Células-tronco de cordão umbilical para enxertos de pele em feridas de áreas doadoras
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSC) em pacientes submetidos a enxertos de pele de espessura média para feridas no local doador. O estudo pretende responder às seguintes questões principais:
- Questão 1: A terapia com hUCMSC melhora a qualidade e a velocidade de cicatrização das feridas da área doadora em comparação com o tratamento padrão?
- Pergunta 2: A terapia com hUCMSC reduz a formação de cicatrizes nas feridas do local doador?
Os participantes deste estudo serão submetidos a enxertos de pele de espessura média e os do grupo de tratamento receberão terapia com hUCMSC. As principais tarefas dos participantes envolverão visitas regulares de acompanhamento, monitoramento do progresso da cicatrização de feridas e avaliação de possíveis efeitos colaterais ou complicações associadas à terapia.
A fim de avaliar a eficácia da terapia hUCMSC, os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento recebendo terapia hUCMSC com um grupo de controle que recebe tratamento padrão sozinho. O objetivo é determinar se o uso da terapia hUCMSC leva a melhores resultados de cicatrização e redução da formação de cicatrizes em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A área doadora do procedimento de enxerto de pele de espessura média geralmente forma cicatrizes ou até mesmo cicatrizes hipertróficas, que diferem significativamente da fisiologia normal da pele e causam desconforto aos pacientes, como coceira e sensação de queimação. Atualmente, o mecanismo patológico da formação da cicatriz não é totalmente compreendido. Há uma necessidade clínica urgente de novos métodos para melhorar a qualidade e a velocidade de cicatrização das feridas da área doadora em pacientes submetidos a enxertos de pele de espessura média e reduzir a formação de cicatrizes.
É bem conhecido que vários tipos de células-tronco de diferentes origens estão envolvidos no processo de reparação de feridas. Sob a regulação de várias moléculas de sinalização e fatores quimiotáticos, eles migram para a ferida, proliferam e se diferenciam em vários componentes celulares da pele, construindo assim novas estruturas teciduais e alcançando a cicatrização da ferida. As células-tronco possuem poderosas habilidades de auto-renovação e diferenciação multidirecional. Algumas células-tronco têm sido aplicadas com sucesso no tratamento de queimaduras graves e feridas que não cicatrizam, apresentando resultados promissores.
Além disso, nos últimos anos, técnicas de engenharia de tecidos têm sido usadas para combinar células-tronco com andaimes apropriados para criar pele de engenharia de tecidos, utilizando o potencial das células-tronco para diferenciação multidirecional e expansão rápida. Essa abordagem permite cobertura rápida e reconstrução funcional de feridas extensas. Portanto, também esperamos melhorar a qualidade da cicatrização de feridas no local doador em pacientes submetidos a enxertos de pele de espessura média e inibir a formação excessiva de cicatrizes utilizando a tecnologia de células-tronco.
Entre as várias opções, o uso de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (UCMSC) é altamente viável para o tratamento de feridas da área doadora em procedimentos de enxerto de pele de média espessura. A UCMSC tem fontes abundantes, fácil coleta, fácil expansão, sem danos aos doadores, sem controvérsias éticas, potencial para industrialização e tratamento clínico padronizado e excelentes características biológicas.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSC) para feridas da área doadora em enxertos de pele de espessura média, bem como seu efeito na redução da formação de cicatrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiaosong - chen, director
- Número de telefone: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Estude backup de contato
- Nome: xiaosong - xiaosong, director
- Número de telefone: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Locais de estudo
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Chenxiaosong
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Contato:
- xiaosong - chen, director
- Número de telefone: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos com cicatrizes extensas, grandes tumores benignos ou feridas recentes na superfície corporal.
- Pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de pele de espessura média (o local doador pode ser da coxa, abdômen ou costas).
- Participantes que tenham uma compreensão completa dos objetivos do estudo, significado, plano de implementação, benefícios potenciais, riscos envolvidos, medidas para lidar com riscos e os direitos e obrigações dos sujeitos (incluindo proteção de privacidade e o direito de retirada) e estão dispostos a participar neste estudo clínico e pode cooperar de forma eficaz.
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são adequados para inclusão:
- Hipertensão, hipotensão, doença cardíaca (incluindo história de isquemia miocárdica, doença cardíaca coronária, miocardite).
- Disfunção hepática ou renal.
- Doenças infecciosas (incluindo hepatite viral, sífilis, HIV/AIDS, etc.).
- Trombose venosa, aneurisma da aorta torácica ou abdominal, dissecção da aorta.
- Distúrbios do sangue (função de coagulação anormal, anemia, leucemia, policitemia vera, anemia aplástica, etc.).
- Condições alérgicas (urticária, asma brônquica, história de reações alérgicas a dois ou mais medicamentos ou alimentos).
- Doenças do aparelho respiratório (bronquite crónica, enfisema, bronquiectasia, insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonia intersticial).
- Doenças do aparelho digestivo (úlceras gástricas ou duodenais graves, gastrite crônica, pancreatite crônica).
- Doenças do sistema urinário (infecções crônicas do trato urinário, nefrite, síndrome nefrótica).
- Doenças do sistema endócrino (hipertireoidismo, diabetes, acromegalia, doenças da hipófise, doenças adrenais, diabetes insipidus).
- Distúrbios neurológicos orgânicos ou doenças psiquiátricas (encefalite, sequelas de traumatismo cranioencefálico, epilepsia, esquizofrenia, histeria, depressão, insônia grave, neurastenia).
- Doenças crônicas da pele (especialmente doenças cutâneas sistêmicas infecciosas, alérgicas e inflamatórias, como eczema extenso, pênfigo, penfigóide).
- Doenças autoimunes e doenças do colágeno (como lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, esclerodermia).
- História de tabagismo prolongado, abuso de álcool ou dependência de drogas.
- História de grandes cirurgias (como ressecção gástrica, pulmonar, esplênica, renal ou hepática).
- História de outros tumores malignos significativos.
- Doação de sangue ou transplante de órgãos nos últimos 5 anos.
- Gravidez, lactação, período menstrual ou até 1 ano após o término da gravidez.
- Circunstâncias anteriores de rejeição para doação voluntária de sangue.
- Outras situações consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
Injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (hUCMSC) no local doador.
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Após a conclusão da colheita do local doador no grupo experimental, as células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical são injetadas na camada profunda da área desepitelizada e na região subcutânea de 0,5 cm circundante.
Após a injeção, a ferida é coberta e tratada com curativos convencionais.
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Comparador de Placebo: solvente em branco
Injeção de um volume igual de solvente em branco para suspensão de células-tronco no local doador.
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Após a conclusão da coleta do local doador no grupo experimental, a área desepitelizada e a região subcutânea de 0,5 cm circundante é injetada com igual volume de solvente em branco para suspensão de células-tronco no grupo controle.
Após a injeção, a ferida é coberta e tratada com curativos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para epitelização da ferida cutânea
Prazo: 12 meses
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Registre o tamanho da ferida do local doador em cada ponto de tempo de acompanhamento e documente-o com fotografias.
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12 meses
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Observação da formação de cicatriz
Prazo: 12 meses
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Registre a altura e o eritema da cicatriz do local doador em cada ponto de acompanhamento e documente-os com fotografias. Será avaliada pela escala de cicatriz de Vancouver no momento da apresentação e 12 meses após a intervenção. As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado. A Vancouver Scar Scale é uma escala de 13 pontos e inclui quatro parâmetros, pigmentação, flexibilidade da vascularização e altura da cicatriz.13 É uma escala objetiva e o médico examinador avaliará e registrará a pontuação de 13. Quanto menor a pontuação melhor é a cicatriz |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira no local da ferida
Prazo: 12 meses
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Será avaliado no momento da apresentação e 12 meses após a intervenção por meio da escala de gravidade do prurido.
É uma escala de classificação de 4 pontos de 0 (sem coceira) a 3 (coceira intensa perturbando o sono) avaliando a gravidade do prurido no período de recordatório de 24 horas.
As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado.
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12 meses
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Dor no local da cicatriz
Prazo: 12 meses
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O paciente será solicitado a classificar seu nível de dor atual, melhor e pior nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A dor no local da cicatriz será avaliada no momento da apresentação e 12 meses após o início do tratamento.
As classificações pré e pós-intervenção serão comparadas e o aumento ou diminuição percentual na classificação será documentado.
Essa escala é escolhida devido à sua alta viabilidade e boa conformidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020GXB001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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