Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengstamceller for hudtransplantasjoner i sår på donorstedet

21. oktober 2023 oppdatert av: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av human navlestrengs mesenkymale stamcelle (hUCMSC) terapi hos pasienter som gjennomgår middels tykke hudtransplantasjoner for sår på donorstedet. Studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:

  • Spørsmål 1: Forbedrer hUCMSC-terapi helingskvaliteten og hastigheten til sår på donorstedet sammenlignet med standardbehandling?
  • Spørsmål 2: Reduserer hUCMSC-terapi arrdannelse i sårene på donorstedet?

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå middels tykke hudtransplantasjoner, og de i behandlingsgruppen vil motta hUCMSC-terapi. Hovedoppgavene for deltakerne vil omfatte regelmessige oppfølgingsbesøk, overvåking av sårhelingsfremgang og vurdering av eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner forbundet med behandlingen.

For å evaluere effektiviteten av hUCMSC-terapi, vil forskerne sammenligne behandlingsgruppen som mottar hUCMSC-terapi med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling alene. Målet er å finne ut om bruk av hUCMSC-terapi fører til forbedrede helbredelsesresultater og redusert arrdannelse sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donorstedet for den middels tykke hudtransplantasjonsprosedyren danner vanligvis arr eller til og med hypertrofiske arr, som skiller seg vesentlig fra normal hudfysiologi og forårsaker ubehag for pasienter som kløe og brennende følelse. Foreløpig er den patologiske mekanismen for arrdannelse ikke fullt ut forstått. Det er et presserende klinisk behov for nye metoder for å forbedre tilhelingskvaliteten og hastigheten til sår på donorstedet hos pasienter som gjennomgår middels tykke hudtransplantasjoner og for å redusere arrdannelse.

Det er velkjent at ulike typer stamceller fra ulike kilder er involvert i prosessen med sårreparasjon. Under regulering av ulike signalmolekyler og kjemotaktiske faktorer migrerer de til såret, formerer seg og differensierer til ulike cellulære komponenter i huden, og konstruerer dermed nye vevsstrukturer og oppnår sårheling. Stamceller har kraftig selvfornyelse og multi-retnings differensieringsevner. Noen stamceller har blitt brukt med hell i behandlingen av alvorlige brannsår og ikke-helende sår, noe som gir lovende resultater.

Videre, de siste årene har vevsteknikker blitt brukt for å kombinere stamceller med passende stillaser for å lage vevskonstruert hud, og utnytte potensialet til stamceller for flerveis differensiering og rask ekspansjon. Denne tilnærmingen tillater rask dekning og funksjonell rekonstruksjon av store sår. Derfor håper vi også å forbedre den helbredende kvaliteten på sår på donorstedet hos pasienter som gjennomgår middels tykke hudtransplantasjoner og hemme overdreven arrdannelse ved å bruke stamcelleteknologi.

Blant de ulike alternativene er bruk av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UCMSC) svært mulig for å behandle sår på donorstedet i middels tykke hudtransplantasjonsprosedyrer. UCMSC har rikelig med kilder, enkel innsamling, enkel utvidelse, ingen skade på givere, ingen etiske kontroverser, potensial for industrialisering og standardisert klinisk behandling, og utmerkede biologiske egenskaper.

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenchymal stamcelle (hUCMSC) terapi for donorstedssår i middels tykke hudtransplantater, samt dens effekt på å redusere arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Chenxiaosong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 60 år med omfattende arr, store godartede svulster eller friske sår på kroppsoverflaten.
  2. Pasienter som gjennomgår middels tykk hudtransplantasjonsoperasjon (donorstedet kan være fra låret, magen eller ryggen).
  3. Deltakere som har en grundig forståelse av studiens mål, betydning, implementeringsplan, potensielle fordeler, risikoer involvert, tiltak for å håndtere risiko, og rettighetene og pliktene til fagene (inkludert personvern og retten til å trekke seg), og er villige til å delta i denne kliniske studien og kan samarbeide effektivt.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke egnet for inkludering:

  1. Hypertensjon, hypotensjon, hjertesykdom (inkludert historie med myokardiskemi, koronar hjertesykdom, myokarditt).
  2. Lever- eller nyredysfunksjon.
  3. Smittsomme sykdommer (inkludert viral hepatitt, syfilis, HIV/AIDS, etc.).
  4. Venøs trombose, thorax eller abdominal aortaaneurisme, aortadisseksjon.
  5. Blodsykdommer (unormal koagulasjonsfunksjon, anemi, leukemi, polycytemia vera, aplastisk anemi, etc.).
  6. Allergiske tilstander (urticaria, bronkial astma, historie med allergiske reaksjoner på to eller flere legemidler eller matvarer).
  7. Sykdommer i luftveiene (kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell pneumoni).
  8. Sykdommer i fordøyelsessystemet (alvorlige magesår eller duodenalsår, kronisk gastritt, kronisk pankreatitt).
  9. Urinveissykdommer (kroniske urinveisinfeksjoner, nefritis, nefrotisk syndrom).
  10. Sykdommer i det endokrine systemet (hypertyreose, diabetes, akromegali, hypofysesykdommer, binyresykdommer, diabetes insipidus).
  11. Organiske nevrologiske lidelser eller psykiatriske sykdommer (encefalitt, følgetilstander etter traumatisk hjerneskade, epilepsi, schizofreni, hysteri, depresjon, alvorlig søvnløshet, neurasteni).
  12. Kroniske hudsykdommer (spesielt smittsomme, allergiske og inflammatoriske systemiske hudsykdommer, som omfattende eksem, pemfigus, pemfigoid).
  13. Autoimmune sykdommer og kollagensykdommer (som systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, sklerodermi).
  14. Historie med langvarig røyking, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  15. Anamnese med større operasjoner (som mage-, lunge-, milt-, nyre- eller leverreseksjon).
  16. Anamnese med andre betydelige ondartede svulster.
  17. Bloddonasjon eller organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
  18. Graviditet, amming, menstruasjon eller innen 1 år etter svangerskapsavbrudd.
  19. Tidligere omstendigheter med å bli avvist for frivillig blodgivning.
  20. Andre situasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Injeksjon av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC) i donorstedet.

  1. Dosering av stamcellepreparat: Beregnet ut fra arealet av donorstedet, med et celletall på 1X10^5celler/cm2.
  2. Administrasjonsmetode: Cellene fremstilles som en injiserbar suspensjon ved bruk av et blankt løsemiddel for stamceller i en konsentrasjon på 1X10^6 celler/ml (0,1 ml/cm2).
  3. Administrasjonstidspunkt: Administreres umiddelbart etter fullført prosedyre for donorstedets høsting.
  4. Behandlingsvarighet: Stamcelleadministrasjonen er en enkeltdose, administrert til spesifisert tidspunkt som beskrevet ovenfor
Fremgangsmåte: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Etter fullføring av donorstedets høsting i den eksperimentelle gruppen, injiseres allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i det dype laget av det de-epiteliserte området og det omkringliggende 0,5 cm subkutane området. Etter injeksjonen dekkes såret og kles med konvensjonelle bandasjer.
Placebo komparator: blankt løsemiddel

Injeksjon av et likt volum blankt løsemiddel for suspensjon av stamceller på donorstedet.

  1. Dosering av kontrollgruppepreparat: Beregnet basert på området på donorstedet.
  2. Administrasjonsmetode: Injeksjon av et likt volum blankt løsemiddel for suspensjon av stamceller på donorstedet.
  3. Administrasjonstidspunkt: Administreres umiddelbart etter fullført prosedyre for donorstedets høsting.
  4. Behandlingsvarighet: Administrasjonen av kontrollgruppen er en enkeltdose, administrert til angitt tidspunkt som beskrevet ovenfor
Fremgangsmåte: blankt løsemiddel
Etter fullført høsting av donorstedet i den eksperimentelle gruppen, injiseres det de-epiteliserte området og det omkringliggende 0,5 cm subkutane området et likt volum blankt løsemiddel for stamcellesuspensjon i kontrollgruppen. Etter injeksjonen dekkes såret og kles med konvensjonelle bandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til epitelisering av hudsåret
Tidsramme: 12 måneder
Registrer størrelsen på donorstedets sår ved hvert oppfølgingstidspunkt og dokumenter det med fotografier.
12 måneder
Observasjon av arrdannelse
Tidsramme: 12 måneder

Registrer høyden og erytem på donorstedets arr ved hvert oppfølgingstidspunkt og dokumenter dem med fotografier.

Det vil bli vurdert ved å bruke Vancouver arrskala ved presentasjonstidspunktet og 12 måneder etter intervensjonen. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli sammenlignet og prosentvis økning eller reduksjon i vurderingen vil bli dokumentert. Vancouver Scar Scale er en 13 poengs skala og inkluderer fire parametere, pigmentering, vaskularitetsbøyelighet og arrhøyde.13 Det er en objektiv skala og undersøkende lege vil vurdere og registrere poengsum av 13. Mindre poengsum bedre er arret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe på sårstedet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli vurdert på presentasjonstidspunktet og 12 måneder etter intervensjonen ved å bruke alvorlighetsgraden av pruritusskalaen. Det er en 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 3 (alvorlig kløe som forstyrrer søvnen) som vurderer alvorlighetsgraden av kløe innen 24-timers tilbakekallingsperiode. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli sammenlignet og prosentvis økning eller reduksjon i vurderingen vil bli dokumentert.
12 måneder
Smerter ved arrsted
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten vil bli bedt om å rangere sitt nåværende, beste og verste smertenivå de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Smerter på arrstedet vil bli vurdert ved presentasjon og deretter 12 måneder etter behandlingsstart. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli sammenlignet og prosentvis økning eller reduksjon i vurderingen vil bli dokumentert. Denne skalaen er valgt på grunn av dens høye gjennomførbarhet og gode samsvar.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020GXB001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsår

Kliniske studier på menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere