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Développement de C-SMART : stratégies cognitives, pleine conscience et thérapie de réadaptation pour les patients atteints de gliome (C-SMART)

17 février 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les principaux objectifs de cet essai à méthodes mixtes sont de tester la faisabilité et l'acceptabilité des nouvelles stratégies cognitives, pleine conscience et thérapie de réadaptation (C-SMART) fournies par télésanté aux patients atteints de gliome et de troubles neurocognitifs légers (mNCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gliome et de troubles neurocognitifs majeurs (mNCD)

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec un diagnostic de gliome confirmé par histologie
  • Au moins un domaine de la fonction neurocognitive ≥ 1,5 SD en dessous de l'estimation du fonctionnement prémorbide
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 mois sans radiothérapie
  • Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'assister à des sessions virtuelles
  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Présence d'insomnie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
L'intervention C-SMART sera fournie par télésanté. Les participants effectueront des tests neurocognitifs en personne (ligne de base, post-intervention) ainsi que des enquêtes (ligne de base, post-session, post-intervention) via un lien email sécurisé. Les entretiens de sortie seront menés par Zoom.
Comportemental: C-SMART
L'intervention C-SMART comprend environ 8 séances de thérapie individuelles, chacune d'une durée d'environ 60 minutes, dispensées chaque semaine. Les composantes de l'intervention C-SMART comprennent la réadaptation cognitive et l'entraînement à la pleine conscience.
Aidant
Aidant informel qui peut s'inscrire avec le patient (non requis)
Comportemental: C-SMART
L'intervention C-SMART comprend environ 8 séances de thérapie individuelles, chacune d'une durée d'environ 60 minutes, dispensées chaque semaine. Les composantes de l'intervention C-SMART comprennent la réadaptation cognitive et l'entraînement à la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du recrutement C-SMART
Délai: 10 mois
Comme en témoignent les taux de sélection, d'admissibilité et de consentement des participants
10 mois
Déterminer la faisabilité de C-SMART - Procédures de collecte de données
Délai: 10 mois
Comme en témoigne le nombre de participants qui terminent les évaluations neurocognitives avant et après l'intervention
10 mois
Déterminer la faisabilité de C-SMART - Taux de rétention
Délai: 11 mois
Comme en témoigne le nombre de patients qui terminent les mesures post-intervention
11 mois
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention C-SMART - Satisfaction - Recommandation
Délai: 10 mois
Comme en témoigne le nombre de patients qui recommanderaient l'intervention à d'autres
10 mois
Optimisation des procédures de recherche C-SMART
Délai: 8 mois
Le nombre de participants qui terminent les entretiens de sortie sera enregistré et transcrit textuellement. Le PI et un deuxième codeur indépendant examineront séparément chaque transcription pour identifier les thèmes communs et développer un cadre de codage des réponses libres. Tous les résultats seront examinés pour accord et comparaison avec les données brutes, et les divergences seront résolues par la discussion avec le PI jusqu'à ce que la fiabilité soit atteinte (Kappa>.80)
8 mois
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention C-SMART - Satisfaction
Délai: 10 mois
Après chaque session d'intervention, les participants recevront un lien pour une brève enquête de satisfaction post-session via un lien de messagerie sécurisé. Dans cette enquête, les participants évalueront 1) l'applicabilité du sujet ; 2) bénéfice perçu de la séance ; 3) à l'aise avec les interventionnistes ; 4) satisfaction globale et 5) probabilité de recommander le programme à d'autres. Les réponses sont classées sur une échelle de type Likert, de 1 correspondant à "Pas du tout" à 5 correspondant à "Beaucoup". Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la séance d'intervention.
10 mois
Déterminer la faisabilité préliminaire des procédures longitudinales RS-FMRI pour un sous-ensemble de patients
Délai: 10 mois
Taux d'achèvement de la neuroimagerie à la post-intervention
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité des procédures de recherche C-SMART - Achèvement des résultats signalés par le patient
Délai: 10 mois
La faisabilité des procédures de recherche sera évaluée par le nombre de participants qui remplissent l'enquête de base, l'enquête post-session et l'enquête post-intervention.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22-20126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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