Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af C-SMART: Kognitive strategier, mindfulness og rehabiliteringsterapi til patienter med gliom (C-SMART)

17. februar 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Det primære formål med dette forsøg med blandede metoder er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​de nye kognitive strategier, mindfulness og rehabiliteringsterapi (C-SMART) leveret via telesundhed til patienter med gliom og mild neurokognitiv lidelse (mNCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gliom og alvorlig neurokognitiv lidelse (mNCD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en gliomdiagnose bekræftet af histologi
  • Mindst ét ​​domæne af neurokognitiv funktion ≥ 1,5 SD under estimeret præmorbid funktion
  • Karnofsky' Performance Status (KPS) score ≥ 80
  • ≥ 1 måned uden strålebehandling
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i virtuelle sessioner
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
C-SMART-interventionen vil blive leveret via telehealth.
Deltagerne vil udføre personlig neurokognitiv testning (baseline, efter intervention) samt undersøgelser (baseline, efter session, efter intervention) via en sikker e-mail-link.
Afslutningsinterviews vil blive foretaget via Zoom.
Adfærdsmæssigt: C-SMART
C-SMART-interventionen omfatter ca. 8 individuelle terapisessioner, hver ca. 60 minutters varighed, leveret ugentligt. C-SMART interventionskomponenter omfatter kognitiv rehabilitering og mindfulnesstræning.
Pårørende
Uformel omsorgsperson, som kan tilmelde sig sammen med patienten (ikke påkrævet)
Adfærdsmæssigt: C-SMART
C-SMART-interventionen omfatter ca. 8 individuelle terapisessioner, hver ca. 60 minutters varighed, leveret ugentligt. C-SMART interventionskomponenter omfatter kognitiv rehabilitering og mindfulnesstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​C-SMART rekruttering
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår af rater for deltagerscreening, berettigelse og samtykke
10 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​C-SMART - Dataindsamlingsprocedurer
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår af antallet af deltagere, der fuldfører de neurokognitive vurderinger før og efter intervention
10 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​C-SMART - Retention Rate
Tidsramme: 11 måneder
Som det fremgår af antallet af patienter, der gennemfører post-interventionsforanstaltninger
11 måneder
Bestem accept af C-SMART intervention - Tilfredshed - Anbefaling
Tidsramme: 10 måneder
Som det fremgår af antallet af patienter, der ville anbefale interventionen til andre
10 måneder
Optimering af C-SMART forskningsprocedurer
Tidsramme: 8 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører exit-interviews, vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. PI'en og en anden uafhængig koder vil separat gennemgå hver transkription for at identificere fælles temaer og udvikle en kodningsramme af gratis svar. Alle resultater vil blive gennemgået for overensstemmelse og sammenligning med de rå data, og uoverensstemmelser vil blive løst gennem diskussion med PI, indtil pålidelighed er nået (Kappa>.80)
8 måneder
Bestem accept af C-SMART intervention - Tilfredshed
Tidsramme: 10 måneder
Efter hver interventionssession vil deltagerne få tilsendt et link til en kort tilfredshedsundersøgelse efter sessionen via et sikkert e-mail-link. I denne undersøgelse vil deltagerne vurdere 1) emneanvendelighed; 2) opfattet fordel ved session; 3) komfort med interventionist(er); 4) generel tilfredshed og 5) sandsynlighed for at anbefale programmet til andre. Svar rangeres på en Likert-skala fra 1 som "Slet ikke" til 5 er "En hel del". Højere score indikerer større tilfredshed med interventionssessionen.
10 måneder
Bestem foreløbig gennemførlighed af langsgående RS-FMRI-procedurer for en undergruppe af patienter
Tidsramme: 10 måneder
Færdiggørelsesgrad for neuroimaging ved post-intervention
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​C-SMART-forskningsprocedurer - Patientrapporteret resultatafslutning
Tidsramme: 10 måneder
Gennemførligheden af ​​forskningsprocedurer vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører baseline-undersøgelsen, post-session-undersøgelsen og post-interventionsundersøgelsen.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22-20126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) til andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med C-SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner