- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984628
Cellule staminali del cordone ombelicale per innesti cutanei nelle ferite del sito donatore
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) in pazienti sottoposti a innesti cutanei di medio spessore per ferite del sito donatore. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:
- Domanda 1: La terapia hUCMSC migliora la qualità e la velocità di guarigione delle ferite del sito donatore rispetto al trattamento standard?
- Domanda 2: La terapia hUCMSC riduce la formazione di cicatrici nelle ferite del sito donatore?
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a innesti cutanei di medio spessore e quelli nel gruppo di trattamento riceveranno terapia hUCMSC. I compiti principali per i partecipanti riguarderanno regolari visite di follow-up, il monitoraggio dei progressi della guarigione delle ferite e la valutazione di eventuali potenziali effetti collaterali o complicanze associate alla terapia.
Per valutare l'efficacia della terapia hUCMSC, i ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento che riceve la terapia hUCMSC con un gruppo di controllo che riceve solo il trattamento standard. L'obiettivo è determinare se l'uso della terapia hUCMSC porta a migliori risultati di guarigione e a una ridotta formazione di cicatrici rispetto al gruppo di trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sito donatore della procedura di innesto cutaneo di medio spessore di solito forma cicatrici o anche cicatrici ipertrofiche, che differiscono significativamente dalla normale fisiologia della pelle e causano disagio ai pazienti come prurito e sensazioni di bruciore. Attualmente, il meccanismo patologico della formazione della cicatrice non è completamente compreso. Vi è un urgente bisogno clinico di nuovi metodi per migliorare la qualità e la velocità di guarigione delle ferite del sito donatore nei pazienti sottoposti a innesti cutanei di medio spessore e per ridurre la formazione di cicatrici.
È ben noto che vari tipi di cellule staminali provenienti da diverse fonti sono coinvolte nel processo di riparazione delle ferite. Sotto la regolazione di varie molecole di segnalazione e fattori chemiotattici, migrano verso la ferita, proliferano e si differenziano in vari componenti cellulari della pelle, costruendo così nuove strutture tissutali e ottenendo la guarigione della ferita. Le cellule staminali possiedono potenti capacità di auto-rinnovamento e differenziazione multidirezionale. Alcune cellule staminali sono state applicate con successo nel trattamento di gravi ustioni e ferite non cicatrizzanti, ottenendo risultati promettenti.
Inoltre, negli ultimi anni, sono state utilizzate tecniche di ingegneria tissutale per combinare cellule staminali con impalcature appropriate per creare pelle ingegnerizzata sui tessuti, sfruttando il potenziale delle cellule staminali per la differenziazione multidirezionale e la rapida espansione. Questo approccio consente una rapida copertura e ricostruzione funzionale di ferite di ampia area. Pertanto, speriamo anche di migliorare la qualità della guarigione delle ferite del sito donatore nei pazienti sottoposti a innesti cutanei di medio spessore e di inibire l'eccessiva formazione di cicatrici utilizzando la tecnologia delle cellule staminali.
Tra le varie opzioni, l'uso di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UCMSC) è altamente fattibile per il trattamento delle ferite del sito donatore nelle procedure di innesto cutaneo di medio spessore. L'UCMSC ha fonti abbondanti, facile raccolta, facile espansione, nessun danno per i donatori, nessuna controversia etica, potenziale per l'industrializzazione e trattamento clinico standardizzato ed eccellenti caratteristiche biologiche.
Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) per le ferite del sito donatore in innesti cutanei di medio spessore, nonché il suo effetto nel ridurre la formazione di cicatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiaosong chen, director
- Numero di telefono: 13365910035
- Email: chenxiaosong74@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: xiaosong xiaosong, director
- Numero di telefono: 13365910035
- Email: chenxiaosong74@163.com
Luoghi di studio
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Chenxiaosong
-
Contatto:
- xiaosong chen, director
- Numero di telefono: 13365910035
- Email: chenxiaosong74@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con cicatrici estese, grandi tumori benigni o ferite fresche sulla superficie corporea.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto cutaneo di medio spessore (il sito donatore può essere dalla coscia, dall'addome o dalla schiena).
- Partecipanti che hanno una conoscenza approfondita degli obiettivi dello studio, del significato, del piano di attuazione, dei potenziali benefici, dei rischi coinvolti, delle misure per affrontare i rischi e dei diritti e degli obblighi dei soggetti (inclusa la protezione della privacy e il diritto di recesso) e sono disposti a partecipino a questo studio clinico e possano cooperare efficacemente.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:
- Ipertensione, ipotensione, malattie cardiache (inclusa anamnesi di ischemia miocardica, malattia coronarica, miocardite).
- Disfunzione epatica o renale.
- Malattie infettive (tra cui epatite virale, sifilide, HIV/AIDS, ecc.).
- Trombosi venosa, aneurisma dell'aorta toracica o addominale, dissezione aortica.
- Disturbi del sangue (funzione anormale della coagulazione, anemia, leucemia, policitemia vera, anemia aplastica, ecc.).
- Condizioni allergiche (orticaria, asma bronchiale, anamnesi di reazioni allergiche a due o più farmaci o alimenti).
- Malattie dell'apparato respiratorio (bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, insufficienza respiratoria, broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale).
- Malattie dell'apparato digerente (ulcera gastrica o duodenale grave, gastrite cronica, pancreatite cronica).
- Malattie del sistema urinario (infezioni croniche delle vie urinarie, nefrite, sindrome nefrosica).
- Malattie del sistema endocrino (ipertiroidismo, diabete, acromegalia, malattie dell'ipofisi, malattie del surrene, diabete insipido).
- Disturbi neurologici organici o malattie psichiatriche (encefalite, postumi di lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, schizofrenia, isteria, depressione, grave insonnia, nevrastenia).
- Malattie croniche della pelle (in particolare malattie della pelle sistemiche infettive, allergiche e infiammatorie, come eczema esteso, pemfigo, pemfigoide).
- Malattie autoimmuni e malattie del collagene (come lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, sclerodermia).
- Storia di fumo a lungo termine, abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Storia di interventi chirurgici importanti (come resezione gastrica, polmonare, splenica, renale o epatica).
- Storia di altri tumori maligni significativi.
- Donazione di sangue o trapianto di organi negli ultimi 5 anni.
- Gravidanza, allattamento, periodo mestruale o entro 1 anno dall'interruzione della gravidanza.
- Precedenti circostanze di rifiuto per donazione volontaria di sangue.
- Altre situazioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) nel sito donatore.
|
Dopo il completamento della raccolta del sito donatore nel gruppo sperimentale, le cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale vengono iniettate nello strato profondo dell'area disepitelizzata e nella regione sottocutanea circostante di 0,5 cm.
Dopo l'iniezione, la ferita viene coperta e medicata con medicazioni convenzionali.
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Comparatore placebo: solvente bianco
Iniezione di un volume uguale di solvente bianco per la sospensione delle cellule staminali nel sito donatore.
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Dopo il completamento della raccolta del sito donatore nel gruppo sperimentale, nell'area disepitelizzata e nella regione sottocutanea circostante di 0,5 cm viene iniettato un volume uguale di solvente bianco per la sospensione di cellule staminali nel gruppo di controllo.
Dopo l'iniezione, la ferita viene coperta e medicata con medicazioni convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di epitelizzazione della ferita cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrare la dimensione della ferita del sito donatore ad ogni punto temporale di follow-up e documentarla con fotografie.
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12 mesi
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Osservazione della formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrare l'altezza e l'eritema della cicatrice del sito donatore ad ogni punto temporale di follow-up e documentarli con fotografie. Sarà valutato utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver al momento della presentazione e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione. La Vancouver Scar Scale è una scala a 13 punti e include quattro parametri, pigmentazione, flessibilità della vascolarizzazione e altezza della cicatrice.13 È una scala oggettiva e il medico esaminatore valuterà e registrerà il punteggio su 13. Minore il punteggio migliore è la cicatrice |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito al sito della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà valutato al momento della presentazione e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala della gravità del prurito.
È una scala di valutazione a 4 punti da 0 (nessun prurito) a 3 (forte prurito che disturba il sonno) che valuta la gravità del prurito entro un periodo di richiamo di 24 ore.
Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione.
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12 mesi
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Dolore al sito della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al paziente verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il dolore nel sito della cicatrice sarà valutato al momento della presentazione e poi a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verranno confrontate le valutazioni pre e post intervento e verrà documentata la percentuale di aumento o diminuzione della valutazione.
Questa scala è stata scelta per la sua elevata fattibilità e buona conformità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020GXB001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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