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Sviluppo di C-SMART: strategie cognitive, consapevolezza e terapia riabilitativa per pazienti con glioma (C-SMART)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Gli obiettivi primari di questo studio con metodi misti sono testare la fattibilità e l'accettabilità delle nuove strategie cognitive, consapevolezza e terapia riabilitativa (C-SMART) fornite tramite telemedicina a pazienti con glioma e disturbo neurocognitivo lieve (mNCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma e disturbo neurocognitivo maggiore (mNCD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di glioma confermata dall'istologia
  • Almeno un dominio della funzione neurocognitiva ≥ 1,5 SD al di sotto della stima del funzionamento premorboso
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 mese fuori dalla radioterapia
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare a sessioni virtuali
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Presenza di insonnia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
L'intervento C-SMART sarà fornito tramite telemedicina. I partecipanti completeranno test neurocognitivi in presenza (baseline, post-intervento) nonché questionari (baseline, post-sessione, post-intervento) tramite link email sicuro. Le interviste di uscita saranno condotte via Zoom.
Comportamentale: C-INTELLIGENTE
L'intervento C-SMART comprende circa 8 sessioni di terapia individuale, ciascuna della durata di circa 60 minuti, erogate settimanalmente. I componenti dell'intervento C-SMART includono la riabilitazione cognitiva e la formazione alla consapevolezza.
Caregiver
Informal caregiver che può iscriversi con il paziente (non richiesto)
Comportamentale: C-INTELLIGENTE
L'intervento C-SMART comprende circa 8 sessioni di terapia individuale, ciascuna della durata di circa 60 minuti, erogate settimanalmente. I componenti dell'intervento C-SMART includono la riabilitazione cognitiva e la formazione alla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità del reclutamento C-SMART
Lasso di tempo: 10 mesi
Come evidenziato dai tassi di screening, ammissibilità e consenso dei partecipanti
10 mesi
Determinare la fattibilità di C-SMART - Procedure di raccolta dati
Lasso di tempo: 10 mesi
Come evidenziato dal numero di partecipanti che completano le valutazioni neurocognitive pre e post intervento
10 mesi
Determinare la fattibilità di C-SMART - Retention Rate
Lasso di tempo: 11 mesi
Come evidenziato dal numero di pazienti che completano le misure post-intervento
11 mesi
Determinare l'accettabilità dell'intervento C-SMART - Soddisfazione - Raccomandazione
Lasso di tempo: 10 mesi
Come evidenziato dal numero di pazienti che consiglierebbero l'intervento ad altri
10 mesi
Ottimizzazione delle procedure di ricerca C-SMART
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero di partecipanti che completano i colloqui di uscita sarà registrato audio e trascritto alla lettera. Il PI e un secondo codificatore indipendente esamineranno separatamente ciascuna trascrizione per identificare temi comuni e sviluppare un quadro di codifica di risposte libere. Tutti i risultati saranno esaminati per concordanza e confronto con i dati grezzi e le discrepanze saranno risolte attraverso la discussione con il PI fino al raggiungimento dell'affidabilità (Kappa>.80)
8 mesi
Determinare l'accettabilità dell'intervento C-SMART - Soddisfazione
Lasso di tempo: 10 mesi
Dopo ogni sessione di intervento, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per un breve sondaggio sulla soddisfazione post-sessione tramite un collegamento e-mail sicuro. In questo sondaggio, i partecipanti valuteranno 1) l'applicabilità dell'argomento; 2) beneficio percepito della sessione; 3) conforto con gli interventisti; 4) soddisfazione complessiva e 5) probabilità di consigliare il programma ad altri. Le risposte sono classificate su una scala di tipo Likert da 1 a "Per niente" a 5 a "Un ottimo affare". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la sessione di intervento.
10 mesi
Determinare la fattibilità preliminare delle procedure longitudinali RS-FMRI per un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di completamento del neuroimaging al post-intervento
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità delle procedure di ricerca C-SMART - Completamento dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 10 mesi
La fattibilità delle procedure di ricerca sarà valutata dal numero di partecipanti che completano il sondaggio di base, il sondaggio post-sessione e il sondaggio post-intervento.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-20126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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