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Cellules souches du cordon ombilical pour les greffes de peau dans les plaies du site donneur

2 septembre 2026 mis à jour par: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) chez les patients subissant des greffes de peau d'épaisseur moyenne pour les plaies du site donneur. L’étude vise à répondre aux principales questions suivantes :

  • Question 1 : La thérapie hUCMSC améliore-t-elle la qualité et la vitesse de cicatrisation des plaies du site donneur par rapport au traitement standard ?
  • Question 2 : La thérapie hUCMSC réduit-elle la formation de cicatrices dans les plaies du site donneur ?

Les participants à cette étude subiront des greffes de peau d'épaisseur moyenne, et ceux du groupe de traitement recevront un traitement hUCMSC. Les principales tâches des participants comprendront des visites de suivi régulières, la surveillance des progrès de la cicatrisation des plaies et l'évaluation de tout effet secondaire ou complication potentiel associé à la thérapie.

Afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie hUCMSC, les chercheurs compareront le groupe de traitement recevant la thérapie hUCMSC avec un groupe témoin qui reçoit le traitement standard seul. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de la thérapie hUCMSC conduit à de meilleurs résultats de guérison et à une réduction de la formation de cicatrices par rapport au groupe de traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le site donneur de la procédure de greffe de peau d'épaisseur moyenne forme généralement des cicatrices, voire des cicatrices hypertrophiques, qui diffèrent considérablement de la physiologie cutanée normale et provoquent une gêne pour les patients telles que des démangeaisons et des sensations de brûlure. Actuellement, le mécanisme pathologique de la formation de cicatrices n'est pas entièrement compris. Il existe un besoin clinique pressant de nouvelles méthodes pour améliorer la qualité et la vitesse de cicatrisation des plaies du site donneur chez les patients subissant des greffes de peau d'épaisseur moyenne et pour réduire la formation de cicatrices.

Il est bien connu que divers types de cellules souches provenant de différentes sources sont impliquées dans le processus de cicatrisation des plaies. Sous la régulation de diverses molécules de signalisation et facteurs chimiotactiques, ils migrent vers la plaie, prolifèrent et se différencient en divers composants cellulaires de la peau, construisant ainsi de nouvelles structures tissulaires et réalisant la cicatrisation des plaies. Les cellules souches possèdent de puissantes capacités d'auto-renouvellement et de différenciation multidirectionnelle. Certaines cellules souches ont été appliquées avec succès dans le traitement des brûlures graves et des plaies non cicatrisantes, donnant des résultats prometteurs.

En outre, ces dernières années, des techniques d'ingénierie tissulaire ont été utilisées pour combiner des cellules souches avec des échafaudages appropriés pour créer une peau d'ingénierie tissulaire, en utilisant le potentiel des cellules souches pour une différenciation multidirectionnelle et une expansion rapide. Cette approche permet une couverture et une reconstruction fonctionnelle rapides des plaies de grande surface. Par conséquent, nous espérons également améliorer la qualité de cicatrisation des plaies du site donneur chez les patients subissant des greffes de peau d'épaisseur moyenne et inhiber la formation excessive de cicatrices en utilisant la technologie des cellules souches.

Parmi les différentes options, l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UCMSC) est hautement réalisable pour le traitement des plaies du site donneur dans les procédures de greffe de peau d'épaisseur moyenne. L'UCMSC a des sources abondantes, une collecte facile, une expansion facile, aucun préjudice pour les donneurs, aucune controverse éthique, un potentiel d'industrialisation et de traitement clinique standardisé, et d'excellentes caractéristiques biologiques.

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) pour les plaies du site donneur dans les greffes de peau d'épaisseur moyenne, ainsi que son effet sur la réduction de la formation de cicatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Chenxiaosong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 60 ans présentant des cicatrices étendues, de grosses tumeurs bénignes ou des plaies fraîches à la surface du corps.
  2. Patients qui subissent une greffe de peau d'épaisseur moyenne (le site donneur peut provenir de la cuisse, de l'abdomen ou du dos).
  3. Les participants qui ont une compréhension approfondie des objectifs de l'étude, de l'importance, du plan de mise en œuvre, des avantages potentiels, des risques encourus, des mesures pour faire face aux risques et des droits et obligations des sujets (y compris la protection de la vie privée et le droit de retrait), et sont disposés à participer à cette étude clinique et peuvent coopérer efficacement.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus :

  1. Hypertension, hypotension, maladie cardiaque (y compris antécédent d'ischémie myocardique, maladie coronarienne, myocardite).
  2. Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  3. Maladies infectieuses (y compris hépatite virale, syphilis, VIH/SIDA, etc.).
  4. Thrombose veineuse, anévrisme de l'aorte thoracique ou abdominale, dissection aortique.
  5. Troubles sanguins (fonction de coagulation anormale, anémie, leucémie, polycythémie vraie, anémie aplasique, etc.).
  6. Conditions allergiques (urticaire, asthme bronchique, antécédents de réactions allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou aliments).
  7. Maladies du système respiratoire (bronchite chronique, emphysème, bronchectasie, insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire obstructive chronique, pneumonie interstitielle).
  8. Maladies du système digestif (ulcères gastriques ou duodénaux graves, gastrite chronique, pancréatite chronique).
  9. Maladies du système urinaire (infections chroniques des voies urinaires, néphrite, syndrome néphrotique).
  10. Maladies du système endocrinien (hyperthyroïdie, diabète, acromégalie, maladies hypophysaires, maladies surrénaliennes, diabète insipide).
  11. Troubles neurologiques organiques ou maladies psychiatriques (encéphalite, séquelles de traumatisme crânien, épilepsie, schizophrénie, hystérie, dépression, insomnie sévère, neurasthénie).
  12. Maladies chroniques de la peau (en particulier les maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques et inflammatoires, telles que l'eczéma étendu, le pemphigus, la pemphigoïde).
  13. Maladies auto-immunes et maladies du collagène (telles que le lupus érythémateux disséminé, la dermatomyosite, la sclérodermie).
  14. Antécédents de tabagisme à long terme, d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  15. Antécédents de chirurgies majeures (telles que résection gastrique, pulmonaire, splénique, rénale ou hépatique).
  16. Antécédents d'autres tumeurs malignes importantes.
  17. Don de sang ou transplantation d'organes au cours des 5 dernières années.
  18. Grossesse, allaitement, période menstruelle ou dans l'année suivant l'interruption de grossesse.
  19. Circonstances antérieures d'être rejeté pour le don de sang volontaire.
  20. Autres situations jugées inadaptées à la participation à cette étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain

Injection de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUCMSC) dans le site donneur.

  1. Dosage de la préparation de cellules souches : Calculé en fonction de la surface du site donneur, avec un nombre de cellules de 1X10^5cellules/cm2.
  2. Mode d'administration : Les cellules sont préparées sous forme de suspension injectable à l'aide d'un solvant à blanc pour cellules souches à une concentration de 1X10^6 cellules/ml (0,1 ml/cm2).
  3. Moment de l'administration : Administré immédiatement après la fin de la procédure de prélèvement du site donneur.
  4. Durée du traitement : l'administration de cellules souches est une dose unique, administrée au moment spécifié comme décrit ci-dessus
Procédure: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Après l'achèvement de la récolte du site donneur dans le groupe expérimental, des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogéniques sont injectées dans la couche profonde de la zone désépithélialisée et la région sous-cutanée environnante de 0,5 cm. Après l'injection, la plaie est recouverte et pansée avec des pansements conventionnels.
Comparateur placebo: solvant à blanc

Injection d'un volume égal de solvant à blanc pour suspension de cellules souches dans le site donneur.

  1. Dosage de la préparation du groupe témoin : Calculé en fonction de la superficie du site donneur.
  2. Mode d'administration : injection d'un volume égal de solvant à blanc pour suspension de cellules souches dans le site donneur.
  3. Moment de l'administration : Administré immédiatement après la fin de la procédure de prélèvement du site donneur.
  4. Durée du traitement : l'administration du groupe témoin est une dose unique, administrée au moment spécifié, comme décrit ci-dessus
Procédure: solvant à blanc
Après l'achèvement de la récolte du site donneur dans le groupe expérimental, la zone désépithélialisée et la région sous-cutanée environnante de 0,5 cm reçoivent un volume égal de solvant à blanc pour la suspension de cellules souches dans le groupe témoin. Après l'injection, la plaie est recouverte et pansée avec des pansements conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'épithélialisation de la plaie cutanée
Délai: 12 mois
Enregistrez la taille de la plaie du site donneur à chaque point de temps de suivi et documentez-la avec des photographies.
12 mois
Observation de la formation de cicatrices
Délai: 12 mois

Enregistrez la hauteur et l'érythème de la cicatrice du site donneur à chaque point de temps de suivi et documentez-les avec des photographies.

Il sera évalué à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver au moment de la présentation et à 12 mois après l'intervention. Les cotes avant et après l'intervention seront comparées et le pourcentage d'augmentation ou de diminution de la cote sera documenté. L'échelle des cicatrices de Vancouver est une échelle de 13 points et comprend quatre paramètres, la pigmentation, la souplesse de la vascularisation et la hauteur de la cicatrice.13 Il s'agit d'une échelle objective et le médecin examinateur évaluera et enregistrera une note sur 13. Moins le score est meilleur est la cicatrice
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons au site de la plaie
Délai: 12 mois
Il sera évalué au moment de la présentation et à 12 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle de sévérité du prurit. Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 4 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 3 (démangeaisons sévères perturbant le sommeil) évaluant la gravité du prurit dans une période de rappel de 24 heures. Les cotes avant et après l'intervention seront comparées et le pourcentage d'augmentation ou de diminution de la cote sera documenté.
12 mois
Douleur au site de la cicatrice
Délai: 12 mois
Le patient sera invité à évaluer son niveau de douleur actuel, le meilleur et le pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La douleur au site de la cicatrice sera évaluée au moment de la présentation puis 12 mois après le début du traitement. Les cotes avant et après l'intervention seront comparées et le pourcentage d'augmentation ou de diminution de la cote sera documenté. Cette échelle est choisie en raison de sa grande faisabilité et de sa bonne conformité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020GXB001-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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