Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка C-SMART: когнитивные стратегии, осознанность и реабилитационная терапия для пациентов с глиомой (C-SMART)

17 февраля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Основными целями этого испытания с использованием смешанных методов являются проверка осуществимости и приемлемости новых когнитивных стратегий, осознанности и реабилитационной терапии (C-SMART), предоставляемых с помощью телемедицины пациентам с глиомой и легким нейрокогнитивным расстройством (мНИЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глиомой и большим нейрокогнитивным расстройством (мНИЗ)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом глиомы, подтвержденным гистологически
  • По крайней мере, одна область нейрокогнитивной функции на ≥ 1,5 SD ниже оценки преморбидного функционирования
  • Оценка работоспособности Карнофски (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 месяца после лучевой терапии
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Невозможность посещать виртуальные сеансы
  • Неспособность понять и дать информированное согласие
  • Наличие клинически значимой бессонницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент
Вмешательство C-SMART будет предоставлено посредством телемедицины. Участники пройдут очное нейрокогнитивное тестирование (базовый уровень, после вмешательства), а также опросы (базовый уровень, после сеанса, после вмешательства) по защищенной ссылке по электронной почте. Выходные интервью будут проводиться через Zoom.
Поведенческий: С-СМАРТ
Вмешательство C-SMART включает примерно 8 индивидуальных терапевтических сеансов, каждый продолжительностью примерно 60 минут, которые проводятся еженедельно. Компоненты вмешательства C-SMART включают когнитивную реабилитацию и тренировку внимательности.
Опекун
Неформальный уход, который может быть зарегистрирован вместе с пациентом (не требуется)
Поведенческий: С-СМАРТ
Вмешательство C-SMART включает примерно 8 индивидуальных терапевтических сеансов, каждый продолжительностью примерно 60 минут, которые проводятся еженедельно. Компоненты вмешательства C-SMART включают когнитивную реабилитацию и тренировку внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить возможность найма C-SMART
Временное ограничение: 10 месяцев
О чем свидетельствуют показатели скрининга участников, приемлемости и согласия
10 месяцев
Определить осуществимость C-SMART — процедуры сбора данных
Временное ограничение: 10 месяцев
О чем свидетельствует количество участников, прошедших нейрокогнитивную оценку до и после вмешательства.
10 месяцев
Определить осуществимость C-SMART — Retention Rate
Временное ограничение: 11 месяцев
О чем свидетельствует количество пациентов, завершивших послеоперационные мероприятия.
11 месяцев
Определить приемлемость вмешательства C-SMART - Удовлетворение - Рекомендация
Временное ограничение: 10 месяцев
О чем свидетельствует количество пациентов, которые рекомендовали бы вмешательство другим
10 месяцев
Оптимизация исследовательских процедур C-SMART
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество участников, завершивших выходные интервью, будет записано на аудио и расшифровано дословно. PI и второй независимый кодировщик отдельно просматривают каждую расшифровку, чтобы определить общие темы и разработать структуру кодирования бесплатных ответов. Все результаты будут рассмотрены на предмет согласования и сравнения с исходными данными, а расхождения будут устранены путем обсуждения с PI до тех пор, пока не будет достигнута надежность (Каппа > 0,80).
8 месяцев
Определить приемлемость вмешательства C-SMART - Удовлетворение
Временное ограничение: 10 месяцев
После каждого интервенционного сеанса участникам будет отправлена ​​ссылка для краткого опроса удовлетворенности после сеанса по защищенной электронной почте. В этом опросе участники будут оценивать 1) применимость темы; 2) предполагаемая польза от сеанса; 3) комфорт с интервентом(ами); 4) общее удовлетворение и 5) вероятность рекомендовать программу другим. Ответы ранжируются по шкале Лайкерта: от 1 — «совсем нет» до 5 — «очень». Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность сеансом вмешательства.
10 месяцев
Определить предварительную выполнимость продольных процедур RS-FMRI для подмножества пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
Уровень завершения нейровизуализации в послевнежном вмешательстве
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить осуществимость исследовательских процедур C-SMART - завершение результатов, сообщенное пациентом
Временное ограничение: 10 месяцев
Осуществимость исследовательских процедур будет оцениваться по количеству участников, прошедших базовый опрос, опрос после сессии и опрос после вмешательства.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22-20126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться