Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsstamceller för hudtransplantat i sår på donatorplatsen

2 september 2026 uppdaterad av: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av human navelsträngs mesenkymal stamcellsbehandling (hUCMSC) hos patienter som genomgår medeltjocka hudtransplantationer för sår på donatorstället. Studien syftar till att svara på följande huvudfrågor:

  • Fråga 1: Förbättrar hUCMSC-terapi läkningskvaliteten och hastigheten hos sår på donatorstället i jämförelse med standardbehandling?
  • Fråga 2: Minskar hUCMSC-terapi ärrbildning i donatorställets sår?

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå medeltjocka hudtransplantationer, och de i behandlingsgruppen kommer att få hUCMSC-terapi. Huvuduppgifterna för deltagarna kommer att involvera regelbundna uppföljningsbesök, övervakning av sårläkningens framsteg och bedömning av eventuella biverkningar eller komplikationer i samband med behandlingen.

För att utvärdera effektiviteten av hUCMSC-terapi kommer forskarna att jämföra behandlingsgruppen som får hUCMSC-terapi med en kontrollgrupp som enbart får standardbehandling. Syftet är att avgöra om användningen av hUCMSC-terapi leder till förbättrade läkningsresultat och minskad ärrbildning jämfört med standardbehandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Givarstället för det medeltjocka hudtransplantatet bildar vanligtvis ärr eller till och med hypertrofiska ärr, som avsevärt skiljer sig från normal hudfysiologi och orsakar obehag för patienter såsom klåda och brännande känsla. För närvarande är den patologiska mekanismen för ärrbildning inte helt klarlagd. Det finns ett akut kliniskt behov av nya metoder för att förbättra läkningskvaliteten och hastigheten hos sår på donatorstället hos patienter som genomgår medeltjocka hudtransplantationer och för att minska ärrbildningen.

Det är välkänt att olika typer av stamceller från olika källor är involverade i processen för sårreparation. Under reglering av olika signalmolekyler och kemotaktiska faktorer, migrerar de till såret, förökar sig och differentierar sig till olika cellulära komponenter i huden, vilket skapar nya vävnadsstrukturer och uppnår sårläkning. Stamceller har kraftfull självförnyelse och multi-riktad differentieringsförmåga. Vissa stamceller har framgångsrikt använts vid behandling av svåra brännsår och icke-läkande sår, vilket ger lovande resultat.

Under de senaste åren har vävnadstekniska tekniker dessutom använts för att kombinera stamceller med lämpliga byggnadsställningar för att skapa vävnadskonstruerad hud, med utnyttjande av stamcellers potential för differentiering i flera riktningar och snabb expansion. Detta tillvägagångssätt möjliggör snabb täckning och funktionell rekonstruktion av stora sår. Därför hoppas vi också kunna förbättra läkningskvaliteten hos sår på donatorstället hos patienter som genomgår medeltjocka hudtransplantationer och hämma överdriven ärrbildning genom att använda stamcellsteknologi.

Bland de olika alternativen är användningen av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (UCMSC) mycket möjlig för att behandla sår på donatorstället i medeltjocka hudtransplantationsprocedurer. UCMSC har rikliga källor, enkel insamling, enkel expansion, ingen skada för donatorer, inga etiska kontroverser, potential för industrialisering och standardiserad klinisk behandling och utmärkta biologiska egenskaper.

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av human navelsträngs mesenkymal stamcellsbehandling (hUCMSC) för sår på donatorstället i medeltjocka hudtransplantat, såväl som dess effekt på att minska ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Chenxiaosong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 60 år med omfattande ärr, stora benigna tumörer eller färska sår på kroppsytan.
  2. Patienter som genomgår en medeltjock hudtransplantationsoperation (donatorstället kan vara från låret, buken eller ryggen).
  3. Deltagare som har en grundlig förståelse för studiens mål, betydelse, genomförandeplan, potentiella fördelar, risker, åtgärder för att hantera risker och försökspersonernas rättigheter och skyldigheter (inklusive integritetsskydd och rätten att dra sig ur), och är villiga att delta i denna kliniska studie och kan samarbeta effektivt.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte lämpliga för inkludering:

  1. Hypertoni, hypotoni, hjärtsjukdom (inklusive historia av myokardischemi, kranskärlssjukdom, myokardit).
  2. Dysfunktion av lever eller njure.
  3. Infektionssjukdomar (inklusive viral hepatit, syfilis, HIV/AIDS, etc.).
  4. Venös trombos, thorax eller abdominal aortaaneurysm, aortadissektion.
  5. Blodstörningar (onormal koagulationsfunktion, anemi, leukemi, polycytemia vera, aplastisk anemi, etc.).
  6. Allergiska tillstånd (urtikaria, bronkial astma, historia av allergiska reaktioner på två eller flera läkemedel eller livsmedel).
  7. Sjukdomar i andningsorganen (kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasis, andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lunginflammation).
  8. Matsmältningssystemets sjukdomar (svåra mag- eller duodenalsår, kronisk gastrit, kronisk pankreatit).
  9. Urinvägssjukdomar (kroniska urinvägsinfektioner, nefrit, nefrotiskt syndrom).
  10. Endokrina systemsjukdomar (hypertyreos, diabetes, akromegali, hypofyssjukdomar, binjuresjukdomar, diabetes insipidus).
  11. Organiska neurologiska störningar eller psykiatriska sjukdomar (encefalit, följder av traumatisk hjärnskada, epilepsi, schizofreni, hysteri, depression, svår sömnlöshet, neurasteni).
  12. Kroniska hudsjukdomar (särskilt infektiösa, allergiska och inflammatoriska systemiska hudsjukdomar, såsom omfattande eksem, pemfigus, pemfigoid).
  13. Autoimmuna sjukdomar och kollagensjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, sklerodermi).
  14. Historik om långvarig rökning, alkoholmissbruk eller drogberoende.
  15. Historik av större operationer (såsom mag-, lung-, mjält-, njur- eller leverresektion).
  16. Historik om andra betydande maligna tumörer.
  17. Bloddonation eller organtransplantation under de senaste 5 åren.
  18. Graviditet, amning, menstruation eller inom 1 år efter avslutad graviditet.
  19. Tidigare omständigheter av att bli avvisad för frivillig blodgivning.
  20. Andra situationer som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller

Injektion av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUCMSC) i donatorstället.

  1. Dosering av stamcellspreparat: Beräknat baserat på arean på donatorstället, med ett cellantal på 1X10^5celler/cm2.
  2. Administreringsmetod: Cellerna framställs som en injicerbar suspension med användning av ett blanklösningsmedel för stamceller i en koncentration av 1X10^6 celler/ml (0,1 ml/cm2).
  3. Tidpunkt för administrering: Administreras omedelbart efter slutförandet av donatorplatsens skördprocedure.
  4. Behandlingslängd: Stamcellsadministrationen är en engångsdos, administrerad vid den angivna tidpunkten enligt beskrivningen ovan
Procedur: mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller
Efter slutförandet av skörden av givarstället i experimentgruppen injiceras allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen i det djupa lagret av det de-epiteliserade området och den omgivande 0,5 cm subkutana regionen. Efter injektionen täcks såret och kläs med konventionella förband.
Placebo-jämförare: blankt lösningsmedel

Injektion av en lika stor volym blank lösningsmedel för suspension av stamceller på donatorstället.

  1. Dosering av kontrollgruppsberedningen: Beräknad baserat på området för donatorstället.
  2. Administreringsmetod: Injektion av en lika stor volym blank lösningsmedel för suspension av stamceller på donatorstället.
  3. Tidpunkt för administrering: Administreras omedelbart efter slutförandet av donatorplatsens skördprocedure.
  4. Behandlingslängd: Kontrollgruppens administrering är en engångsdos, administrerad vid den specificerade tidpunkten som beskrivs ovan
Procedur: blankt lösningsmedel
Efter avslutad skörd av donatorstället i experimentgruppen injiceras det avepiteliserade området och den omgivande 0,5 cm subkutana regionen en lika stor volym blanklösningsmedel för stamcellsuspension i kontrollgruppen. Efter injektionen täcks såret och kläs med konventionella förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för epitelisering av hudsåret
Tidsram: 12 månader
Registrera storleken på donatorplatsens sår vid varje uppföljningstidpunkt och dokumentera det med fotografier.
12 månader
Observation av ärrbildning
Tidsram: 12 månader

Registrera höjden och erytem på donatorns ärr vid varje uppföljningstidpunkt och dokumentera dem med fotografier.

Det kommer att bedömas med hjälp av Vancouver ärrskala vid presentationstillfället och 12 månader efter interventionen. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras. Vancouver Scar Scale är en 13-poängsskala och inkluderar fyra parametrar, pigmentering, vaskulär böjlighet och ärrhöjd.13 Det är en objektiv skala och undersökande läkare kommer att bedöma och registrera poäng av 13. Mindre poäng bättre är ärret
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda på sårstället
Tidsram: 12 månader
Det kommer att bedömas vid presentationstillfället och 12 månader efter interventionen med hjälp av graden av klåda. Det är en betygsskala på 4 poäng från 0 (ingen klåda) till 3 (svår klåda som stör sömnen) som bedömer svårighetsgraden av klåda inom 24-timmars återkallelseperiod. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras.
12 månader
Smärta vid ärrplats
Tidsram: 12 månader
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin nuvarande, bästa och värsta smärtnivå under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Smärta vid ärrstället kommer att bedömas vid presentationen och sedan 12 månader efter behandlingens början. Betyg före och efter intervention kommer att jämföras och procentuell ökning eller minskning av betyget kommer att dokumenteras. Denna skala är vald på grund av dess höga genomförbarhet och goda efterlevnad.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Utredare

  • Studiestol: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020GXB001-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera