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Nabelschnurstammzellen für Hauttransplantationen in Wunden an der Entnahmestelle

29. Juni 2025 aktualisiert von: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit menschlichen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (hUCMSC) bei Patienten zu bewerten, denen Hauttransplantationen mittlerer Dicke für Wunden an der Entnahmestelle durchgeführt werden. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:

  • Frage 1: Verbessert die hUCMSC-Therapie die Heilungsqualität und -geschwindigkeit von Wunden an der Entnahmestelle im Vergleich zur Standardbehandlung?
  • Frage 2: Reduziert die hUCMSC-Therapie die Narbenbildung in den Wunden der Entnahmestelle?

Die Teilnehmer dieser Studie werden Hauttransplantationen mittlerer Dicke unterzogen, und diejenigen in der Behandlungsgruppe erhalten eine hUCMSC-Therapie. Zu den Hauptaufgaben der Teilnehmer gehören regelmäßige Nachuntersuchungen, die Überwachung des Wundheilungsfortschritts und die Beurteilung möglicher Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie.

Um die Wirksamkeit der hUCMSC-Therapie zu bewerten, vergleichen die Forscher die Behandlungsgruppe, die eine hUCMSC-Therapie erhält, mit einer Kontrollgruppe, die nur eine Standardbehandlung erhält. Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz der hUCMSC-Therapie im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe zu besseren Heilungsergebnissen und einer geringeren Narbenbildung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Entnahmestelle einer mitteldicken Hauttransplantation bilden sich in der Regel Narben oder sogar hypertrophe Narben, die sich erheblich von der normalen Hautphysiologie unterscheiden und beim Patienten Beschwerden wie Juckreiz und Brennen hervorrufen. Derzeit ist der pathologische Mechanismus der Narbenbildung nicht vollständig geklärt. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf an neuen Methoden zur Verbesserung der Heilungsqualität und -geschwindigkeit von Wunden an der Entnahmestelle bei Patienten, die sich Hauttransplantationen mittlerer Dicke unterziehen, und zur Reduzierung der Narbenbildung.

Es ist bekannt, dass verschiedene Arten von Stammzellen aus unterschiedlichen Quellen am Prozess der Wundheilung beteiligt sind. Unter der Regulierung verschiedener Signalmoleküle und chemotaktischer Faktoren wandern sie zur Wunde, vermehren sich und differenzieren sich in verschiedene zelluläre Bestandteile der Haut, wodurch sie neue Gewebestrukturen aufbauen und eine Wundheilung bewirken. Stammzellen verfügen über starke Selbsterneuerungs- und multidirektionale Differenzierungsfähigkeiten. Einige Stammzellen wurden erfolgreich bei der Behandlung schwerer Brandwunden und nicht heilender Wunden eingesetzt und lieferten vielversprechende Ergebnisse.

Darüber hinaus wurden in den letzten Jahren Tissue-Engineering-Techniken eingesetzt, um Stammzellen mit geeigneten Gerüsten zu kombinieren, um durch Tissue-Engineering hergestellte Haut zu schaffen und dabei das Potenzial von Stammzellen für multidirektionale Differenzierung und schnelle Expansion zu nutzen. Dieser Ansatz ermöglicht eine schnelle Abdeckung und funktionelle Rekonstruktion großflächiger Wunden. Daher hoffen wir auch, die Heilungsqualität von Wunden an der Entnahmestelle bei Patienten, die sich Hauttransplantationen mittlerer Dicke unterziehen, zu verbessern und eine übermäßige Narbenbildung durch den Einsatz der Stammzelltechnologie zu verhindern.

Unter den verschiedenen Optionen ist die Verwendung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UCMSC) für die Behandlung von Wunden an der Entnahmestelle bei Hauttransplantationen mittlerer Dicke sehr gut geeignet. UCMSC verfügt über reichlich Quellen, ist leicht zu sammeln und zu erweitern, schadet den Spendern nicht, gibt keine ethischen Kontroversen, hat Potenzial für Industrialisierung und standardisierte klinische Behandlung und verfügt über hervorragende biologische Eigenschaften.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUCMSC) bei Wunden an der Spenderstelle bei Hauttransplantaten mittlerer Dicke sowie deren Wirkung bei der Reduzierung der Narbenbildung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Chenxiaosong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit ausgedehnten Narben, großen gutartigen Tumoren oder frischen Wunden an der Körperoberfläche.
  2. Patienten, die sich einer Hauttransplantation mittlerer Dicke unterziehen (die Entnahmestelle kann am Oberschenkel, am Bauch oder am Rücken liegen).
  3. Teilnehmer, die über ein umfassendes Verständnis der Studienziele, der Bedeutung, des Umsetzungsplans, des potenziellen Nutzens, der damit verbundenen Risiken, der Maßnahmen zur Risikobewältigung sowie der Rechte und Pflichten der Probanden (einschließlich Datenschutz und Widerrufsrecht) verfügen und dazu bereit sind an dieser klinischen Studie teilnehmen und effektiv zusammenarbeiten können.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme nicht geeignet:

  1. Bluthochdruck, Hypotonie, Herzerkrankungen (einschließlich Myokardischämie, koronare Herzkrankheit, Myokarditis in der Vorgeschichte).
  2. Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  3. Infektionskrankheiten (einschließlich Virushepatitis, Syphilis, HIV/AIDS usw.).
  4. Venenthrombose, Brust- oder Bauchaortenaneurysma, Aortendissektion.
  5. Bluterkrankungen (abnormale Gerinnungsfunktion, Anämie, Leukämie, Polyzythämie vera, aplastische Anämie usw.).
  6. Allergische Erkrankungen (Urtikaria, Asthma bronchiale, allergische Reaktionen auf zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte).
  7. Erkrankungen der Atemwege (chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, Atemversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie).
  8. Erkrankungen des Verdauungssystems (schwere Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, chronische Gastritis, chronische Pankreatitis).
  9. Erkrankungen des Harnsystems (chronische Harnwegsinfektionen, Nephritis, nephrotisches Syndrom).
  10. Erkrankungen des endokrinen Systems (Hyperthyreose, Diabetes, Akromegalie, Hypophysenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Diabetes insipidus).
  11. Organische neurologische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen (Enzephalitis, Folgen traumatischer Hirnverletzungen, Epilepsie, Schizophrenie, Hysterie, Depression, schwere Schlaflosigkeit, Neurasthenie).
  12. Chronische Hauterkrankungen (insbesondere infektiöse, allergische und entzündliche systemische Hauterkrankungen, wie ausgedehntes Ekzem, Pemphigus, Pemphigoid).
  13. Autoimmunerkrankungen und Kollagenerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Sklerodermie).
  14. Vorgeschichte von langjährigem Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  15. Vorgeschichte größerer Operationen (z. B. Magen-, Lungen-, Milz-, Nieren- oder Leberresektion).
  16. Vorgeschichte anderer bedeutender bösartiger Tumoren.
  17. Blutspende oder Organtransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Schwangerschaft.
  19. Vorherige Umstände der Ablehnung einer freiwilligen Blutspende.
  20. Andere Situationen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur

Injektion menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (hUCMSC) in die Spenderstelle.

  1. Dosierung des Stammzellpräparats: Berechnet auf der Grundlage der Fläche der Spenderstelle mit einer Zellzahl von 1X10^5 Zellen/cm2.
  2. Verabreichungsmethode: Die Zellen werden als injizierbare Suspension unter Verwendung eines Blindlösungsmittels für Stammzellen in einer Konzentration von 1X10^6 Zellen/ml (0,1 ml/cm2) zubereitet.
  3. Zeitpunkt der Verabreichung: Wird unmittelbar nach Abschluss des Entnahmeverfahrens an der Spenderstelle verabreicht.
  4. Behandlungsdauer: Bei der Stammzellverabreichung handelt es sich um eine Einzeldosis, die zum angegebenen Zeitpunkt wie oben beschrieben verabreicht wird
Verfahren: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Nach Abschluss der Entnahme an der Spenderstelle in der Versuchsgruppe werden allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen in die tiefe Schicht des deepithelisierten Bereichs und den umgebenden subkutanen Bereich von 0,5 cm injiziert. Nach der Injektion wird die Wunde mit herkömmlichen Verbänden abgedeckt und versorgt.
Placebo-Komparator: leeres Lösungsmittel

Injektion eines gleichen Volumens Blindlösungsmittel zur Suspension von Stammzellen in die Spenderstelle.

  1. Dosierung der Kontrollgruppenvorbereitung: Berechnet basierend auf der Fläche der Spenderstelle.
  2. Verabreichungsmethode: Injektion eines gleichen Volumens Blindlösungsmittel zur Suspension von Stammzellen in die Spenderstelle.
  3. Zeitpunkt der Verabreichung: Wird unmittelbar nach Abschluss des Entnahmeverfahrens an der Spenderstelle verabreicht.
  4. Behandlungsdauer: Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine Einzeldosis, die zum angegebenen Zeitpunkt wie oben beschrieben verabreicht wird
Verfahren: leeres Lösungsmittel
Nach Abschluss der Entnahme an der Spenderstelle in der Versuchsgruppe wird in den deepithelisierten Bereich und den umgebenden 0,5 cm großen subkutanen Bereich ein gleiches Volumen Blindlösungsmittel für die Stammzellsuspension in der Kontrollgruppe injiziert. Nach der Injektion wird die Wunde mit herkömmlichen Verbänden abgedeckt und versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Epithelisierung der Hautwunde
Zeitfenster: 12 Monate
Notieren Sie die Größe der Wunde an der Entnahmestelle zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt und dokumentieren Sie sie mit Fotos.
12 Monate
Beobachtung der Narbenbildung
Zeitfenster: 12 Monate

Notieren Sie die Höhe und das Erythem der Narbe an der Entnahmestelle zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt und dokumentieren Sie diese mit Fotos.

Die Beurteilung erfolgt anhand der Vancouver-Narbenskala zum Zeitpunkt der Präsentation und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und der prozentuale Anstieg oder Rückgang der Bewertung wird dokumentiert. Die Vancouver Scar Scale ist eine 13-Punkte-Skala und umfasst vier Parameter: Pigmentierung, Vaskularitätsflexibilität und Höhe der Narbe.13 Es handelt sich um eine objektive Skala und der untersuchende Arzt wird die Punktzahl von 13 bewerten und aufzeichnen. Je geringer die Punktzahl, desto besser ist die Narbe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz an der Wundstelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Vorstellung und 12 Monate nach dem Eingriff anhand der Schweregrad-Juckreiz-Skala. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Juckreiz) bis 3 (starker Juckreiz, der den Schlaf stört), die den Schweregrad des Juckreizes innerhalb eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums beurteilt. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und der prozentuale Anstieg oder Rückgang der Bewertung wird dokumentiert.
12 Monate
Schmerzen an der Narbenstelle
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles, bestes und schlimmstes Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten. Die Schmerzen an der Narbenstelle werden zum Zeitpunkt der Vorstellung und dann 12 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt. Die Bewertungen vor und nach der Intervention werden verglichen und der prozentuale Anstieg oder Rückgang der Bewertung wird dokumentiert. Diese Skala wurde aufgrund ihrer hohen Durchführbarkeit und guten Compliance gewählt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020GXB001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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