Navelstrengstamcellen voor huidtransplantaten in wonden op de donorplaats
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van therapie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hUCMSC) bij patiënten die huidtransplantaten van gemiddelde dikte ondergaan voor wonden op de donorplaats. Het onderzoek beoogt antwoord te geven op de volgende hoofdvragen:
- Vraag 1: Verbetert hUCMSC-therapie de genezingskwaliteit en snelheid van wonden op de donorplaats in vergelijking met standaardbehandeling?
- Vraag 2: Vermindert de behandeling met hUCMSC littekenvorming in de wonden op de donorplaats?
Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan huidtransplantaten van gemiddelde dikte en degenen in de behandelingsgroep krijgen hUCMSC-therapie. De belangrijkste taken voor deelnemers zijn regelmatige vervolgbezoeken, het volgen van de voortgang van de wondgenezing en het beoordelen van mogelijke bijwerkingen of complicaties die verband houden met de therapie.
Om de effectiviteit van hUCMSC-therapie te evalueren, zullen onderzoekers de behandelingsgroep die hUCMSC-therapie krijgt, vergelijken met een controlegroep die alleen de standaardbehandeling krijgt. Het doel is om te bepalen of het gebruik van hUCMSC-therapie leidt tot verbeterde genezingsresultaten en verminderde littekenvorming in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De donorplaats van de huidtransplantatieprocedure met gemiddelde dikte vormt meestal littekens of zelfs hypertrofische littekens, die aanzienlijk verschillen van de normale huidfysiologie en ongemak veroorzaken bij patiënten, zoals jeuk en een branderig gevoel. Momenteel wordt het pathologische mechanisme van littekenvorming niet volledig begrepen. Er is een dringende klinische behoefte aan nieuwe methoden om de genezingskwaliteit en snelheid van wonden op de donorplaats te verbeteren bij patiënten die huidtransplantaten van gemiddelde dikte ondergaan en om littekenvorming te verminderen.
Het is algemeen bekend dat verschillende soorten stamcellen uit verschillende bronnen betrokken zijn bij het proces van wondgenezing. Onder de regulering van verschillende signaalmoleculen en chemotactische factoren migreren ze naar de wond, prolifereren en differentiëren ze tot verschillende cellulaire componenten van de huid, waardoor nieuwe weefselstructuren worden geconstrueerd en wondgenezing wordt bereikt. Stamcellen beschikken over krachtige zelfvernieuwing en differentiatie in meerdere richtingen. Sommige stamcellen zijn met succes toegepast bij de behandeling van ernstige brandwonden en niet-genezende wonden, wat veelbelovende resultaten oplevert.
Bovendien zijn de afgelopen jaren technieken voor weefselmanipulatie gebruikt om stamcellen te combineren met geschikte scaffolds om een door weefselmanipulatie ontwikkelde huid te creëren, waarbij gebruik wordt gemaakt van het potentieel van stamcellen voor differentiatie in meerdere richtingen en snelle expansie. Deze benadering maakt een snelle dekking en functionele reconstructie van grote wonden mogelijk. Daarom hopen we ook de genezingskwaliteit van wonden op de donorplaats te verbeteren bij patiënten die huidtransplantaten van gemiddelde dikte ondergaan en overmatige littekenvorming te remmen door gebruik te maken van stamceltechnologie.
Van de verschillende opties is het gebruik van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (UCMSC) zeer goed mogelijk voor de behandeling van wonden op de donorplaats bij huidtransplantatieprocedures van gemiddelde dikte. UCMSC heeft overvloedige bronnen, gemakkelijke verzameling, gemakkelijke uitbreiding, geen schade voor donoren, geen ethische controverses, potentieel voor industrialisatie en gestandaardiseerde klinische behandeling, en uitstekende biologische kenmerken.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van therapie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hUCMSC) voor wonden op de donorplaats in huidtransplantaten van gemiddelde dikte, evenals het effect ervan op het verminderen van littekenvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiaosong - chen, director
- Telefoonnummer: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: xiaosong - xiaosong, director
- Telefoonnummer: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Studie Locaties
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Werving
- Chenxiaosong
-
Contact:
- xiaosong - chen, director
- Telefoonnummer: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud met uitgebreide littekens, grote goedaardige tumoren of verse wonden op het lichaamsoppervlak.
- Patiënten die een huidtransplantatie van gemiddelde dikte ondergaan (donorplaats kan vanaf de dij, buik of rug zijn).
- Deelnemers die een grondig begrip hebben van de onderzoeksdoelstellingen, het belang, het implementatieplan, de mogelijke voordelen, de risico's, maatregelen om risico's aan te pakken, en de rechten en plichten van de proefpersonen (inclusief privacybescherming en het recht om zich terug te trekken), en bereid zijn om deelnemen aan deze klinische studie en effectief kunnen samenwerken.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname:
- Hypertensie, hypotensie, hartziekte (inclusief voorgeschiedenis van myocardischemie, coronaire hartziekte, myocarditis).
- Lever- of nierdisfunctie.
- Infectieziekten (waaronder virale hepatitis, syfilis, HIV/AIDS, enz.).
- Veneuze trombose, aneurysma van de thoracale of abdominale aorta, aortadissectie.
- Bloedaandoeningen (abnormale stollingsfunctie, bloedarmoede, leukemie, polycythaemia vera, aplastische anemie, enz.).
- Allergische aandoeningen (urticaria, bronchiale astma, voorgeschiedenis van allergische reacties op twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen).
- Ademhalingsstelselaandoeningen (chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie, respiratoire insufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, interstitiële pneumonie).
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel (ernstige maag- of darmzweren, chronische gastritis, chronische pancreatitis).
- Urinewegaandoeningen (chronische urineweginfecties, nefritis, nefrotisch syndroom).
- Endocriene systeemziekten (hyperthyreoïdie, diabetes, acromegalie, hypofyse-aandoeningen, bijnieraandoeningen, diabetes insipidus).
- Organische neurologische aandoeningen of psychiatrische ziekten (encefalitis, gevolgen van traumatisch hersenletsel, epilepsie, schizofrenie, hysterie, depressie, ernstige slapeloosheid, neurasthenie).
- Chronische huidziekten (vooral infectieuze, allergische en inflammatoire systemische huidziekten, zoals uitgebreid eczeem, pemphigus, pemfigoïd).
- Auto-immuunziekten en collageenziekten (zoals systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, sclerodermie).
- Geschiedenis van langdurig roken, alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Geschiedenis van grote operaties (zoals maag-, long-, milt-, nier- of leverresectie).
- Geschiedenis van andere significante kwaadaardige tumoren.
- Bloeddonatie of orgaantransplantatie in de afgelopen 5 jaar.
- Zwangerschap, borstvoeding, menstruatie of binnen 1 jaar na zwangerschapsafbreking.
- Eerdere omstandigheden van afwijzing voor vrijwillige bloeddonatie.
- Andere situaties die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Injectie van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUCMSC) in de donorplaats.
|
Na voltooiing van het oogsten van de donorplaats in de experimentele groep, worden allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng geïnjecteerd in de diepe laag van het gede-epithelialiseerde gebied en het omliggende subcutane gebied van 0,5 cm.
Na de injectie wordt de wond bedekt en verbonden met conventioneel verband.
|
|
Placebo-vergelijker: blanco oplosmiddel
Injectie van een gelijk volume blanco oplosmiddel voor suspensie van stamcellen in de donorplaats.
|
Na voltooiing van het oogsten van de donorplaats in de experimentele groep, wordt in het gede-epithelialiseerde gebied en het omringende subcutane gebied van 0,5 cm een gelijk volume blanco oplosmiddel geïnjecteerd voor stamcelsuspensie in de controlegroep.
Na de injectie wordt de wond bedekt en verbonden met conventioneel verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot epithelisatie van de huidwond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noteer de grootte van de wond op de donorplaats op elk follow-up-tijdstip en documenteer dit met foto's.
|
12 maanden
|
|
Observatie van littekenvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noteer de hoogte en het erytheem van het litteken op de donorplaats op elk follow-up-tijdstip en documenteer ze met foto's. Het zal worden beoordeeld met behulp van de Vancouver-littekenschaal op het moment van presentatie en 12 maanden na de interventie. De beoordelingen voor en na de interventie worden vergeleken en de procentuele toename of afname van de beoordeling wordt gedocumenteerd. De Vancouver Scar Scale is een schaal met 13 punten en omvat vier parameters: pigmentatie, plooibaarheid van de bloedvaten en hoogte van het litteken.13 Het is een objectieve schaal en de onderzoekende arts zal de score op 13 beoordelen en registreren. Minder de score beter is het litteken |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk op de plaats van de wond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld op het moment van presentatie en 12 maanden na de ingreep met behulp van een schaal voor de ernst van jeuk.
Het is een 4-punts beoordelingsschaal van 0 (geen jeuk) tot 3 (ernstige jeuk die de slaap verstoort) die de ernst van jeuk beoordeelt binnen een herinneringsperiode van 24 uur.
De beoordelingen voor en na de interventie worden vergeleken en de procentuele toename of afname van de beoordeling wordt gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
|
Pijn op littekenplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar huidige, beste en slechtste pijnniveau in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Pijn op de plaats van het litteken wordt beoordeeld op het moment van presentatie en daarna 12 maanden na aanvang van de behandeling.
De beoordelingen voor en na de interventie worden vergeleken en de procentuele toename of afname van de beoordeling wordt gedocumenteerd.
Deze schaal is gekozen vanwege de hoge haalbaarheid en goede naleving.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: xiaosong xiaosong, xiaosong, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020GXB001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .