupině jsou alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku injikovány do hluboké vrstvy deepitelizované oblasti a okolní 0,5 cm subkutánní oblasti. Po injekci se rána překryje a překryje konvenčním obvazem.
Komparátor placeba: slepé rozpouštědlo

Injekce stejného objemu slepého rozpouštědla pro suspenzi kmenových buněk do místa dárce.

  1. Dávkování přípravku pro kontrolní skupinu: Vypočteno na základě plochy odběrového místa.
  2. Způsob podání: Injekce stejného objemu slepého roztoku pro suspenzi kmenových buněk do místa dárce.
  3. Načasování podání: Podává se ihned po dokončení odběru v místě dárce.
  4. Délka léčby: Kontrolní skupině se podává jedna dávka, podaná ve specifikovaném čase, jak je popsáno výše
Postup: slepé rozpouštědlo
Po dokončení odběru donorového místa v experimentální skupině se do deepitelizované oblasti a okolní 0,5 cm subkutánní oblasti injikuje stejný objem slepého rozpouštědla pro suspenzi kmenových buněk v kontrolní skupině. Po injekci se rána překryje a překryje konvenčním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do epitelizace kožní rány
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenejte velikost rány dárcovského místa v každém časovém bodě sledování a zdokumentujte ji fotografiemi.
12 měsíců
Pozorování tvorby jizev
Časové okno: 12 měsíců

Zaznamenejte výšku a erytém jizvy v místě odběru v každém časovém bodě sledování a zdokumentujte je fotografiemi.

Bude hodnocena pomocí vancouverské stupnice jizev v době prezentace a 12 měsíců po intervenci. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení. Vancouver Scar Scale je 13bodová škála a zahrnuje čtyři parametry, pigmentaci, poddajnost vaskularity a výšku jizvy.13 Jde o objektivní stupnici a posuzující lékař posoudí a zaznamená skóre ze 13. Čím menší skóre, tím lepší je jizva
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění v místě rány
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena v době prezentace a 12 měsíců po intervenci pomocí stupnice závažnosti pruritu. Je to 4 bodová hodnotící stupnice od 0 (žádné svědění) do 3 (silné svědění narušující spánek), která hodnotí závažnost svědění během 24hodinového období, kdy si pacientka vzpomene. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení.
12 měsíců
Bolest v místě jizvy
Časové okno: 12 měsíců
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bolest v místě jizvy bude hodnocena v době prezentace a poté 12 měsíců po zahájení léčby. Hodnocení před a po zásahu bude porovnáno a bude zdokumentováno procentuální zvýšení nebo snížení hodnocení. Toto měřítko je zvoleno pro svou vysokou proveditelnost a dobrou shodu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020GXB001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit