Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj C-SMART: kognitivní strategie, všímavost a rehabilitační terapie pro pacienty s gliomem (C-SMART)

30. ledna 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Primárními cíli této studie smíšených metod je otestovat proveditelnost a přijatelnost nových kognitivních strategií, všímavosti a rehabilitační terapie (C-SMART) dodávaných prostřednictvím telehealth pacientům s gliomem a mírnou neurokognitivní poruchou (mNCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomem a velkou neurokognitivní poruchou (mNCD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s histologicky potvrzenou diagnózou gliomu
  • Alespoň jedna doména neurokognitivní funkce ≥ 1,5 SD pod odhadem premorbidní funkce
  • Skóre Karnofsky' Performance Status (KPS) ≥ 80
  • ≥ 1 měsíc po radiační terapii
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost navštěvovat virtuální sezení
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost klinicky významné nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
C-SMART
Intervence C-SMART bude poskytována prostřednictvím telehealth. Účastníci vyplní osobní neurokognitivní testování (základní, po intervenci) a také průzkumy (základní stav, po sezení, po intervenci) prostřednictvím zabezpečeného e-mailového odkazu. Výstupní pohovory povede Zoom.
Behaviorální: C-SMART
Intervence C-SMART zahrnuje přibližně 8 individuálních terapeutických sezení, každé v délce přibližně 60 minut, dodávaných týdně. Mezi složky intervence C-SMART patří kognitivní rehabilitace a trénink všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost náboru C-SMART
Časové okno: 10 měsíců
Jak dokládají míry screeningu účastníků, způsobilosti a souhlasu
10 měsíců
Určete proveditelnost postupů C-SMART - Sběr dat
Časové okno: 10 měsíců
Jak dokládá počet účastníků, kteří dokončí neurokognitivní hodnocení před a po intervenci
10 měsíců
Určete přijatelnost zásahu C-SMART - Docházka
Časové okno: 10 měsíců
Jak dokazuje míra účasti na intervenčních sezeních
10 měsíců
Určete proveditelnost C-SMART - Retention Rate
Časové okno: 11 měsíců
Jak dokazuje počet pacientů, kteří dokončí pointervenční opatření
11 měsíců
Zjistit přijatelnost zásahu C-SMART - Spokojenost - Doporučení
Časové okno: 10 měsíců
O čemž svědčí i počet pacientů, kteří by zákrok doporučili ostatním
10 měsíců
Optimalizace výzkumných postupů C-SMART
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvují výstupní pohovory, bude zaznamenán a doslovně přepsán. PI a druhý nezávislý kodér samostatně přezkoumá každý přepis, aby identifikoval společná témata a vyvinul kódovací rámec volných odpovědí. Všechny výsledky budou přezkoumány za účelem shody a porovnání s nezpracovanými daty a nesrovnalosti budou vyřešeny diskusí s PI, dokud nebude dosaženo spolehlivosti (Kappa > 0,80).
8 měsíců
Určete přijatelnost zásahu C-SMART - Spokojenost
Časové okno: 10 měsíců
Po každém intervenčním sezení bude účastníkům zaslán odkaz na krátký průzkum spokojenosti po sezení prostřednictvím zabezpečeného e-mailového odkazu. V tomto průzkumu budou účastníci hodnotit 1) použitelnost tématu; 2) vnímaný přínos relace; 3) pohodlí s intervencí(y); 4) celková spokojenost a 5) pravděpodobnost doporučení programu ostatním. Odpovědi jsou seřazeny na stupnici Likertova typu od 1 znamená „vůbec ne“ do 5 znamená „velmi dobře“. Vyšší skóre značí větší spokojenost s intervencí.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost výzkumných postupů C-SMART - Pacient oznámil dokončení výsledku
Časové okno: 10 měsíců
Proveditelnost výzkumných postupů bude posouzena podle počtu účastníků, kteří dokončí základní průzkum, průzkum po zasedání a průzkum po intervenci.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

American Psychological Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22-20126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na C-SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit