C-SMART 的发展：胶质瘤患者的认知策略、正念和康复治疗 (C-SMART)
2026年2月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项混合方法试验的主要目的是测试通过远程医疗向神经胶质瘤和轻度神经认知障碍 (mNCD) 患者提供的新型认知策略、正念和康复疗法 (C-SMART) 的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
神经胶质瘤和严重神经认知障碍 (mNCD) 患者
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的神经胶质瘤成人
- 至少一个神经认知功能领域比估计的病前功能低 ≥ 1.5 SD
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 分数 ≥ 80
- 停止放射治疗 ≥ 1 个月
- 具备英语阅读、口语和理解能力
排除标准：
- 无法参加虚拟会议
- 无法理解并提供知情同意
- 存在临床上显着的失眠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
C-SMART干预将通过远程医疗提供。
参与者将通过安全的电子邮件链接完成现场神经认知测试（基线、干预后）以及问卷调查（基线、每节课程后、干预后）。
退出访谈将通过Zoom进行。
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C-SMART 干预包括大约 8 个单独的治疗疗程，每个疗程大约 60 分钟，每周进行一次。
C-SMART 干预措施包括认知康复和正念训练。
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护理人员
可与患者一同注册的非正式护理人员（非必需）
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C-SMART 干预包括大约 8 个单独的治疗疗程，每个疗程大约 60 分钟，每周进行一次。
C-SMART 干预措施包括认知康复和正念训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 C-SMART 招聘的可行性
大体时间：10个月
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参与者筛选率、资格和同意率证明了这一点
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10个月
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确定 C-SMART 的可行性 - 数据收集程序
大体时间：10个月
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干预前后完成神经认知评估的参与者数量证明了这一点
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10个月
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确定 C-SMART 的可行性 - 保留率
大体时间：11个月
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完成干预后措施的患者数量证明了这一点
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11个月
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确定 C-SMART 干预的可接受性 - 满意度 - 建议
大体时间：10个月
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向其他人推荐干预措施的患者数量证明了这一点
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10个月
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C-SMART研究程序的优化
大体时间：8个月
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完成离职面谈的参与者人数将被录音并逐字转录。
PI 和第二个独立编码员将分别审查每个记录，以确定共同主题并开发自由响应的编码框架。
所有结果都将被审查以确保与原始数据的一致性和比较，差异将通过与 PI 的讨论来解决，直到达到可靠性 (Kappa>.80)
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8个月
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确定 C-SMART 干预的可接受性 - 满意度
大体时间：10个月
|
每次干预会话结束后，参与者将通过安全电子邮件链接收到一个简短的会话后满意度调查链接。
在本次调查中，参与者将评价 1) 主题的适用性； 2) 会话的感知益处； 3) 对干预人员感到满意； 4) 总体满意度和 5) 向其他人推荐该计划的可能性。
响应按照李克特式量表进行排名，从 1 表示“一点也不”到 5 表示“非常好”。
分数越高表明对干预课程的满意度越高。
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10个月
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确定纵向RS-FMRI程序对一部分患者的初步可行性
大体时间：10个月
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干预后神经影像的完成率
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 C-SMART 研究程序的可行性 - 患者报告的结果完成情况
大体时间：10个月
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研究程序的可行性将根据完成基线调查、会后调查和干预后调查的参与者人数进行评估。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Braun, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-22-20126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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