Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av C-SMART: Kognitive strategier, mindfulness og rehabiliteringsterapi for pasienter med gliom (C-SMART)

17. februar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hovedmålene med denne studien med blandede metoder er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den nye kognitive strategien, oppmerksomheten og rehabiliteringsterapien (C-SMART) levert via telehelse til pasienter med gliom og mild nevrokognitiv lidelse (mNCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gliom og alvorlig nevrokognitiv lidelse (mNCD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med en gliomdiagnose bekreftet av histologi
  • Minst ett domene med nevrokognitiv funksjon ≥ 1,5 SD under estimerer premorbid funksjon
  • Karnofskys ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥ 80
  • ≥ 1 måned uten strålebehandling
  • Evne til å lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta på virtuelle økter
  • Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
C-SMART-intervensjonen vil bli levert via telehelse. Deltakerne vil gjennomføre personlig nevrokognitiv testing (baseline, etter intervensjon) samt spørreundersøkelser (baseline, etter økt, etter intervensjon) via sikker e-postlenke. Avsluttende intervjuer vil bli gjennomført via Zoom.
Atferdsmessig: C-SMART
C-SMART-intervensjonen inkluderer ca. 8 individuelle terapisesjoner, hver ca. 60 minutter lange, levert ukentlig. C-SMART intervensjonskomponenter inkluderer kognitiv rehabilitering og oppmerksomhetstrening.
Omsorgsperson
Uformell omsorgsperson som kan registreres sammen med pasienten (ikke påkrevd)
Atferdsmessig: C-SMART
C-SMART-intervensjonen inkluderer ca. 8 individuelle terapisesjoner, hver ca. 60 minutter lange, levert ukentlig. C-SMART intervensjonskomponenter inkluderer kognitiv rehabilitering og oppmerksomhetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av C-SMART-rekruttering
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår av rater for deltakerscreening, kvalifisering og samtykke
10 måneder
Bestem gjennomførbarheten av C-SMART - Datainnsamlingsprosedyrer
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår av antall deltakere som fullfører de nevrokognitive vurderingene før og etter intervensjon
10 måneder
Bestem gjennomførbarheten av C-SMART - Retention Rate
Tidsramme: 11 måneder
Som det fremgår av antall pasienter som fullfører tiltak etter intervensjon
11 måneder
Bestem aksept av C-SMART intervensjon - Tilfredshet - Anbefaling
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår av antall pasienter som vil anbefale intervensjonen til andre
10 måneder
Optimalisering av C-SMART forskningsprosedyrer
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere som fullfører utgangsintervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. PI og en annen uavhengig koder vil separat gjennomgå hver transkripsjon for å identifisere vanlige temaer og utvikle et kodingsrammeverk av gratis svar. Alle resultater vil bli gjennomgått for samsvar og sammenligning med rådata, og avvik vil bli løst gjennom diskusjon med PI inntil pålitelighet er oppnådd (Kappa>.80)
8 måneder
Bestem aksept av C-SMART intervensjon - Tilfredshet
Tidsramme: 10 måneder
Etter hver intervensjonsøkt vil deltakerne få tilsendt en lenke for en kort tilfredshetsundersøkelse etter økten via sikker e-postlenke. I denne undersøkelsen vil deltakerne vurdere 1) emneanvendbarhet; 2) oppfattet nytte av økten; 3) komfort med intervensjonist(er); 4) generell tilfredshet og 5) sannsynlighet for å anbefale programmet til andre. Svarene er rangert på en Likert-skala fra 1 som "Ikke i det hele tatt" til 5 er "En god del". Høyere skårer indikerer større tilfredshet med intervensjonsøkten.
10 måneder
Bestem foreløpig gjennomførbarhet av langsgående RS-FMRI-prosedyrer for en delmengde av pasienter
Tidsramme: 10 måneder
Fullføringsgraden for nevroimaging ved etterintervall
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av C-SMART-forskningsprosedyrer - Pasientrapportert resultatfullføring
Tidsramme: 10 måneder
Gjennomførbarheten av forskningsprosedyrer vil bli vurdert av antall deltakere som fullfører grunnundersøkelsen, undersøkelsen etter økten og undersøkelsen etter intervensjon.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-20126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere