Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-SMART fejlesztése: Kognitív stratégiák, tudatosság és rehabilitációs terápia gliomában szenvedő betegek számára (C-SMART)

2024. január 30. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a vegyes módszerrel végzett kísérletnek az elsődleges célja az új kognitív stratégiák, mindfulness és rehabilitációs terápia (C-SMART) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, amelyet távegészségügyi úton juttatnak el gliomában és enyhe neurokognitív zavarban (mNCD) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gliomában és súlyos neurokognitív zavarban (mNCD) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknél glióma diagnózist igazolt szövettani vizsgálat
  • A neurokognitív funkciók legalább egy tartománya ≥ 1,5 SD-vel a premorbid működés becslése alatt van
  • Karnofsky teljesítményállapotának (KPS) pontszáma ≥ 80
  • ≥ 1 hónap a sugárkezelésből
  • Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a virtuális üléseken
  • Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Klinikailag jelentős álmatlanság jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
C-SMART
A C-SMART beavatkozás távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik. A résztvevők személyesen végeznek neurokognitív tesztelést (alapállapot, beavatkozás utáni), valamint felméréseket (alapállapot, ülésszak utáni, beavatkozás utáni) biztonságos e-mail linken keresztül. A kilépési interjúkat a Zoom végzi.
Viselkedési: C-SMART
A C-SMART beavatkozás körülbelül 8 egyéni terápiás ülést foglal magában, mindegyik körülbelül 60 perces, hetente. A C-SMART beavatkozási összetevői közé tartozik a kognitív rehabilitáció és az éberség tréning.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a C-SMART toborzás megvalósíthatóságát
Időkeret: 10 hónap
Amint azt a résztvevők szűrésének aránya, a jogosultság és a beleegyezés bizonyítja
10 hónap
Határozza meg a C-SMART – adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát
Időkeret: 10 hónap
Amint azt a résztvevők száma bizonyítja, akik a beavatkozás előtt és után elvégzik a neurokognitív értékeléseket
10 hónap
A C-SMART beavatkozás elfogadhatóságának meghatározása – jelenlét
Időkeret: 10 hónap
Amint azt a beavatkozási üléseken való részvételi arány is bizonyítja
10 hónap
Határozza meg a C-SMART – Retention Rate megvalósíthatóságát
Időkeret: 11 hónap
Amint azt a beavatkozás utáni intézkedéseket elvégző betegek száma is bizonyítja
11 hónap
A C-SMART beavatkozás elfogadhatóságának meghatározása - Elégedettség - Ajánlás
Időkeret: 10 hónap
Amint azt a betegek száma is bizonyítja, akik másoknak is javasolnák a beavatkozást
10 hónap
A C-SMART kutatási eljárások optimalizálása
Időkeret: 8 hónap
A kilépő interjúkat teljesítő résztvevők számát hangfelvétellel rögzítik és szó szerint átírják. A PI és egy második független kódoló külön-külön felülvizsgálja az egyes átiratokat, hogy azonosítsa a közös témákat, és kidolgozza az ingyenes válaszok kódolási keretét. Minden eredményt felülvizsgálunk a nyers adatokkal való megegyezés és összehasonlítás érdekében, és az eltéréseket a PI-vel folytatott megbeszélés útján oldjuk fel, amíg el nem érjük a megbízhatóságot (Kappa>,80)
8 hónap
Határozza meg a C-SMART beavatkozás elfogadhatóságát – Elégedettség
Időkeret: 10 hónap
Minden beavatkozás után a résztvevők biztonságos e-mail linken keresztül kapnak egy linket egy rövid, ülés utáni elégedettségi felméréshez. Ebben a felmérésben a résztvevők 1) a téma alkalmazhatóságát értékelik; 2) a munkamenet észlelt haszna; 3) kényelem a beavatkozókkal; 4) általános elégedettség és 5) annak valószínűsége, hogy másoknak ajánlják a programot. A válaszokat egy Likert-féle skálán rangsorolják, az 1-től az "egyáltalán nem" az 5-ig, ami "nagyon jó". A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a beavatkozással.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a C-SMART kutatási eljárások megvalósíthatóságát – A páciens jelentése szerint az eredmény befejeződött
Időkeret: 10 hónap
A kutatási eljárások megvalósíthatóságát azon résztvevők száma alapján fogják értékelni, akik kitöltik az alapfelmérést, az ülésszak utáni felmérést és a beavatkozás utáni felmérést.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

American Psychological Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22-20126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a C-SMART

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel