Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój C-SMART: strategie poznawcze, uważność i terapia rehabilitacyjna dla pacjentów z glejakiem (C-SMART)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Głównym celem tego badania z użyciem metod mieszanych jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności nowych strategii poznawczych, uważności i terapii rehabilitacyjnej (C-SMART) dostarczanych za pośrednictwem telezdrowia pacjentom z glejakiem i łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (mNCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem i poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (mNCD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem glejaka potwierdzonym histologicznie
  • Co najmniej jedna domena funkcji neurokognitywnych ≥ 1,5 SD poniżej oszacowania funkcjonowania przedchorobowego
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 miesiąc po radioterapii
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach wirtualnych
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność klinicznie istotnej bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
C-SMART
Interwencja C-SMART będzie świadczona za pośrednictwem telezdrowia. Uczestnicy wypełnią osobiste testy neurokognitywne (wyjściowe, po interwencji) oraz ankiety (początkowe, po sesji, po interwencji) za pośrednictwem bezpiecznego łącza e-mail. Rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone na platformie Zoom.
Behawioralne: C-SMART
Interwencja C-SMART obejmuje około 8 indywidualnych sesji terapeutycznych, każda trwająca około 60 minut, odbywających się co tydzień. Elementy interwencji C-SMART obejmują rehabilitację poznawczą i trening uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność rekrutacji C-SMART
Ramy czasowe: 10 miesięcy
O czym świadczą wskaźniki badań przesiewowych uczestników, kwalifikowalności i zgody
10 miesięcy
Określ wykonalność C-SMART – procedury gromadzenia danych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
O czym świadczy liczba uczestników, którzy ukończyli oceny neurokognitywne przed i po interwencji
10 miesięcy
Określ akceptowalność interwencji C-SMART - Frekwencja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Świadczy o tym frekwencja na sesjach interwencyjnych
10 miesięcy
Określ wykonalność C-SMART - wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Świadczy o tym liczba pacjentów, którzy ukończyli działania pointerwencyjne
11 miesięcy
Określ akceptowalność interwencji C-SMART - Zadowolenie - Zalecenie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Świadczy o tym liczba pacjentów, którzy poleciliby interwencję innym
10 miesięcy
Optymalizacja procedur badawczych C-SMART
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończą wywiady końcowe, zostanie nagrana i przepisana dosłownie. PI i drugi niezależny koder osobno przejrzą każdy transkrypcję, aby zidentyfikować wspólne tematy i opracować ramy kodowania bezpłatnych odpowiedzi. Wszystkie wyniki zostaną zweryfikowane pod kątem zgodności i porównania z surowymi danymi, a rozbieżności zostaną rozwiązane w drodze dyskusji z PI, aż do osiągnięcia wiarygodności (Kappa>.80)
8 miesięcy
Określ akceptowalność interwencji C-SMART - satysfakcja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Po każdej sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają link do krótkiej ankiety satysfakcji po sesji za pośrednictwem bezpiecznego łącza e-mail. W tej ankiecie uczestnicy ocenią 1) przydatność tematu; 2) postrzegana korzyść z sesji; 3) komfort z interwencjonistą(ami); 4) ogólne zadowolenie oraz 5) prawdopodobieństwo polecenia programu innym. Odpowiedzi są uszeregowane na skali Likerta, od 1 oznaczającej „wcale” do 5 oznaczającej „dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z sesji interwencyjnej.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności procedur badawczych C-SMART - zakończenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonalność procedur badawczych zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy wypełnią ankietę wyjściową, ankietę posesyjną i ankietę pointerwencyjną.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

American Psychological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22-20126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj