Стволовые клетки пуповины для кожных трансплантатов в донорских ранах
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (hUCMSC) у пациентов, перенесших кожные трансплантаты средней толщины для донорских ран. Исследование призвано ответить на следующие основные вопросы:
- Вопрос 1: Улучшает ли терапия hUCMSC качество и скорость заживления ран донорского участка по сравнению со стандартным лечением?
- Вопрос 2: Уменьшает ли терапия hUCMSC образование рубцов в ранах на донорских участках?
Участникам этого исследования будут пересажены кожные трансплантаты средней толщины, а участники группы лечения получат терапию hUCMSC. Основные задачи для участников будут включать регулярные визиты для последующего наблюдения, мониторинг прогресса заживления ран и оценку любых потенциальных побочных эффектов или осложнений, связанных с терапией.
Чтобы оценить эффективность терапии hUCMSC, исследователи будут сравнивать группу лечения, получающую терапию hUCMSC, с контрольной группой, которая получает только стандартное лечение. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли использование терапии hUCMSC к улучшению результатов заживления и уменьшению образования рубцов по сравнению со стандартной группой лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донорский участок при пересадке кожи средней толщины обычно образует рубцы или даже гипертрофические рубцы, которые значительно отличаются от нормальной физиологии кожи и вызывают дискомфорт у пациентов в виде зуда и жжения. В настоящее время патологический механизм образования рубцов до конца не изучен. Существует острая клиническая потребность в новых методах улучшения качества и скорости заживления ран донорского участка у пациентов, перенесших кожные трансплантаты средней толщины, и уменьшения образования рубцов.
Хорошо известно, что в процессе заживления ран участвуют различные типы стволовых клеток из разных источников. Под влиянием различных сигнальных молекул и хемотаксических факторов они мигрируют в рану, размножаются и дифференцируются в различные клеточные компоненты кожи, создавая новые тканевые структуры и добиваясь заживления раны. Стволовые клетки обладают мощными способностями к самообновлению и разнонаправленной дифференцировке. Некоторые стволовые клетки были успешно применены при лечении тяжелых ожогов и длительно незаживающих ран, что дало многообещающие результаты.
Кроме того, в последние годы методы тканевой инженерии использовались для объединения стволовых клеток с соответствующими каркасами для создания тканеинженерной кожи с использованием потенциала стволовых клеток для разнонаправленной дифференцировки и быстрого расширения. Такой подход позволяет быстро перекрыть и восстановить функциональные раны большой площади. Поэтому мы также надеемся улучшить качество заживления ран на донорских участках у пациентов, перенесших кожные трансплантаты средней толщины, и подавить чрезмерное образование рубцов с помощью технологии стволовых клеток.
Среди различных вариантов использование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UCMSC) весьма целесообразно для лечения донорских ран в процедурах трансплантации кожи средней толщины. UCMSC имеет обильные источники, легкий сбор, легкое расширение, отсутствие вреда для доноров, отсутствие этических споров, потенциал для индустриализации и стандартизированного клинического лечения, а также отличные биологические характеристики.
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (hUCMSC) при лечении донорских ран в кожных трансплантатах средней толщины, а также ее влияние на уменьшение образования рубцов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xiaosong chen, director
- Номер телефона: 13365910035
- Электронная почта: chenxiaosong74@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: xiaosong xiaosong, director
- Номер телефона: 13365910035
- Электронная почта: chenxiaosong74@163.com
Места учебы
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Chenxiaosong
-
Контакт:
- xiaosong chen, director
- Номер телефона: 13365910035
- Электронная почта: chenxiaosong74@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с обширными рубцами, большими доброкачественными опухолями или свежими ранами на поверхности тела.
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке кожи средней толщины (донорский участок может быть с бедра, живота или спины).
- Участники, которые имеют полное представление о целях исследования, значении, плане реализации, потенциальных преимуществах, сопутствующих рисках, мерах по устранению рисков, а также правах и обязанностях субъектов (включая защиту конфиденциальности и право на выход), и готовы принять участие в этом клиническом исследовании и могут эффективно сотрудничать.
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, не подходят для включения:
- Артериальная гипертензия, гипотензия, заболевания сердца (в т.ч. ишемия миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, миокардит).
- Дисфункция печени или почек.
- Инфекционные заболевания (в т.ч. вирусные гепатиты, сифилис, ВИЧ/СПИД и др.).
- Венозный тромбоз, аневризма грудной или брюшной аорты, расслоение аорты.
- Заболевания крови (нарушение свертывающей функции, анемия, лейкемия, истинная полицитемия, апластическая анемия и др.).
- Аллергические состояния (крапивница, бронхиальная астма, наличие в анамнезе аллергических реакций на два и более лекарственных препарата или пищевых продуктов).
- Заболевания дыхательной системы (хронический бронхит, эмфизема легких, бронхоэктазы, дыхательная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная пневмония).
- Заболевания органов пищеварения (тяжелая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, хронический панкреатит).
- Заболевания мочевыделительной системы (хронические инфекции мочевыводящих путей, нефрит, нефротический синдром).
- Заболевания эндокринной системы (гипертиреоз, сахарный диабет, акромегалия, заболевания гипофиза, заболевания надпочечников, несахарный диабет).
- Органические неврологические расстройства или психические заболевания (энцефалит, последствия черепно-мозговой травмы, эпилепсия, шизофрения, истерия, депрессия, выраженная бессонница, неврастения).
- Хронические заболевания кожи (особенно инфекционные, аллергические и воспалительные системные заболевания кожи, такие как обширная экзема, пузырчатка, пемфигоид).
- Аутоиммунные заболевания и заболевания коллагена (такие как системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия).
- История длительного курения, злоупотребления алкоголем или наркомании.
- История крупных операций (таких как резекция желудка, легких, селезенки, почки или печени).
- История других значительных злокачественных опухолей.
- Донорство крови или трансплантация органов в течение последних 5 лет.
- Беременность, период лактации, менструальный период или в течение 1 года после прерывания беременности.
- Предыдущие обстоятельства отказа в добровольной сдаче крови.
- Другие ситуации, признанные исследователями неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC) в донорский участок.
|
После завершения забора донорского участка в экспериментальной группе аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины вводят в глубокий слой деэпителизированного участка и окружающую подкожную область на 0,5 см.
После инъекции рану закрывают и перевязывают обычными повязками.
|
|
Плацебо Компаратор: чистый растворитель
Введение равного объема холостого растворителя для суспензии стволовых клеток в донорский участок.
|
После завершения сбора донорского участка в экспериментальной группе в деэпителизированную область и окружающую подкожную область толщиной 0,5 см вводят равный объем чистого растворителя для суспензии стволовых клеток в контрольной группе.
После инъекции рану закрывают и перевязывают обычными повязками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до эпителизации кожной раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запишите размер раны донорского участка в каждый момент времени последующего наблюдения и задокументируйте его фотографиями.
|
12 месяцев
|
|
Наблюдение за образованием рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запишите высоту и эритему рубца на донорском участке в каждый момент времени последующего наблюдения и задокументируйте их фотографиями. Он будет оцениваться с использованием Ванкуверской шкалы рубцов во время поступления и через 12 месяцев после вмешательства. Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано. Ванкуверская шкала рубцов представляет собой 13-балльную шкалу и включает четыре параметра: пигментацию, податливость сосудов и высоту рубца.13 Это объективная шкала, и лечащий врач оценит и запишет балл из 13. Чем меньше очков, тем лучше шрам |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд в месте раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он будет оцениваться во время поступления и через 12 месяцев после вмешательства с использованием шкалы тяжести зуда.
Это 4-балльная оценочная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 3 (сильный зуд, нарушающий сон), оценивающая тяжесть зуда в течение 24-часового периода памяти.
Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано.
|
12 месяцев
|
|
Боль в месте шрама
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациента попросят оценить свой текущий, лучший и самый сильный уровень боли за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Боль в месте рубца будет оцениваться во время поступления, а затем через 12 месяцев после начала лечения.
Рейтинги до и после вмешательства будут сравниваться, и процентное увеличение или уменьшение рейтинга будет задокументировано.
Эта шкала выбрана из-за ее высокой выполнимости и хорошего соответствия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020GXB001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожная рана
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания