C-SMART 개발: 신경아교종 환자를 위한 인지 전략, 마음 챙김 및 재활 요법 (C-SMART)
2026년 2월 17일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 혼합 방법 시험의 주요 목표는 신경아교종 및 경도 신경인지 장애(mNCD) 환자에게 원격 의료를 통해 전달되는 새로운 인지 전략, 마음챙김 및 재활 요법(C-SMART)의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경교종 및 주요 신경인지 장애(mNCD) 환자
설명
포함 기준:
- 조직학으로 확인된 신경아교종 진단을 받은 성인
- 신경인지 기능의 적어도 하나의 영역 ≥ 1.5 SD 추정 병전 기능 미만
- Karnofsky의 성능 상태(KPS) 점수 ≥ 80
- ≥ 방사선 치료 중단 1개월
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 가상 세션에 참석할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 임상적으로 중요한 불면증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
C-SMART 중재는 원격의료를 통해 제공됩니다.
참가자들은 보안 이메일 링크를 통해 대면 신경인지 검사(기준선, 중재 후)와 설문조사(기준선, 세션 후, 중재 후)를 완료하게 됩니다.
종료 인터뷰는 Zoom으로 진행됩니다.
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C-SMART 개입에는 매주 제공되는 약 60분 길이의 약 8개의 개별 치료 세션이 포함됩니다.
C-SMART 개입 구성요소에는 인지 재활 및 마음챙김 훈련이 포함됩니다.
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간병인
환자와 함께 등록할 수 있는 비공식 돌봄 제공자 (필수 아님)
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C-SMART 개입에는 매주 제공되는 약 60분 길이의 약 8개의 개별 치료 세션이 포함됩니다.
C-SMART 개입 구성요소에는 인지 재활 및 마음챙김 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-SMART 채용 타당성 판단
기간: 10개월
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참가자 선별, 적격성 및 동의 비율로 입증됨
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10개월
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C-SMART 타당성 판단 - 데이터 수집 절차
기간: 10개월
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개입 전 및 개입 후 신경인지 평가를 완료한 참가자의 수에 의해 입증된 바와 같이
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10개월
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C-SMART의 타당성 판단 - 유지율
기간: 11개월
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개입 후 조치를 완료한 환자의 수에 의해 입증된 바와 같이
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11개월
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C-SMART 개입의 수용 가능성 결정 - 만족도 - 권장 사항
기간: 10개월
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다른 사람에게 개입을 권장하는 환자의 수에 의해 입증된 바와 같이
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10개월
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C-SMART 연구 절차 최적화
기간: 8 개월
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종료 인터뷰를 완료한 참가자의 수는 음성으로 녹음되고 축어적으로 전사됩니다.
PI와 두 번째 독립 코더는 각 성적표를 개별적으로 검토하여 공통 주제를 식별하고 무료 응답의 코딩 프레임워크를 개발합니다.
모든 결과는 raw data와의 일치 및 비교를 위해 검토되며 불일치는 신뢰도에 도달할 때까지(Kappa>.80) PI와의 논의를 통해 해결됩니다.
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8 개월
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C-SMART 개입의 수용 가능성 결정 - 만족도
기간: 10개월
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각 개입 세션이 끝나면 참가자는 보안 이메일 링크를 통해 간단한 세션 후 만족도 설문조사 링크를 받게 됩니다.
이 설문 조사에서 참가자는 1) 주제 적용 가능성; 2) 세션의 인지된 이점; 3) 중재자(들)에 대한 편안함; 4) 전반적인 만족도 및 5) 다른 사람에게 프로그램을 추천할 가능성.
응답은 1이 "전혀 아니다"에서 5가 "대단히 그렇다"까지 Likert 유형 척도로 순위가 매겨집니다.
점수가 높을수록 개입 세션에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10개월
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환자의 하위 집합에 대한 종 방향 RS-FMRI 절차의 예비 실행 가능성을 결정
기간: 10 개월
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개입 후 신경 영상의 완료율
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10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-SMART 연구 절차의 타당성 결정 - 환자 보고 결과 완료
기간: 10개월
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연구 절차의 타당성은 기본 조사, 세션 후 조사 및 개입 후 조사를 완료한 참가자 수에 의해 평가됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22-20126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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