Napanuoran kantasolut ihosiirrettä varten luovutuspaikan haavoissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUCMSC) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään keskipaksuja ihosiirteitä luovutusalueen haavoja varten. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Kysymys 1: Parantaako hUCMSC-hoito luovutusalueen haavojen paranemisen laatua ja nopeutta verrattuna standardihoitoon?
- Kysymys 2: Vähentääkö hUCMSC-hoito arpien muodostumista luovutusalueen haavoissa?
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään keskipaksuiset ihosiirteet, ja hoitoryhmään kuuluvat saavat hUCMSC-hoitoa. Osallistujien päätehtäviin kuuluvat säännölliset seurantakäynnit, haavan paranemisen edistymisen seuranta ja mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tai komplikaatioiden arviointi.
Arvioidakseen hUCMSC-hoidon tehokkuutta tutkijat vertaavat hUCMSC-hoitoa saavaa hoitoryhmää kontrolliryhmään, joka saa standardihoitoa yksinään. Tavoitteena on selvittää, johtaako hUCMSC-hoidon käyttö parempiin paranemistuloksiin ja vähentää arpien muodostumista verrattuna standardihoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskipaksuisen ihonsiirtotoimenpiteen luovutuskohtaan muodostuu yleensä arpia tai jopa hypertrofisia arpia, jotka eroavat merkittävästi normaalista ihofysiologiasta ja aiheuttavat potilaille epämukavuutta, kuten kutinaa ja polttavaa tunnetta. Tällä hetkellä arven muodostumisen patologista mekanismia ei täysin ymmärretä. Kliininen tarve on kipeästi uusille menetelmille, joilla parannetaan luovutusalueen haavojen paranemislaatua ja nopeutta potilailla, joille tehdään keskipaksuisia ihosiirteitä ja vähennetään arpien muodostumista.
On hyvin tunnettua, että erityyppiset kantasolut eri lähteistä ovat mukana haavan korjausprosessissa. Erilaisten signaalimolekyylien ja kemotaktisten tekijöiden säätelyn alaisena ne kulkeutuvat haavaan, lisääntyvät ja erilaistuvat ihon erilaisiksi solukomponenteiksi rakentaen näin uusia kudosrakenteita ja saavuttaen haavan paranemisen. Kantasoluilla on voimakas itseuudistus- ja monisuuntainen erilaistumiskyky. Joitakin kantasoluja on käytetty menestyksekkäästi vakavien palovammojen ja ei-paraantuvien haavojen hoidossa, mikä on tuottanut lupaavia tuloksia.
Lisäksi viime vuosina kudostekniikan tekniikoita on käytetty yhdistämään kantasoluja asianmukaisiin tukirakenteisiin kudosteknisen ihon luomiseksi, hyödyntäen kantasolujen potentiaalia monisuuntaiseen erilaistumiseen ja nopeaan laajentumiseen. Tämä lähestymistapa mahdollistaa laajan alueen haavojen nopean peittämisen ja toiminnallisen rekonstruoinnin. Siksi toivomme myös parantaa luovutuskohdan haavojen paranemislaatua potilailla, joille tehdään keskipaksuja ihosiirteitä ja estää liiallista arpien muodostumista hyödyntämällä kantasoluteknologiaa.
Eri vaihtoehtojen joukossa ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) käyttö on erittäin mahdollista luovuttajan haavojen hoidossa keskipaksuissa ihonsiirtotoimenpiteissä. UCMSC:llä on runsaasti lähteitä, helppo kerätä, helppo laajentaa, ei haittaa luovuttajille, ei eettisiä kiistoja, teollistumispotentiaali ja standardoitu kliininen hoito sekä erinomaiset biologiset ominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUCMSC) hoidon turvallisuutta ja tehoa keskipaksujen ihosiirteiden luovuttajakohdan haavoissa sekä sen vaikutusta arven muodostumisen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaosong - chen, director
- Puhelinnumero: 13365910035
- Sähköposti: chenxiaosong74@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xiaosong - xiaosong, director
- Puhelinnumero: 13365910035
- Sähköposti: chenxiaosong74@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Chenxiaosong
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaosong - chen, director
- Puhelinnumero: 13365910035
- Sähköposti: chenxiaosong74@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on laajoja arpia, suuria hyvänlaatuisia kasvaimia tai tuoreita haavoja kehon pinnalla.
- Potilaat, joille tehdään keskipaksuinen ihonsiirtoleikkaus (luovuttajakohta voi olla reidestä, vatsasta tai selästä).
- Osallistujat, joilla on perusteellinen käsitys tutkimuksen tavoitteista, merkityksestä, toteutussuunnitelmasta, mahdollisista eduista, riskeistä, toimenpiteistä riskien torjumiseksi sekä koehenkilöiden oikeuksista ja velvollisuuksista (mukaan lukien yksityisyyden suoja ja oikeus vetäytyä) ja ovat valmiita osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja voi tehdä tehokasta yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät sovellu mukaan:
- Hypertensio, hypotensio, sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydänlihasiskemia, sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus).
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Tartuntataudit (mukaan lukien virushepatiitti, kuppa, HIV/AIDS jne.).
- Laskimotukos, rinta- tai vatsan aortan aneurysma, aortan dissektio.
- Verihäiriöt (epänormaali hyytymistoiminta, anemia, leukemia, polycythemia vera, aplastinen anemia jne.).
- Allergiset tilat (urtikaria, keuhkoastma, allergiset reaktiot kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle).
- Hengityselinten sairaudet (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, hengitysvajaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume).
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (vakavat maha- tai pohjukaissuolihaavat, krooninen gastriitti, krooninen haimatulehdus).
- Virtsaelinten sairaudet (krooniset virtsatietulehdukset, nefriitti, nefroottinen oireyhtymä).
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet (kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, akromegalia, aivolisäkkeen sairaudet, lisämunuaisen sairaudet, diabetes insipidus).
- Orgaaniset neurologiset häiriöt tai psykiatriset sairaudet (enkefaliitti, traumaattisen aivovaurion seuraukset, epilepsia, skitsofrenia, hysteria, masennus, vaikea unettomuus, neurasthenia).
- Krooniset ihosairaudet (erityisesti tarttuvat, allergiset ja tulehdukselliset systeemiset ihosairaudet, kuten laaja ekseema, pemfigus, pemfigoidi).
- Autoimmuunisairaudet ja kollageenisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, skleroderma).
- Pitkäaikainen tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Aiemmat suuret leikkaukset (kuten mahalaukun, keuhkojen, pernan, munuaisten tai maksan resektio).
- Muiden merkittävien pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Verenluovutus tai elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaus, imetys, kuukautiset tai 1 vuoden sisällä raskauden päättymisestä.
- Aiemmat olosuhteet, joissa hänet on hylätty vapaaehtoisen verenluovutuksen vuoksi.
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUCMSC) injektio luovuttajakohtaan.
|
Sen jälkeen, kun luovuttajapaikan kerääminen koeryhmässä on saatu päätökseen, allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut injektoidaan deepitelisoidun alueen syvään kerrokseen ja ympäröivään 0,5 cm:n ihonalaiseen alueeseen.
Injektion jälkeen haava peitetään ja sidotaan tavanomaisilla sidoksilla.
|
|
Placebo Comparator: tyhjä liuotin
Injektio luovutuskohtaan yhtä suuri tilavuus nollaliuotinta kantasolujen suspensiota varten.
|
Sen jälkeen, kun luovuttajakohdan kerääminen koeryhmässä on saatu päätökseen, deepitelisoituneelle alueelle ja sitä ympäröivälle 0,5 cm:n ihonalaiselle alueelle injektoidaan yhtä suuri tilavuus nollaliuotinta kantasolususpensiota varten kontrolliryhmässä.
Injektion jälkeen haava peitetään ja sidotaan tavanomaisilla sidoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ihohaavan epitelisoitumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaa muistiin luovutuskohdan haavan koko jokaisella seurantahetkellä ja dokumentoi se valokuvilla.
|
12 kuukautta
|
|
Arven muodostumisen havainnointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaa muistiin luovutusalueen arven korkeus ja punoitus jokaisena seurantaajankohtana ja dokumentoi ne valokuvilla. Se arvioidaan Vancouverin arpiasteikolla esityshetkellä ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan. Vancouver Scar Scale on 13 pisteen asteikko, joka sisältää neljä parametria, pigmentin, verisuonten taipuisuuden ja arven korkeuden.13 Se on objektiivinen asteikko, ja tutkiva lääkäri arvioi ja kirjaa pisteet 13:sta. Pienempi piste parempi on arpi |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina haavakohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan esittelyhetkellä ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä kutina-asteikon vakavuutta.
Se on 4 pisteen asteikko 0 (ei kutinaa) 3:een (voimakas kutina, joka häiritsee unta), joka arvioi kutinan vakavuuden 24 tunnin palautusjakson sisällä.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu arpikohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasta pyydetään arvioimaan hänen nykyinen, paras ja pahin kiputasonsa viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipu arpikohdassa arvioidaan esityshetkellä ja sitten 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arvioita verrataan ja arvosanan prosentuaalinen nousu tai lasku dokumentoidaan.
Tämä asteikko on valittu sen korkean toteutettavuuden ja hyvän vaatimustenmukaisuuden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020GXB001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .