Komórki macierzyste z pępowiny do przeszczepów skóry w ranach miejsca dawcy
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (hUCMSC) u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry średniej grubości z powodu ran w miejscu pobrania. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
- Pytanie 1: Czy terapia hUCMSC poprawia jakość i szybkość gojenia się ran w miejscu pobrania w porównaniu ze standardowym leczeniem?
- Pytanie 2: Czy terapia hUCMSC zmniejsza powstawanie blizn w ranach w miejscu pobrania?
Uczestnicy tego badania zostaną poddani przeszczepom skóry o średniej grubości, a osoby z grupy leczonej otrzymają terapię hUCMSC. Do głównych zadań uczestników należeć będą regularne wizyty kontrolne, monitorowanie postępów gojenia się ran oraz ocena ewentualnych skutków ubocznych lub powikłań związanych z terapią.
Aby ocenić skuteczność terapii hUCMSC, badacze porównają grupę leczoną otrzymującą terapię hUCMSC z grupą kontrolną, która otrzymuje tylko standardowe leczenie. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie terapii hUCMSC prowadzi do lepszych wyników gojenia i zmniejszenia powstawania blizn w porównaniu ze standardową grupą leczoną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miejscu pobrania przeszczepu skóry średniej grubości zwykle tworzą się blizny, a nawet blizny przerosłe, które znacznie różnią się od normalnej fizjologii skóry i powodują u pacjentów dyskomfort w postaci świądu i pieczenia. Obecnie patologiczny mechanizm powstawania blizn nie jest w pełni poznany. Istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania nowych metod poprawiających jakość i szybkość gojenia się ran w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry o średniej grubości oraz zmniejszających powstawanie blizn.
Powszechnie wiadomo, że w proces gojenia się rany zaangażowane są różne typy komórek macierzystych z różnych źródeł. Pod wpływem różnych cząsteczek sygnałowych i czynników chemotaktycznych migrują one do rany, namnażają się i różnicują w różne składniki komórkowe skóry, budując w ten sposób nowe struktury tkankowe i osiągając gojenie się ran. Komórki macierzyste posiadają silne zdolności samoodnawiania i wielokierunkowego różnicowania. Niektóre komórki macierzyste zostały z powodzeniem zastosowane w leczeniu ciężkich ran oparzeniowych i niegojących się ran, uzyskując obiecujące wyniki.
Ponadto w ostatnich latach zastosowano techniki inżynierii tkankowej do łączenia komórek macierzystych z odpowiednimi rusztowaniami w celu stworzenia skóry inżynierii tkankowej, wykorzystując potencjał komórek macierzystych do wielokierunkowego różnicowania i szybkiej ekspansji. Takie podejście pozwala na szybkie pokrycie i funkcjonalną odbudowę ran o dużej powierzchni. Dlatego mamy również nadzieję na poprawę jakości gojenia się ran w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry o średniej grubości i hamowanie nadmiernego tworzenia się blizn poprzez wykorzystanie technologii komórek macierzystych.
Wśród różnych opcji zastosowanie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (UCMSC) jest wysoce wykonalne w leczeniu ran w miejscu pobrania w procedurach przeszczepu skóry średniej grubości. UCMSC ma bogate źródła, łatwe gromadzenie, łatwą ekspansję, brak szkód dla dawców, brak kontrowersji etycznych, potencjał uprzemysłowienia i standaryzacji leczenia klinicznego oraz doskonałe właściwości biologiczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny ludzkiej (hUCMSC) w przypadku ran w miejscu pobrania w przeszczepach skóry średniej grubości, a także jej wpływu na zmniejszenie powstawania blizn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaosong chen, director
- Numer telefonu: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xiaosong xiaosong, director
- Numer telefonu: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Chenxiaosong
-
Kontakt:
- xiaosong chen, director
- Numer telefonu: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z rozległymi bliznami, dużymi guzami łagodnymi lub świeżymi ranami na powierzchni ciała.
- Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepu skóry średniej grubości (miejscem pobrania może być udo, brzuch lub plecy).
- Uczestnicy, którzy dogłębnie rozumieją cele badania, znaczenie, plan wdrożenia, potencjalne korzyści, związane z nim ryzyko, środki przeciwdziałania zagrożeniom oraz prawa i obowiązki uczestników (w tym ochronę prywatności i prawo do wycofania się) i są chętni do uczestniczyć w tym badaniu klinicznym i mogą skutecznie współpracować.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie nadają się do włączenia:
- Nadciśnienie, niedociśnienie, choroby serca (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie).
- Dysfunkcja wątroby lub nerek.
- Choroby zakaźne (w tym wirusowe zapalenie wątroby, kiła, HIV/AIDS itp.).
- Zakrzepica żylna, tętniak aorty piersiowej lub brzusznej, rozwarstwienie aorty.
- Zaburzenia krwi (nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, niedokrwistość, białaczka, czerwienica prawdziwa, niedokrwistość aplastyczna itp.).
- Stany alergiczne (pokrzywka, astma oskrzelowa, historia reakcji alergicznych na dwa lub więcej leków lub pokarmów).
- Choroby układu oddechowego (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc).
- Choroby układu pokarmowego (ciężka choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie trzustki).
- Choroby układu moczowego (przewlekłe infekcje dróg moczowych, zapalenie nerek, zespół nerczycowy).
- Choroby układu hormonalnego (nadczynność tarczycy, cukrzyca, akromegalia, choroby przysadki, choroby nadnerczy, moczówka prosta).
- Organiczne zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne (zapalenie mózgu, następstwa urazowego uszkodzenia mózgu, padaczka, schizofrenia, histeria, depresja, ciężka bezsenność, neurastenia).
- Przewlekłe choroby skóry (zwłaszcza zakaźne, alergiczne i zapalne układowe choroby skóry, takie jak rozległy wyprysk, pęcherzyca, pemfigoid).
- Choroby autoimmunologiczne i choroby kolagenowe (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry).
- Historia długotrwałego palenia, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
- Historia poważnych operacji (takich jak resekcja żołądka, płuc, śledziony, nerek lub wątroby).
- Historia innych znaczących nowotworów złośliwych.
- Oddawanie krwi lub przeszczepianie narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciąża, laktacja, miesiączka lub w ciągu 1 roku po zakończeniu ciąży.
- Wcześniejsze okoliczności odmowy oddania krwi.
- Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUCMSC) w miejsce pobrania.
|
Po zakończeniu pobierania miejsca dawczego w grupie eksperymentalnej allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wstrzykuje się w głęboką warstwę obszaru pozbawionego nabłonka i otaczającego 0,5 cm obszaru podskórnego.
Po wstrzyknięciu ranę zakrywa się i opatruje konwencjonalnymi opatrunkami.
|
|
Komparator placebo: pusty rozpuszczalnik
Wstrzyknięcie równej objętości pustego rozpuszczalnika do zawiesiny komórek macierzystych w miejscu dawczym.
|
Po zakończeniu pobierania miejsca dawczego w grupie eksperymentalnej, pozbawionemu nabłonka obszarowi i otaczającemu go obszarowi podskórnemu o grubości 0,5 cm wstrzykuje się równą objętość ślepego rozpuszczalnika do zawiesiny komórek macierzystych w grupie kontrolnej.
Po wstrzyknięciu ranę zakrywa się i opatruje konwencjonalnymi opatrunkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do epitelializacji rany skórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisz rozmiar rany w miejscu pobrania w każdym punkcie kontrolnym i udokumentuj to zdjęciami.
|
12 miesięcy
|
|
Obserwacja powstawania blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zanotuj wysokość i rumień blizny w miejscu pobrania w każdym punkcie kontrolnym i udokumentuj je zdjęciami. Zostanie on oceniony za pomocą skali Vancouver blizny w momencie prezentacji i 12 miesięcy po interwencji. Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany. Vancouver Scar Scale to 13-punktowa skala obejmująca cztery parametry: pigmentację, elastyczność unaczynienia i wysokość blizny.13 Jest to obiektywna skala, a lekarz badający oceni i zapisze wynik z 13 możliwych. Im mniejszy wynik, tym lepiej blizna |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie w miejscu rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie on oceniony w momencie zgłoszenia i po 12 miesiącach od zabiegu za pomocą skali nasilenia świądu.
Jest to 4-punktowa skala ocen od 0 (brak świądu) do 3 (silny świąd zakłócający sen) oceniająca nasilenie świądu w ciągu 24-godzinnego okresu przypomnienia.
Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany.
|
12 miesięcy
|
|
Ból W Miejscu Blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego obecnego, najlepszego i najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ból w miejscu blizny zostanie oceniony w momencie zgłoszenia, a następnie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Oceny przed i po interwencji zostaną porównane, a procentowy wzrost lub spadek oceny zostanie udokumentowany.
Skala ta została wybrana ze względu na wysoką wykonalność i dobrą zgodność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020GXB001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone