脐带干细胞用于供体部位伤口皮肤移植
该临床试验的目的是评估人脐带间充质干细胞 (hUCMSC) 治疗对接受中等厚度皮肤移植用于供区伤口的患者的安全性和有效性。 该研究旨在回答以下主要问题：
- 问题 1：与标准治疗相比，hUCMSC 治疗是否能提高供区伤口的愈合质量和速度？
- 问题 2：hUCMSC 治疗是否可以减少供体部位伤口的疤痕形成？
这项研究的参与者将接受中等厚度的皮肤移植，治疗组的参与者将接受 hUCMSC 治疗。 参与者的主要任务包括定期随访、监测伤口愈合进展以及评估与治疗相关的任何潜在副作用或并发症。
为了评估 hUCMSC 治疗的有效性，研究人员将接受 hUCMSC 治疗的治疗组与单独接受标准治疗的对照组进行比较。 目的是确定与标准治疗组相比，使用 hUCMSC 疗法是否可以改善愈合结果并减少疤痕形成。
研究概览
详细说明
中厚植皮手术的供区通常会形成疤痕甚至肥厚性疤痕，与正常皮肤生理有显着差异，会给患者带来瘙痒、烧灼感等不适感。 目前，疤痕形成的病理机制尚不完全清楚。 临床迫切需要新方法来提高接受中等厚度皮肤移植的患者供区伤口的愈合质量和速度并减少疤痕形成。
众所周知，来自不同来源的各种类型的干细胞参与伤口修复过程。 在各种信号分子和趋化因子的调节下，它们迁移到伤口处，增殖并分化为皮肤的各种细胞成分，从而构建新的组织结构并实现伤口愈合。 干细胞具有强大的自我更新和多向分化能力。 一些干细胞已成功应用于治疗严重烧伤创面和难愈创面，取得了可喜的效果。
此外，近年来，组织工程技术已被用来将干细胞与合适的支架结合起来，创造出组织工程皮肤，利用干细胞多向分化和快速扩增的潜力。 这种方法可以快速覆盖大面积伤口并进行功能重建。 因此，我们也希望利用干细胞技术，提高接受中等厚度皮肤移植的患者供区伤口的愈合质量，抑制过度的疤痕形成。
在各种选择中，使用人脐带间充质干细胞（UCMSC）来治疗中等厚度皮肤移植手术中的供体部位伤口是非常可行的。 UCMSC来源丰富、易采集、易扩增、对供者无伤害、无伦理争议、具有产业化和规范临床治疗的潜力、以及优良的生物学特性。
本研究旨在探讨人脐带间充质干细胞（hUCMSC）治疗中等厚度皮肤移植供区伤口的安全性和有效性，以及其减少疤痕形成的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：xiaosong - chen, director
- 电话号码：13365910035
- 邮箱：chenxiaosong74@163.com
研究联系人备份
- 姓名：xiaosong - xiaosong, director
- 电话号码：13365910035
- 邮箱：chenxiaosong74@163.com
学习地点
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350001
- 招聘中
- Chenxiaosong
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接触：
- xiaosong - chen, director
- 电话号码：13365910035
- 邮箱：chenxiaosong74@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁之间有大面积疤痕、较大良性肿瘤或体表有新鲜伤口的患者。
- 接受中等厚度皮肤移植手术的患者（供皮部位可以是大腿、腹部或背部）。
- 参与者充分了解研究目的、意义、实施方案、潜在收益、涉及风险、应对风险的措施以及受试者的权利和义务（包括隐私保护和退出权），并愿意参与本临床研究并能有效配合。
排除标准：
符合下列条件之一的参赛者不适合入选：
- 高血压、低血压、心脏病（包括心肌缺血史、冠心病、心肌炎）。
- 肝脏或肾脏功能障碍。
- 传染病（包括病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等）。
- 静脉血栓、胸或腹主动脉瘤、主动脉夹层。
- 血液疾病（凝血功能异常、贫血、白血病、真性红细胞增多症、再生障碍性贫血等）。
- 过敏性疾病（荨麻疹、支气管哮喘、对两种或多种药物或食物有过敏反应史）。
- 呼吸系统疾病（慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎）。
- 消化系统疾病（严重胃或十二指肠溃疡、慢性胃炎、慢性胰腺炎）。
- 泌尿系统疾病（慢性尿路感染、肾炎、肾病综合征）。
- 内分泌系统疾病（甲状腺机能亢进、糖尿病、肢端肥大症、垂体疾病、肾上腺疾病、尿崩症）。
- 器质性神经系统疾病或精神疾病（脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、抑郁症、严重失眠、神经衰弱）。
- 慢性皮肤病（特别是感染性、过敏性、炎症性全身性皮肤病，如广泛性湿疹、天疱疮、类天疱疮）。
- 自身免疫性疾病和胶原性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病）。
- 有长期吸烟、酗酒或吸毒史。
- 重大手术史（如胃、肺、脾、肾或肝切除术）。
- 其他重大恶性肿瘤病史。
- 过去5年内曾献血或器官移植。
- 妊娠期、哺乳期、月经期或终止妊娠后1年内。
- 以前曾被拒绝自愿献血的情况。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人脐带间充质干细胞
将人脐带间充质干细胞 (hUCMSC) 注射到供体部位。
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实验组完成供区采集后，将同种异体脐带间充质干细胞注射到去上皮区深层及周围0.5cm皮下区域。
注射后，用常规敷料覆盖伤口并包扎。
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安慰剂比较：空白溶剂
将等体积的空白溶剂注射到供体部位以悬浮干细胞。
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实验组供区采集完成后，对照组去上皮区及周围0.5cm皮下区域注射等体积干细胞悬液空白溶剂。
注射后，用常规敷料覆盖伤口并包扎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤伤口上皮化时间
大体时间：12个月
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记录每个随访时间点供体部位伤口的大小并用照片记录。
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12个月
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观察疤痕形成情况
大体时间：12个月
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记录每个随访时间点供体部位疤痕的高度和红斑，并用照片记录下来。 将在就诊时和干预后 12 个月时使用温哥华疤痕量表进行评估。 将比较干预前和干预后的评级，并记录评级增加或减少的百分比。 温哥华疤痕量表是一个 13 分制的量表，包括四个参数：色素沉着、血管柔韧性和疤痕高度。 13 这是一个客观量表，检查医生将评估并记录分数（满分 13 分）。 疤痕分数越小越好 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口部位发痒
大体时间：12个月
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将在就诊时和干预后 12 个月时使用瘙痒严重程度量表进行评估。
它采用从0（不痒）到3（严重瘙痒扰乱睡眠）的4分评分标准来评估24小时回忆期内瘙痒的严重程度。
将比较干预前和干预后的评级，并记录评级增加或减少的百分比。
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12个月
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疤痕部位疼痛
大体时间：12个月
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患者将被要求按照 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的等级对他/她当前、过去 24 小时内的最佳和最严重疼痛程度进行评分。
将在就诊时以及治疗开始后 12 个月评估疤痕部位的疼痛。
将比较干预前和干预后的评级，并记录评级增加或减少的百分比。
选择该量表是因为其可行性高、合规性好。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：xiaosong xiaosong, xiaosong、Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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