Desenvolvimento do C-SMART: Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Terapia de Reabilitação para Pacientes com Glioma (C-SMART)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os principais objetivos deste estudo de métodos mistos são testar a viabilidade e a aceitabilidade das novas estratégias cognitivas, atenção plena e terapia de reabilitação (C-SMART) fornecidas por telessaúde a pacientes com glioma e transtorno neurocognitivo leve (mNCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glioma e transtorno neurocognitivo maior (mNCD)
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de glioma confirmado por histologia
- Pelo menos um domínio da função neurocognitiva ≥ 1,5 DP abaixo da estimativa de funcionamento pré-mórbido
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- ≥ 1 mês sem radioterapia
- Capacidade de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de assistir às sessões virtuais
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Presença de insônia clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente
A intervenção C-SMART será fornecida por telemedicina.
Os participantes realizarão testes neurocognitivos presenciais (linha de base, pós-intervenção), bem como questionários (linha de base, pós-sessão, pós-intervenção) através de um link seguro por e-mail.
As entrevistas de saída serão realizadas por Zoom.
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A intervenção C-SMART inclui aproximadamente 8 sessões individuais de terapia, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração, realizadas semanalmente.
Os componentes da intervenção C-SMART incluem reabilitação cognitiva e treinamento de atenção plena.
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Cuidador
Cuidador informal que pode inscrever-se com o paciente (não obrigatório)
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A intervenção C-SMART inclui aproximadamente 8 sessões individuais de terapia, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração, realizadas semanalmente.
Os componentes da intervenção C-SMART incluem reabilitação cognitiva e treinamento de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade do recrutamento C-SMART
Prazo: 10 meses
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Conforme evidenciado pelas taxas de triagem, elegibilidade e consentimento do participante
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10 meses
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Determinar a viabilidade do C-SMART - Procedimentos de coleta de dados
Prazo: 10 meses
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Conforme evidenciado pelo número de participantes que concluíram as avaliações neurocognitivas pré e pós-intervenção
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10 meses
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Determinar a viabilidade de C-SMART - Taxa de Retenção
Prazo: 11 meses
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes que completam as medidas pós-intervenção
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11 meses
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Determinar a aceitabilidade da intervenção C-SMART - Satisfação - Recomendação
Prazo: 10 meses
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes que recomendariam a intervenção a outras pessoas
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10 meses
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Otimização dos procedimentos de pesquisa C-SMART
Prazo: 8 meses
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O número de participantes que concluírem as entrevistas de desligamento será gravado em áudio e transcrito literalmente.
O PI e um segundo codificador independente revisarão separadamente cada transcrição para identificar temas comuns e desenvolver uma estrutura de codificação de respostas livres.
Todos os resultados serão revisados para concordância e comparação com os dados brutos, e as discrepâncias serão resolvidas por meio de discussão com o PI até que a confiabilidade seja alcançada (Kappa>0,80)
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8 meses
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Determinar a aceitabilidade da intervenção C-SMART - Satisfação
Prazo: 10 meses
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Após cada sessão de intervenção, os participantes receberão um link para uma breve pesquisa de satisfação pós-sessão por meio de um link de e-mail seguro.
Nesta pesquisa, os participantes avaliarão 1) a aplicabilidade do tópico; 2) benefício percebido da sessão; 3) conforto com intervencionista(s); 4) satisfação geral e 5) probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas.
As respostas são classificadas em uma escala do tipo Likert de 1 sendo "Nada" a 5 sendo "Muito".
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a sessão de intervenção.
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10 meses
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Determine a viabilidade preliminar de procedimentos longitudinais de RS-FMRI para um subconjunto de pacientes
Prazo: 10 meses
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Taxa de conclusão de neuroimagem na intervenção
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade dos procedimentos de pesquisa C-SMART - conclusão do resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 meses
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A viabilidade dos procedimentos de pesquisa será avaliada pelo número de participantes que concluírem a pesquisa inicial, a pesquisa pós-sessão e a pesquisa pós-intervenção.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Distúrbios Neurocognitivos
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22-20126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .