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Entwicklung von C-SMART: Kognitive Strategien, Achtsamkeit und Rehabilitationstherapie für Patienten mit Gliom (C-SMART)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Hauptziele dieser Mixed-Methods-Studie bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der neuartigen kognitiven Strategien, Achtsamkeits- und Rehabilitationstherapie (C-SMART) zu testen, die Patienten mit Gliomen und leichter neurokognitiver Störung (mNCD) per Telemedizin angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gliom und schwerer neurokognitiver Störung (mNCD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer durch Histologie bestätigten Gliomdiagnose
  • Mindestens ein Bereich der neurokognitiven Funktion liegt ≥ 1,5 SD unter der geschätzten prämorbiden Funktion
  • Karnofskys Performance Status (KPS)-Score ≥ 80
  • ≥ 1 Monat nach der Strahlentherapie
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an virtuellen Sitzungen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient
Die C-SMART-Intervention wird per Telemedizin bereitgestellt. Die Teilnehmer werden persönliche neurokognitive Tests (Baseline, nach der Intervention) sowie Umfragen (Baseline, nach der Sitzung, nach der Intervention) über einen sicheren E-Mail-Link durchführen. Abschlussinterviews werden per Zoom durchgeführt.
Verhalten: C-SMART
Die C-SMART-Intervention umfasst etwa 8 einzelne Therapiesitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 60 Minuten, die wöchentlich stattfinden. Zu den Interventionskomponenten von C-SMART gehören kognitive Rehabilitation und Achtsamkeitstraining.
Pflegeperson
Informelle Pflegekraft, die sich möglicherweise mit dem Patienten einschreiben kann (nicht erforderlich)
Verhalten: C-SMART
Die C-SMART-Intervention umfasst etwa 8 einzelne Therapiesitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 60 Minuten, die wöchentlich stattfinden. Zu den Interventionskomponenten von C-SMART gehören kognitive Rehabilitation und Achtsamkeitstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit der C-SMART-Rekrutierung
Zeitfenster: 10 Monate
Dies wird durch die Häufigkeit des Screenings, der Eignung und der Einwilligung der Teilnehmer belegt
10 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit von C-SMART – Datenerfassungsverfahren
Zeitfenster: 10 Monate
Dies wird durch die Anzahl der Teilnehmer belegt, die die neurokognitiven Beurteilungen vor und nach der Intervention abschließen
10 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit von C-SMART – Retention Rate
Zeitfenster: 11 Monate
Dies wird durch die Anzahl der Patienten belegt, die Maßnahmen nach der Intervention abschließen
11 Monate
Bestimmen Sie die Akzeptanz der C-SMART-Intervention – Zufriedenheit – Empfehlung
Zeitfenster: 10 Monate
Dies wird durch die Anzahl der Patienten belegt, die die Intervention weiterempfehlen würden
10 Monate
Optimierung von C-SMART-Forschungsabläufen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Abschlussgespräche führen, wird per Audio aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Der PI und ein zweiter unabhängiger Kodierer prüfen jedes Transkript separat, um gemeinsame Themen zu identifizieren und einen Kodierungsrahmen für freie Antworten zu entwickeln. Alle Ergebnisse werden auf Übereinstimmung und Vergleich mit den Rohdaten überprüft. Unstimmigkeiten werden durch Diskussion mit dem PI gelöst, bis die Zuverlässigkeit erreicht ist (Kappa > 0,80).
8 Monate
Bestimmen Sie die Akzeptanz der C-SMART-Intervention – Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Monate
Nach jeder Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer über einen sicheren E-Mail-Link einen Link für eine kurze Zufriedenheitsumfrage nach der Sitzung. In dieser Umfrage bewerten die Teilnehmer 1) die Anwendbarkeit des Themas; 2) wahrgenommener Nutzen der Sitzung; 3) Trost bei Interventionisten; 4) Gesamtzufriedenheit und 5) Wahrscheinlichkeit, das Programm anderen zu empfehlen. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 für „Überhaupt nicht“ bis 5 für „Sehr viel“ bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Interventionssitzung.
10 Monate
Bestimmen Sie die vorläufige Machbarkeit von Längsschnitt-RS-FMRI-Verfahren für eine Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 10 Monate
Abschlussrate der Neuroimaging bei der Nachintervention
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von C-SMART-Forschungsverfahren – Vom Patienten gemeldeter Ergebnisabschluss
Zeitfenster: 10 Monate
Die Durchführbarkeit von Forschungsverfahren wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die an der Basiserhebung, der Umfrage nach der Sitzung und der Umfrage nach der Intervention teilnehmen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22-20126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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