Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de C-SMART: estrategias cognitivas, atención plena y terapia de rehabilitación para pacientes con glioma (C-SMART)

30 de enero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los objetivos principales de este ensayo de métodos mixtos son probar la viabilidad y la aceptabilidad de las nuevas estrategias cognitivas, atención plena y terapia de rehabilitación (C-SMART) administradas a través de telesalud a pacientes con glioma y trastorno neurocognitivo leve (mNCD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glioma y trastorno neurocognitivo mayor (mENT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con un diagnóstico de glioma confirmado por histología
  • Al menos un dominio de la función neurocognitiva ≥ 1,5 SD por debajo del funcionamiento premórbido estimado
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 mes sin radioterapia
  • Habilidad para leer, hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para asistir a sesiones virtuales.
  • Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
  • Presencia de insomnio clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
C-inteligente
La intervención C-SMART se proporcionará a través de telesalud. Los participantes completarán pruebas neurocognitivas en persona (línea de base, posterior a la intervención), así como encuestas (línea de base, posterior a la sesión, posterior a la intervención) a través de un enlace de correo electrónico seguro. Las entrevistas de salida serán realizadas por Zoom.
Conductual: C-SMART
La intervención C-SMART incluye aproximadamente 8 sesiones de terapia individual, cada una de aproximadamente 60 minutos de duración, administradas semanalmente. Los componentes de intervención de C-SMART incluyen rehabilitación cognitiva y entrenamiento en atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad del reclutamiento C-SMART
Periodo de tiempo: 10 meses
Como lo demuestran las tasas de selección, elegibilidad y consentimiento de los participantes
10 meses
Determinar la viabilidad de C-SMART - Procedimientos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 10 meses
Como lo demuestra el número de participantes que completan las evaluaciones neurocognitivas antes y después de la intervención
10 meses
Determinar la aceptabilidad de la intervención C-SMART - Asistencia
Periodo de tiempo: 10 meses
Como lo demuestra la tasa de asistencia a las sesiones de intervención
10 meses
Determinar la viabilidad de C-SMART - Tasa de retención
Periodo de tiempo: 11 meses
Como lo demuestra el número de pacientes que completan las medidas posteriores a la intervención
11 meses
Determinar la aceptabilidad de la intervención C-SMART - Satisfacción - Recomendación
Periodo de tiempo: 10 meses
Como lo demuestra el número de pacientes que recomendarían la intervención a otros.
10 meses
Optimización de procedimientos de investigación C-SMART
Periodo de tiempo: 8 meses
El número de participantes que completen las entrevistas de salida se grabará en audio y se transcribirá palabra por palabra. El IP y un segundo codificador independiente revisarán por separado cada transcripción para identificar temas comunes y desarrollar un marco de codificación de respuestas libres. Todos los resultados se revisarán para que coincidan y se comparen con los datos sin procesar, y las discrepancias se resolverán mediante conversaciones con el PI hasta que se alcance la confiabilidad (Kappa> 0,80).
8 meses
Determinar la aceptabilidad de la intervención C-SMART - Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 meses
Después de cada sesión de intervención, a los participantes se les enviará un enlace para una breve encuesta de satisfacción posterior a la sesión a través de un enlace de correo electrónico seguro. En esta encuesta, los participantes calificarán 1) la aplicabilidad del tema; 2) beneficio percibido de la sesión; 3) comodidad con intervencionista(s); 4) satisfacción general y 5) probabilidad de recomendar el programa a otros. Las respuestas se clasifican en una escala tipo Likert de 1 "Nada" a 5 "Mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la sesión de intervención.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de los procedimientos de investigación C-SMART: finalización del resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 10 meses
La viabilidad de los procedimientos de investigación se evaluará según el número de participantes que completen la encuesta de referencia, la encuesta posterior a la sesión y la encuesta posterior a la intervención.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Psychological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22-20126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral

Ensayos clínicos sobre C-SMART

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir