C-SMART の開発: 神経膠腫患者のための認知戦略、マインドフルネス、およびリハビリテーション療法 (C-SMART)
2026年2月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
この混合法試験の主な目的は、神経膠腫および軽度神経認知障害 (mNCD) の患者に遠隔医療を通じて提供される新しい認知戦略、マインドフルネス、およびリハビリテーション療法 (C-SMART) の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経膠腫および重篤な神経認知障害（mNCD）を有する患者
説明
包含基準:
- 組織学的検査によって神経膠腫の診断が確認された成人
- 神経認知機能の少なくとも 1 つの領域が病前機能の推定値を 1.5 SD 以上下回る
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 80
- 放射線療法を 1 か月以上休止している
- 英語を読み、話し、理解する能力
除外基準:
- 仮想セッションに参加できない
- インフォームドコンセントを理解して提供することができない
- 臨床的に重大な不眠症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
C-SMART介入はテレヘルスを介して提供されます。
参加者は、対面での神経認知テスト（ベースライン、介入後）およびアンケート（ベースライン、セッション後、介入後）を安全なメールリンクを介して完了します。
退出面接はZoomで実施されます。
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C-SMART 介入には、毎週約 60 分間行われる約 8 回の個別の治療セッションが含まれます。
C-SMART 介入のコンポーネントには、認知リハビリテーションとマインドフルネス トレーニングが含まれます。
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介護者
患者と一緒に登録できる可能性のある非公式介護者（必須ではありません）
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C-SMART 介入には、毎週約 60 分間行われる約 8 回の個別の治療セッションが含まれます。
C-SMART 介入のコンポーネントには、認知リハビリテーションとマインドフルネス トレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-SMART採用の実現可能性を判断する
時間枠：10ヶ月
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参加者のスクリーニング率、適格性、同意率によって証明されるように
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10ヶ月
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C-SMART の実現可能性の判断 - データ収集手順
時間枠：10ヶ月
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介入前後の神経認知評価を完了した参加者の数によって証明されているように
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10ヶ月
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C-SMART - 定着率の実現可能性を判断する
時間枠：11ヶ月
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介入後の措置を完了した患者の数が証明しているように
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11ヶ月
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C-SMART 介入の受け入れ可能性を判断する - 満足度 - 推奨事項
時間枠：10ヶ月
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他の人に介入を勧める患者の数が証明しているように
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10ヶ月
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C-SMART研究手順の最適化
時間枠：8ヶ月
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退職面接を完了した参加者の数は、音声で録音され、逐語的に書き起こされます。
PI と 2 人目の独立したコーダーは、各トランスクリプトを個別にレビューして、共通のテーマを特定し、自由回答のコーディング フレームワークを開発します。
すべての結果は、生データとの一致と比較についてレビューされ、信頼性が得られるまで (Kappa>.80) まで矛盾が PI との話し合いを通じて解決されます。
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8ヶ月
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C-SMART 介入の受け入れ可能性を判断する - 満足度
時間枠：10ヶ月
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各介入セッションの後、安全な電子メール リンクを介して、参加者にはセッション後の簡単な満足度アンケートへのリンクが送信されます。
この調査では、参加者は 1) トピックの適用性を評価します。 2) セッションの認識された利点。 3) 介入者との安心感。 4) 全体的な満足度、および 5) プログラムを他の人に勧める可能性。
回答は、1 が「まったくそうではない」から 5 が「とても良い」までのリッカート タイプのスケールでランク付けされます。
スコアが高いほど、介入セッションに対する満足度が高いことを示します。
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10ヶ月
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患者のサブセットの縦方向RS-FMRI手順の予備的な実現可能性を決定する
時間枠：10ヶ月
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介入後のニューロイメージングの完了率
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-SMART 研究手順の実現可能性を判断する - 患者が報告した結果の完了
時間枠：10ヶ月
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研究手順の実現可能性は、ベースライン調査、セッション後調査、介入後調査に回答した参加者の数によって評価されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah E Braun, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22-20126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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