Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór-őssejtek bőrátültetésekhez donorhelyi sebekben

2026. szeptember 2. frissítette: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt (hUCMSC) terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél közepes vastagságú bőrátültetést végeznek donorhelyi sebek miatt. A tanulmány a következő fő kérdésekre kíván választ adni:

  • 1. kérdés: A hUCMSC terápia javítja-e a donor helyén lévő sebek gyógyulási minőségét és sebességét a standard kezeléshez képest?
  • 2. kérdés: Csökkenti-e a hUCMSC-terápia a hegképződést a donorhelyi sebekben?

A vizsgálatban résztvevők közepes vastagságú bőrátültetésen esnek át, a kezelési csoportba tartozók pedig hUCMSC-terápiát kapnak. A résztvevők fő feladatai közé tartozik a rendszeres ellenőrző látogatás, a sebgyógyulás előrehaladásának nyomon követése, valamint a terápiával kapcsolatos esetleges mellékhatások vagy szövődmények felmérése.

A hUCMSC-terápia hatékonyságának értékelése érdekében a kutatók összehasonlítják a hUCMSC-terápiában részesülő kezelési csoportot egy standard kezelésben egyedül részesülő kontrollcsoporttal. A cél annak meghatározása, hogy a hUCMSC terápia alkalmazása jobb gyógyulási eredményekhez vezet-e és csökkenti-e a hegképződést a standard kezelési csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepes vastagságú bőrátültetés donor helyén általában hegek, vagy akár hipertrófiás hegek képződnek, amelyek jelentősen eltérnek a normál bőrfiziológiától, és kellemetlenséget okoznak a betegeknek, mint például viszketés, égő érzés. Jelenleg a hegképződés kóros mechanizmusa nem teljesen ismert. Sürgős klinikai igény van olyan új módszerekre, amelyek javítják a közepes vastagságú bőrátültetésen átesett betegek donorhelyi sebeinek gyógyulási minőségét és gyorsaságát, valamint csökkentik a hegképződést.

Köztudott, hogy a sebgyógyulás folyamatában különböző típusú, különböző forrásokból származó őssejtek vesznek részt. Különböző jelzőmolekulák és kemotaktikus faktorok szabályozása alatt a sebbe vándorolnak, szaporodnak, és a bőr különböző sejtkomponenseivé differenciálódnak, ezáltal új szöveti struktúrákat hoznak létre és érik el a sebgyógyulást. Az őssejtek erőteljes önmegújító és többirányú differenciálódási képességgel rendelkeznek. Egyes őssejteket sikeresen alkalmaztak súlyos égési és nem gyógyuló sebek kezelésében, ígéretes eredményekkel.

Ezen túlmenően az elmúlt években szövetsebészeti technikákat alkalmaztak az őssejtek és a megfelelő állványzatok kombinálására, hogy szövetmanipulált bőrt hozzanak létre, kihasználva az őssejtekben rejlő lehetőségeket a többirányú differenciálódás és a gyors terjeszkedés érdekében. Ez a megközelítés lehetővé teszi a nagy kiterjedésű sebek gyors lefedését és funkcionális rekonstrukcióját. Ezért azt is reméljük, hogy a közepes vastagságú bőrátültetésen átesett betegek donorhelyi sebeinek gyógyulási minőségét javítani tudjuk, és az őssejt-technológia alkalmazásával gátolni tudjuk a túlzott hegképződést.

A különböző lehetőségek közül a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UCMSC) alkalmazása rendkívül alkalmas donorhelyi sebek kezelésére közepes vastagságú bőrátültetési eljárások során. Az UCMSC bőséges forrásokkal rendelkezik, könnyen gyűjthető, könnyen bővíthető, nem károsítja a donorokat, nincsenek etikai viták, iparosodási és szabványosított klinikai kezelési lehetőségek, valamint kiváló biológiai jellemzők.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt (hUCMSC) terápia biztonságosságát és hatékonyságát közepes vastagságú bőrgraftok donorhelyi sebeinek kezelésében, valamint a hegképződést csökkentő hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Chenxiaosong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti betegek kiterjedt hegekkel, nagy jóindulatú daganatokkal vagy friss sebekkel a testfelületen.
  2. Közepes vastagságú bőrátültetésen átesett betegek (a donor helye lehet a comb, a has vagy a hát).
  3. Azok a résztvevők, akik alaposan ismerik a vizsgálat céljait, jelentőségét, végrehajtási tervét, a lehetséges előnyöket, a kapcsolódó kockázatokat, a kockázatok kezelésére irányuló intézkedéseket, valamint az alanyok jogait és kötelezettségeit (beleértve a magánélet védelmét és a kilépés jogát), és készek részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és hatékonyan tudnak együttműködni.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem alkalmasak a felvételre:

  1. Magas vérnyomás, hipotenzió, szívbetegség (beleértve az anamnézisben szereplő myocardialis ischaemiát, szívkoszorúér-betegséget, szívizomgyulladást).
  2. Máj- vagy veseműködési zavar.
  3. Fertőző betegségek (beleértve a vírusos hepatitist, szifiliszt, HIV/AIDS-t stb.).
  4. Vénás trombózis, mellkasi vagy hasi aorta aneurizma, aorta disszekció.
  5. Vérrendszeri rendellenességek (kóros koagulációs funkció, vérszegénység, leukémia, polycythemia vera, aplasztikus anémia stb.).
  6. Allergiás állapotok (urticaria, bronchiális asztma, allergiás reakciók két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre a kórtörténetben).
  7. Légzőrendszeri betegségek (krónikus bronchitis, emphysema, bronchiectasis, légzési elégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőgyulladás).
  8. Emésztőrendszeri betegségek (súlyos gyomor- vagy nyombélfekély, krónikus gastritis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás).
  9. Húgyúti betegségek (krónikus húgyúti fertőzések, nephritis, nephrosis szindróma).
  10. Endokrin rendszer betegségei (pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, akromegália, agyalapi mirigy betegségek, mellékvese betegségek, diabetes insipidus).
  11. Szerves neurológiai rendellenességek vagy pszichiátriai betegségek (encephalitis, traumás agysérülés következményei, epilepszia, skizofrénia, hisztéria, depresszió, súlyos álmatlanság, neuraszténia).
  12. Krónikus bőrbetegségek (különösen fertőző, allergiás és gyulladásos szisztémás bőrbetegségek, mint például kiterjedt ekcéma, pemphigus, pemphigoid).
  13. Autoimmun betegségek és kollagénbetegségek (például szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma).
  14. Hosszan tartó dohányzás, alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség története.
  15. Jelentősebb műtétek anamnézisében (például gyomor-, tüdő-, lép-, vese- vagy májreszekció).
  16. Egyéb jelentős rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  17. Véradás vagy szervátültetés az elmúlt 5 évben.
  18. Terhesség, laktáció, menstruáció, vagy a terhesség megszűnése után 1 éven belül.
  19. Az önkéntes véradás miatti elutasítás korábbi körülményei.
  20. Más helyzetek, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (hUCMSC) injekciója a donor helyre.

  1. Az őssejt-preparátum adagolása: A donor hely területe alapján számítva, 1X10^5 sejt/cm2 sejtszámmal.
  2. Beadási módszer: A sejteket injektálható szuszpenzióként állítjuk elő, őssejtekre szánt vakoldószer alkalmazásával 1 x 10^6 sejt/ml (0,1 ml/cm2) koncentrációban.
  3. Az adagolás időzítése: Közvetlenül a donor hely begyűjtési eljárásának befejezése után kell beadni.
  4. A kezelés időtartama: Az őssejt beadása egyszeri adag, a fent leírtak szerint meghatározott időzítéssel
Eljárás: emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A kísérleti csoportban a donorhely begyűjtésének befejezése után allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejteket injektálunk a deepithelializált terület mély rétegébe és a környező 0,5 cm-es szubkután régióba. Az injekció beadása után a sebet le kell fedni és hagyományos kötszerekkel bekötni.
Placebo Comparator: üres oldószer

Az őssejtek szuszpendálásához azonos térfogatú vakoldószer befecskendezése a donor helyre.

  1. A kontrollcsoport előkészítésének adagolása: A donor hely területe alapján számítva.
  2. Beadási módszer: Az őssejtek szuszpenziójához azonos térfogatú vakoldószer befecskendezése a donor helyre.
  3. Az adagolás időzítése: Közvetlenül a donor hely begyűjtési eljárásának befejezése után kell beadni.
  4. A kezelés időtartama: A kontrollcsoport beadása egyszeri adag, a fent leírtak szerint meghatározott időzítéssel
Eljárás: üres oldószer
A kísérleti csoportban a donorhely begyűjtésének befejezése után a deepiteliális területet és a környező 0,5 cm-es szubkután régiót azonos térfogatú vakoldószerrel fecskendezzük az őssejt-szuszpenzióhoz a kontrollcsoportba. Az injekció beadása után a sebet le kell fedni és hagyományos kötszerekkel bekötni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a bőrseb epithelializációjának
Időkeret: 12 hónap
Jegyezze fel a donorhelyi seb méretét minden egyes követési időpontban, és dokumentálja fényképekkel.
12 hónap
A hegképződés megfigyelése
Időkeret: 12 hónap

Jegyezze fel a donorhelyi heg magasságát és bőrpírját minden egyes követési időpontban, és dokumentálja ezeket fényképekkel.

Ezt a vancouveri hegskálával értékelik a bemutatáskor és 12 hónappal a beavatkozás után. A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket összehasonlítják, és dokumentálják az értékelés százalékos növekedését vagy csökkenését. A Vancouver Scar Scale egy 13 pontos skála, amely négy paramétert tartalmaz, a pigmentációt, az érrendszeri hajlékonyságot és a heg magasságát.13 Ez egy objektív skála, és a vizsgáló orvos értékeli és rögzíti a 13-ból pontszámot. Minél kisebb a pontszám, annál jobb a heg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés a seb helyén
Időkeret: 12 hónap
Ezt a prezentáció időpontjában és a beavatkozás után 12 hónappal értékelik a viszketés súlyossága alapján. Ez egy 4 pontos skála 0-tól (nincs viszketés) 3-ig (súlyos viszketés, amely zavarja az alvást), amely a viszketés súlyosságát 24 órás visszahívási perióduson belül értékeli. A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket összehasonlítják, és dokumentálják az értékelés százalékos növekedését vagy csökkenését.
12 hónap
Fájdalom a heg helyén
Időkeret: 12 hónap
A pácienst arra kérik, hogy értékelje jelenlegi, legjobb és legrosszabb fájdalomszintjét az elmúlt 24 órában a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A heg helyén jelentkező fájdalmat a megjelenés időpontjában, majd a kezelés megkezdése után 12 hónappal értékelik. A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket összehasonlítják, és dokumentálják az értékelés százalékos növekedését vagy csökkenését. Ezt a skálát nagy megvalósíthatósága és jó megfelelősége miatt választották.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020GXB001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel