Células madre del cordón umbilical para injertos de piel en heridas del sitio donante
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) en pacientes que se someten a injertos de piel de espesor medio para heridas en el sitio donante. El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas principales:
- Pregunta 1: ¿La terapia hUCMSC mejora la calidad y la velocidad de cicatrización de las heridas del sitio donante en comparación con el tratamiento estándar?
- Pregunta 2: ¿La terapia hUCMSC reduce la formación de cicatrices en las heridas del sitio donante?
Los participantes en este estudio se someterán a injertos de piel de grosor medio y los del grupo de tratamiento recibirán terapia hUCMSC. Las principales tareas de los participantes incluirán visitas regulares de seguimiento, control del progreso de la cicatrización de heridas y evaluación de cualquier posible efecto secundario o complicación asociada con la terapia.
Para evaluar la eficacia de la terapia con hUCMSC, los investigadores compararán el grupo de tratamiento que recibe la terapia con hUCMSC con un grupo de control que recibe solo el tratamiento estándar. El objetivo es determinar si el uso de la terapia hUCMSC conduce a mejores resultados de curación y reduce la formación de cicatrices en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sitio donante del procedimiento de injerto de piel de espesor medio generalmente forma cicatrices o incluso cicatrices hipertróficas, que difieren significativamente de la fisiología normal de la piel y causan molestias a los pacientes, como picazón y sensación de ardor. Actualmente, el mecanismo patológico de la formación de cicatrices no se comprende completamente. Existe una necesidad clínica apremiante de nuevos métodos para mejorar la calidad y la velocidad de cicatrización de las heridas del sitio donante en pacientes que se someten a injertos de piel de grosor medio y para reducir la formación de cicatrices.
Es bien sabido que varios tipos de células madre de diferentes fuentes están involucradas en el proceso de reparación de heridas. Bajo la regulación de varias moléculas de señalización y factores quimiotácticos, migran a la herida, proliferan y se diferencian en varios componentes celulares de la piel, construyendo así nuevas estructuras tisulares y logrando la cicatrización de la herida. Las células madre poseen poderosas capacidades de auto-renovación y diferenciación multidireccional. Algunas células madre se han aplicado con éxito en el tratamiento de heridas por quemaduras graves y heridas que no cicatrizan, con resultados prometedores.
Además, en los últimos años, se han utilizado técnicas de ingeniería de tejidos para combinar células madre con andamios apropiados para crear piel de ingeniería de tejidos, utilizando el potencial de las células madre para la diferenciación multidireccional y la expansión rápida. Este enfoque permite una cobertura rápida y una reconstrucción funcional de heridas de gran superficie. Por lo tanto, también esperamos mejorar la calidad de cicatrización de las heridas del sitio donante en pacientes que se someten a injertos de piel de grosor medio e inhibir la formación de cicatrices excesivas mediante el uso de tecnología de células madre.
Entre las diversas opciones, el uso de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (UCMSC) es altamente factible para tratar heridas en el sitio donante en procedimientos de injerto de piel de espesor medio. UCMSC tiene fuentes abundantes, fácil recolección, fácil expansión, sin daño a los donantes, sin controversias éticas, potencial de industrialización y tratamiento clínico estandarizado, y excelentes características biológicas.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) para las heridas del sitio donante en injertos de piel de grosor medio, así como su efecto en la reducción de la formación de cicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiaosong chen, director
- Número de teléfono: 13365910035
- Correo electrónico: chenxiaosong74@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xiaosong xiaosong, director
- Número de teléfono: 13365910035
- Correo electrónico: chenxiaosong74@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Chenxiaosong
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Contacto:
- xiaosong chen, director
- Número de teléfono: 13365910035
- Correo electrónico: chenxiaosong74@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años con cicatrices extensas, grandes tumores benignos o heridas recientes en la superficie corporal.
- Pacientes que se someten a cirugía de injerto de piel de espesor medio (la zona donante puede ser de muslo, abdomen o espalda).
- Participantes que tienen un conocimiento profundo de los objetivos del estudio, la importancia, el plan de implementación, los beneficios potenciales, los riesgos involucrados, las medidas para abordar los riesgos y los derechos y obligaciones de los sujetos (incluida la protección de la privacidad y el derecho a retirarse), y están dispuestos a participar en este estudio clínico y puede cooperar de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son aptos para su inclusión:
- Hipertensión, hipotensión, cardiopatía (incluidos antecedentes de isquemia miocárdica, cardiopatía coronaria, miocarditis).
- Disfunción hepática o renal.
- Enfermedades infecciosas (incluyendo hepatitis viral, sífilis, VIH/SIDA, etc.).
- Trombosis venosa, aneurisma de aorta torácica o abdominal, disección aórtica.
- Trastornos de la sangre (función anormal de la coagulación, anemia, leucemia, policitemia vera, anemia aplásica, etc.).
- Condiciones alérgicas (urticaria, asma bronquial, antecedentes de reacciones alérgicas a dos o más medicamentos o alimentos).
- Enfermedades del sistema respiratorio (bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias, insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía intersticial).
- Enfermedades del aparato digestivo (úlceras gástricas o duodenales graves, gastritis crónica, pancreatitis crónica).
- Enfermedades del sistema urinario (infecciones urinarias crónicas, nefritis, síndrome nefrótico).
- Enfermedades del sistema endocrino (hipertiroidismo, diabetes, acromegalia, enfermedades de la hipófisis, enfermedades suprarrenales, diabetes insípida).
- Trastornos neurológicos orgánicos o enfermedades psiquiátricas (encefalitis, secuelas de traumatismo craneoencefálico, epilepsia, esquizofrenia, histeria, depresión, insomnio severo, neurastenia).
- Enfermedades crónicas de la piel (especialmente enfermedades sistémicas infecciosas, alérgicas e inflamatorias de la piel, como eczema extenso, pénfigo, penfigoide).
- Enfermedades autoinmunes y enfermedades del colágeno (como lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia).
- Antecedentes de tabaquismo prolongado, abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Antecedentes de cirugías mayores (como resección gástrica, pulmonar, esplénica, renal o hepática).
- Antecedentes de otros tumores malignos significativos.
- Donación de sangre o trasplante de órganos en los últimos 5 años.
- Embarazo, lactancia, período menstrual o dentro de 1 año después de la terminación del embarazo.
- Circunstancias previas de ser rechazado para la donación voluntaria de sangre.
- Otras situaciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
Inyección de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (hUCMSC) en el sitio donante.
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Después de completar la recolección del sitio donante en el grupo experimental, se inyectan células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénicas en la capa profunda del área desepitelizada y la región subcutánea circundante de 0,5 cm.
Después de la inyección, la herida se cubre y se cubre con apósitos convencionales.
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Comparador de placebos: solvente en blanco
Inyección de un volumen igual de solvente en blanco para suspensión de células madre en el sitio donante.
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Después de completar la recolección del sitio donante en el grupo experimental, el área desepitelizada y la región subcutánea circundante de 0,5 cm se inyecta un volumen igual de solvente en blanco para la suspensión de células madre en el grupo de control.
Después de la inyección, la herida se cubre y se cubre con apósitos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la epitelización de la herida de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre el tamaño de la herida del sitio donante en cada momento de seguimiento y documéntelo con fotografías.
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12 meses
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Observación de la formación de cicatrices.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registre la altura y el eritema de la cicatriz del sitio donante en cada momento de seguimiento y documéntelos con fotografías. Se evaluará mediante la escala de cicatriz de Vancouver en el momento de la presentación y a los 12 meses de la intervención. Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación. Vancouver Scar Scale es una escala de 13 puntos e incluye cuatro parámetros, pigmentación, flexibilidad vascular y altura de la cicatriz.13 Es una escala objetiva y el médico examinador evaluará y registrará una puntuación de 13. Cuanto menor sea la puntuación mejor es la cicatriz |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito en el sitio de la herida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se valorará en el momento de la presentación y a los 12 meses de la intervención mediante la escala de severidad del prurito.
Es una escala de calificación de 4 puntos de 0 (sin picazón) a 3 (picazón severa que perturba el sueño) que evalúa la gravedad del prurito dentro de un período de recuerdo de 24 horas.
Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación.
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12 meses
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Dolor en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor actual, mejor y peor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El dolor en el sitio de la cicatriz se evaluará en el momento de la presentación y luego a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
Se compararán las calificaciones antes y después de la intervención y se documentará el porcentaje de aumento o disminución en la calificación.
Se elige esta escala por su alta factibilidad y buen cumplimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020GXB001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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