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공여자 부위 상처의 피부 이식을 위한 탯줄 줄기 세포

2023년 10월 21일 업데이트: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

이 임상 시험의 목표는 기증 부위 상처에 대해 중간 두께 피부 이식을 받는 환자에서 인간 제대 간엽 줄기 세포(hUCMSC) 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  • 질문 1: hUCMSC 요법은 표준 치료와 비교하여 공여 부위 상처의 치유 품질과 속도를 개선합니까?
  • 질문 2: hUCMSC 요법이 공여 부위 상처에서 흉터 형성을 감소시키는가?

이 연구의 참가자는 중간 두께의 피부 이식을 받게 되며, 치료 그룹의 참가자는 hUCMSC 요법을 받게 됩니다. 참가자의 주요 작업에는 정기적인 후속 방문, 상처 치유 진행 모니터링, 치료와 관련된 잠재적 부작용 또는 합병증 평가가 포함됩니다.

hUCMSC 요법의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 hUCMSC 요법을 받는 치료군과 표준 치료만 받는 대조군을 비교할 것입니다. 목표는 hUCMSC 요법의 사용이 표준 치료 그룹에 비해 치유 결과를 개선하고 흉터 형성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중간 두께의 피부 이식술의 공여 부위는 보통 흉터 또는 심지어 비대성 흉터를 형성하는데, 이는 정상적인 피부 생리와 크게 다르며 환자에게 가려움증 및 작열감과 같은 불편함을 유발합니다. 현재 흉터 형성의 병리학적 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 중간 두께의 피부 이식을 받는 환자의 기증자 부위 상처의 치유 품질과 속도를 개선하고 흉터 형성을 줄이기 위한 새로운 방법에 대한 긴급한 임상적 필요성이 있습니다.

다양한 출처의 다양한 유형의 줄기 세포가 상처 복구 과정에 관여한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 다양한 신호 분자와 화학주성 인자의 조절하에 상처로 이동하여 증식하고 피부의 다양한 세포 성분으로 분화하여 새로운 조직 구조를 구축하고 상처 치유를 달성합니다. 줄기 세포는 강력한 자기 재생 및 다방향 분화 능력을 가지고 있습니다. 일부 줄기 세포는 심각한 화상 상처와 치유되지 않는 상처의 치료에 성공적으로 적용되어 유망한 결과를 낳았습니다.

또한 최근 몇 년 동안 조직 공학 기술을 사용하여 줄기 세포를 적절한 스캐폴드와 결합하여 조직 공학 피부를 만들고 줄기 세포의 다방향 분화 및 급속한 확장 가능성을 활용했습니다. 이 접근 방식을 사용하면 넓은 면적의 상처를 빠르게 덮고 기능적으로 재건할 수 있습니다. 따라서 줄기세포 기술을 활용하여 중간 두께 피부 이식을 받는 환자의 공여 부위 상처 치유 품질을 높이고 과도한 흉터 형성을 억제할 수 있기를 바랍니다.

다양한 옵션 중에서 인간 제대 간엽 줄기 세포(UCMSC)의 사용은 중간 두께 피부 이식 절차에서 기증자 부위 상처를 치료하는 데 매우 적합합니다. UCMSC는 풍부한 소스, 쉬운 수집, 쉬운 확장, 기증자에 대한 피해 없음, 윤리적 논란 없음, 산업화 가능성 및 표준화 된 임상 치료 및 우수한 생물학적 특성을 가지고 있습니다.

이 연구는 중간 두께 피부 이식편의 공여 부위 상처에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUCMSC) 요법의 안전성과 효능 및 흉터 형성 감소 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, 중국, 350001
        • 모병
        • Chenxiaosong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 광범위한 흉터, 큰 양성 종양 또는 신체 표면에 새로운 상처가 있는 환자.
  2. 중간 두께의 피부 이식 수술을 받는 환자(공여 부위는 허벅지, 복부 또는 등일 수 있음).
  3. 연구의 목적, 의의, 시행계획, 잠재적 이익, 수반되는 위험, 위험에 대한 대처방안, 피험자의 권리와 의무(개인정보 보호 및 철회권 포함)를 충분히 이해하고 있으며, 이에 대한 의사가 있는 자 이 임상 연구에 참여하고 효과적으로 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 포함하기에 적합하지 않습니다.

  1. 고혈압, 저혈압, 심장 질환(심근 허혈, 관상 동맥 심장 질환, 심근염의 병력 포함).
  2. 간 또는 신장 기능 장애.
  3. 전염병(바이러스성 간염, 매독, HIV/AIDS 등 포함).
  4. 정맥 혈전증, 흉부 또는 복부 대동맥류, 대동맥 박리.
  5. 혈액질환(응고기능이상, 빈혈, 백혈병, 진성적혈구증가증, 재생불량성빈혈 등)
  6. 알레르기 상태(두드러기, 기관지 천식, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 반응의 병력).
  7. 호흡기계 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증, 호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐렴).
  8. 소화기계 질환(심한 위궤양 또는 십이지장 궤양, 만성 위염, 만성 췌장염)
  9. 비뇨기 계통 질환(만성 요로 감염, 신염, 신증후군).
  10. 내분비계 질환(갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 말단 비대증, 뇌하수체 질환, 부신 질환, 요붕증).
  11. 기질적 신경 장애 또는 정신 질환(뇌염, 외상성 뇌 손상 후유증, 간질, 정신분열증, 히스테리, 우울증, 심한 불면증, 신경쇠약).
  12. 만성 피부 질환(특히 광범위한 습진, 천포창, 유천포창과 같은 감염성, 알레르기성 및 염증성 전신 피부 질환).
  13. 자가면역 질환 및 콜라겐 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 피부경화증).
  14. 장기 흡연, 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
  15. 주요 수술(예: 위, 폐, 비장, 신장 또는 간 절제술)의 병력.
  16. 다른 중요한 악성 종양의 병력.
  17. 지난 5년 이내의 헌혈 또는 장기 이식.
  18. 임신, 수유, 생리 기간 또는 임신 종료 후 1년 이내.
  19. 자발적인 헌혈을 거부당한 이전 상황.
  20. 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포

인간 제대 간엽 줄기 세포(hUCMSC)를 공여 부위에 주입합니다.

  1. 줄기세포 준비 용량: 1X10^5cells/cm2의 세포 수로 공여 부위의 면적을 기준으로 계산됩니다.
  2. 투여 방법: 세포는 1X10^6 cells/ml(0.1 ml/cm2)의 농도로 줄기 세포용 블랭크 용매를 사용하여 주사 가능한 현탁액으로 준비됩니다.
  3. 투여 시기: 공여 부위 채취 절차 완료 직후 투여.
  4. 치료기간 : 줄기세포 투여는 1회 투여로, 상기와 같이 정해진 시기에 투여
실험군에서 공여 부위 채취가 완료된 후 동종 제대 중간엽 줄기세포를 탈상피화된 부위의 깊은 층과 주변 0.5cm 피하 부위에 주입한다. 주사 후 상처를 덮고 기존 드레싱으로 드레싱합니다.
위약 비교기: 블랭크 솔벤트

줄기 세포를 공여 부위에 현탁시키기 위해 동량의 블랭크 용매를 주입합니다.

  1. 대조군 제제의 투여량: 공여 부위의 면적을 기준으로 계산됨.
  2. 투여방법 : 줄기세포 현탁을 위한 동량의 blank solvent를 donor site에 주입.
  3. 투여 시기: 공여 부위 채취 절차 완료 직후 투여.
  4. 치료 기간: 대조군 투여는 위에 기술된 바와 같이 지정된 시기에 투여되는 단일 투여이다.
실험군에서 공여 부위 채취가 완료된 후, 대조군에서 탈상피화 부위 및 주변 0.5cm 피하 부위에 동량의 줄기세포 현탁액 블랭크 용매를 주사하였다. 주사 후 상처를 덮고 기존 드레싱으로 드레싱합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 상처의 상피화까지의 시간
기간: 12 개월
각 후속 시점에서 기증자 부위 상처의 크기를 기록하고 사진으로 문서화합니다.
12 개월
흉터 형성 관찰
기간: 12 개월

각 후속 시점에서 기증자 부위 흉터의 높이와 홍반을 기록하고 사진으로 문서화합니다.

발표 시점과 개입 후 12개월에 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가됩니다. 사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다. 밴쿠버 흉터 척도는 13점 척도이며 색소 침착, 혈관 유연성 및 흉터 높이의 4가지 매개변수를 포함합니다.13 이것은 객관적인 척도이며 진찰 의사는 13점 만점에 평가하고 기록합니다. 점수가 낮을수록 흉터가 좋습니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 부위의 가려움증
기간: 12 개월
가려움증 척도의 중증도를 사용하여 제시 시점과 개입 후 12개월에 평가됩니다. 24시간 회상 기간 내에 가려움증의 정도를 평가하는 0(가렵지 않음)에서 3(수면을 방해하는 심한 가려움)까지의 4점 등급 척도입니다. 사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다.
12 개월
흉터 부위의 통증
기간: 12 개월
환자는 지난 24시간 동안 자신의 현재, 최고 및 최악의 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 흉터 부위의 통증은 발현 시점과 치료 시작 후 12개월에 평가됩니다. 사전 및 사후 개입 등급을 비교하고 등급의 백분율 증가 또는 감소를 문서화합니다. 이 척도는 높은 타당성과 우수한 규정 준수로 인해 선택됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피부 상처에 대한 임상 시험

인간 탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

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