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Desenvolvimento do C-SMART: Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Terapia de Reabilitação para Pacientes com Glioma (C-SMART)

22 de maio de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os principais objetivos deste estudo de métodos mistos são testar a viabilidade e a aceitabilidade das novas estratégias cognitivas, atenção plena e terapia de reabilitação (C-SMART) fornecidas por telessaúde a pacientes com glioma e transtorno neurocognitivo leve (mNCD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioma e transtorno neurocognitivo maior (mNCD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de glioma confirmado por histologia
  • Pelo menos um domínio da função neurocognitiva ≥ 1,5 DP abaixo da estimativa de funcionamento pré-mórbido
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 mês sem radioterapia
  • Capacidade de ler, falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de assistir às sessões virtuais
  • Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado
  • Presença de insônia clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
C-SMART
A intervenção C-SMART será fornecida via telessaúde. Os participantes realizarão testes neurocognitivos pessoalmente (linha de base, pós-intervenção), bem como pesquisas (linha de base, pós-sessão, pós-intervenção) por meio de um link de e-mail seguro. As entrevistas de saída serão conduzidas pelo Zoom.
Comportamental: C-SMART
A intervenção C-SMART inclui aproximadamente 8 sessões individuais de terapia, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração, realizadas semanalmente. Os componentes da intervenção C-SMART incluem reabilitação cognitiva e treinamento de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade do recrutamento C-SMART
Prazo: 10 meses
Conforme evidenciado pelas taxas de triagem, elegibilidade e consentimento do participante
10 meses
Determinar a viabilidade do C-SMART - Procedimentos de coleta de dados
Prazo: 10 meses
Conforme evidenciado pelo número de participantes que concluíram as avaliações neurocognitivas pré e pós-intervenção
10 meses
Determinar a aceitabilidade da intervenção C-SMART - Presença
Prazo: 10 meses
Conforme evidenciado pela taxa de comparecimento às sessões de intervenção
10 meses
Determinar a viabilidade de C-SMART - Taxa de Retenção
Prazo: 11 meses
Conforme evidenciado pelo número de pacientes que completam as medidas pós-intervenção
11 meses
Determinar a aceitabilidade da intervenção C-SMART - Satisfação - Recomendação
Prazo: 10 meses
Conforme evidenciado pelo número de pacientes que recomendariam a intervenção a outras pessoas
10 meses
Otimização dos procedimentos de pesquisa C-SMART
Prazo: 8 meses
O número de participantes que concluírem as entrevistas de desligamento será gravado em áudio e transcrito literalmente. O PI e um segundo codificador independente revisarão separadamente cada transcrição para identificar temas comuns e desenvolver uma estrutura de codificação de respostas livres. Todos os resultados serão revisados ​​para concordância e comparação com os dados brutos, e as discrepâncias serão resolvidas por meio de discussão com o PI até que a confiabilidade seja alcançada (Kappa>0,80)
8 meses
Determinar a aceitabilidade da intervenção C-SMART - Satisfação
Prazo: 10 meses
Após cada sessão de intervenção, os participantes receberão um link para uma breve pesquisa de satisfação pós-sessão por meio de um link de e-mail seguro. Nesta pesquisa, os participantes avaliarão 1) a aplicabilidade do tópico; 2) benefício percebido da sessão; 3) conforto com intervencionista(s); 4) satisfação geral e 5) probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas. As respostas são classificadas em uma escala do tipo Likert de 1 sendo "Nada" a 5 sendo "Muito". Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a sessão de intervenção.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade dos procedimentos de pesquisa C-SMART - conclusão do resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 meses
A viabilidade dos procedimentos de pesquisa será avaliada pelo número de participantes que concluírem a pesquisa inicial, a pesquisa pós-sessão e a pesquisa pós-intervenção.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Psychological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22-20126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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