Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsstamceller til hudtransplantater i sår på donorstedet

29. juni 2025 opdateret af: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenkymale stamcelle (hUCMSC) terapi hos patienter, der gennemgår mellemtykke hudtransplantater for sår på donorstedet. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:

  • Spørgsmål 1: Forbedrer hUCMSC-terapi helingskvaliteten og hastigheden af ​​sår på donorstedet sammenlignet med standardbehandling?
  • Spørgsmål 2: Reducerer hUCMSC-terapi ardannelse i donorstedets sår?

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå mellemtykke hudtransplantater, og dem i behandlingsgruppen vil modtage hUCMSC-terapi. Hovedopgaverne for deltagerne vil involvere regelmæssige opfølgningsbesøg, monitorering af sårhelingsfremskridt og vurdering af eventuelle bivirkninger eller komplikationer forbundet med behandlingen.

For at evaluere effektiviteten af ​​hUCMSC-terapi vil forskerne sammenligne den behandlingsgruppe, der modtager hUCMSC-terapi, med en kontrolgruppe, der alene modtager standardbehandling. Målet er at afgøre, om brugen af ​​hUCMSC-terapi fører til forbedrede helingsresultater og reduceret ardannelse sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donorstedet for den mellemtykke hudtransplantationsprocedure danner normalt ar eller endda hypertrofiske ar, som adskiller sig væsentligt fra normal hudfysiologi og forårsager ubehag for patienter såsom kløe og brændende fornemmelser. I øjeblikket er den patologiske mekanisme for ardannelse ikke fuldt ud forstået. Der er et presserende klinisk behov for nye metoder til at forbedre helingskvaliteten og hastigheden af ​​sår på donorstedet hos patienter, der gennemgår mellemtykke hudtransplantater, og for at reducere ardannelse.

Det er velkendt, at forskellige typer stamceller fra forskellige kilder er involveret i processen med sårreparation. Under regulering af forskellige signalmolekyler og kemotaktiske faktorer migrerer de til såret, prolifererer og differentierer sig til forskellige cellulære komponenter i huden, hvorved de konstruerer nye vævsstrukturer og opnår sårheling. Stamceller besidder kraftfulde selvfornyende og multi-direktionelle differentieringsevner. Nogle stamceller er med succes blevet anvendt i behandlingen af ​​alvorlige forbrændingssår og ikke-helende sår, hvilket giver lovende resultater.

Ydermere er der i de senere år blevet brugt vævstekniske teknikker til at kombinere stamceller med passende stilladser for at skabe vævskonstrueret hud, ved at udnytte stamcellernes potentiale til differentiering i flere retninger og hurtig ekspansion. Denne tilgang giver mulighed for hurtig dækning og funktionel rekonstruktion af store sår. Derfor håber vi også at forbedre helingskvaliteten af ​​sår på donorstedet hos patienter, der gennemgår mellemtykke hudtransplantationer og hæmme overdreven ardannelse ved at bruge stamcelleteknologi.

Blandt de forskellige muligheder er brugen af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UCMSC) meget gennemførlig til behandling af sår på donorstedet i mellemtykke hudtransplantationsprocedurer. UCMSC har rigelige kilder, nem indsamling, nem udvidelse, ingen skade på donorer, ingen etiske kontroverser, potentiale for industrialisering og standardiseret klinisk behandling og fremragende biologiske egenskaber.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenchymal stamcelle (hUCMSC) terapi til donorstedets sår i mellemtykke hudtransplantater, såvel som dens effekt på at reducere ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Chenxiaosong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 60 år med omfattende ar, store benigne tumorer eller friske sår på kropsoverfladen.
  2. Patienter, der gennemgår en mellemtyk hudtransplantationsoperation (donorstedet kan være fra låret, maven eller ryggen).
  3. Deltagere, der har en grundig forståelse af undersøgelsens mål, betydning, implementeringsplan, potentielle fordele, risici involveret, foranstaltninger til at håndtere risici og forsøgspersonernes rettigheder og forpligtelser (herunder beskyttelse af privatlivets fred og ret til at fortryde), og er villige til at deltage i dette kliniske studie og kan samarbejde effektivt.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke egnede til inklusion:

  1. Hypertension, hypotension, hjertesygdom (herunder historie med myokardieiskæmi, koronar hjertesygdom, myokarditis).
  2. Lever- eller nyredysfunktion.
  3. Infektionssygdomme (herunder viral hepatitis, syfilis, HIV/AIDS osv.).
  4. Venøs trombose, thorax eller abdominal aortaaneurisme, aortadissektion.
  5. Blodsygdomme (unormal koagulationsfunktion, anæmi, leukæmi, polycytæmi vera, aplastisk anæmi osv.).
  6. Allergiske tilstande (urticaria, bronkial astma, historie med allergiske reaktioner på to eller flere lægemidler eller fødevarer).
  7. Sygdomme i luftvejene (kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungebetændelse).
  8. Sygdomme i fordøjelsessystemet (alvorlige mave- eller duodenalsår, kronisk gastritis, kronisk pancreatitis).
  9. Urinvejssygdomme (kroniske urinvejsinfektioner, nefritis, nefrotisk syndrom).
  10. Sygdomme i det endokrine system (hyperthyroidisme, diabetes, akromegali, hypofysesygdomme, binyresygdomme, diabetes insipidus).
  11. Organiske neurologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme (encephalitis, følgetilstande af traumatisk hjerneskade, epilepsi, skizofreni, hysteri, depression, svær søvnløshed, neurasteni).
  12. Kroniske hudsygdomme (især infektiøse, allergiske og inflammatoriske systemiske hudsygdomme, såsom omfattende eksem, pemphigus, pemfigoid).
  13. Autoimmune sygdomme og kollagensygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, sklerodermi).
  14. Historie om langvarig rygning, alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  15. Anamnese med større operationer (såsom mave-, lunge-, milt-, nyre- eller leverresektion).
  16. Anamnese med andre signifikante maligne tumorer.
  17. Bloddonation eller organtransplantation inden for de seneste 5 år.
  18. Graviditet, amning, menstruation eller inden for 1 år efter graviditetsafbrydelse.
  19. Tidligere omstændigheder med at blive afvist for frivillig bloddonation.
  20. Andre situationer, som efterforskerne anså for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: humane navlestrengs mesenkymale stamceller

Injektion af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC) i donorstedet.

  1. Dosering af stamcellepræparat: Beregnet ud fra arealet af donorstedet, med et celletal på 1X10^5celler/cm2.
  2. Administrationsmetode: Cellerne fremstilles som en injicerbar suspension under anvendelse af et blindt opløsningsmiddel til stamceller i en koncentration på 1X10^6 celler/ml (0,1 ml/cm2).
  3. Tidspunkt for administration: Indgives umiddelbart efter afslutning af donorstedets høstprocedure.
  4. Behandlingsvarighed: Stamcelleadministrationen er en enkelt dosis, administreret på det specificerede tidspunkt som beskrevet ovenfor
Procedure: humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Efter afslutningen af ​​donorstedets høst i forsøgsgruppen injiceres allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i det dybe lag af det de-epiteliserede område og det omgivende 0,5 cm subkutane område. Efter injektionen dækkes såret og beklædes med konventionelle bandager.
Placebo komparator: blankt opløsningsmiddel

Injektion af et lige så stort volumen af ​​blank opløsningsmiddel til suspension af stamceller på donorstedet.

  1. Dosering af kontrolgruppepræparat: Beregnet ud fra arealet af donorstedet.
  2. Administrationsmetode: Indsprøjtning af et lige så stort volumen blindsolvent til suspension af stamceller på donorstedet.
  3. Tidspunkt for administration: Indgives umiddelbart efter afslutning af donorstedets høstprocedure.
  4. Behandlingsvarighed: Kontrolgruppeadministrationen er en enkelt dosis, administreret på det specificerede tidspunkt som beskrevet ovenfor
Procedure: blankt opløsningsmiddel
Efter afslutningen af ​​donorstedets høst i forsøgsgruppen injiceres det de-epitheliserede område og det omgivende 0,5 cm subkutane område med et lige så stort volumen af ​​blank opløsningsmiddel til stamcellesuspension i kontrolgruppen. Efter injektionen dækkes såret og beklædes med konventionelle bandager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til epitelisering af hudsåret
Tidsramme: 12 måneder
Registrer størrelsen af ​​donorstedets sår ved hvert opfølgningstidspunkt, og dokumenter det med fotografier.
12 måneder
Observation af ardannelse
Tidsramme: 12 måneder

Registrer højden og erytem af donorstedets ar ved hvert opfølgningstidspunkt og dokumenter dem med fotografier.

Det vil blive vurderet ved hjælp af Vancouver ar-skala på præsentationstidspunktet og 12 måneder efter interventionen. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret. Vancouver Scar Scale er en 13-punkts skala og inkluderer fire parametre, pigmentering, vaskularitetsbøjelighed og arhøjde.13 Det er en objektiv skala, og den undersøgende læge vil vurdere og registrere en score ud af 13. Mindre score bedre er arret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe på sårstedet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet på præsentationstidspunktet og 12 måneder efter interventionen ved hjælp af sværhedsgraden af ​​pruritusskalaen. Det er en 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 3 (alvorlig kløe, der forstyrrer søvnen), der vurderer sværhedsgraden af ​​kløe inden for 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret.
12 måneder
Smerter ved arsted
Tidsramme: 12 måneder
Patienten vil blive bedt om at vurdere sit nuværende, bedste og værste smerteniveau over de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Smerter på arstedet vil blive vurderet på præsentationstidspunktet og derefter 12 måneder efter start af behandlingen. Vurderinger før og efter intervention vil blive sammenlignet, og procentvis stigning eller fald i vurderingen vil blive dokumenteret. Denne skala er valgt på grund af dens høje gennemførlighed og gode overensstemmelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020GXB001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner