Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van C-SMART: cognitieve strategieën, mindfulness en revalidatietherapie voor patiënten met glioom (C-SMART)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De primaire doelstellingen van deze mixed-methods-studie zijn het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de nieuwe Cognitive Strategies, Mindfulness en Rehabilitation Therapy (C-SMART) die via telehealth wordt geleverd aan patiënten met glioom en milde neurocognitieve stoornis (mNCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met glioom en ernstige neurocognitieve stoornis (mNCD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een glioomdiagnose bevestigd door histologie
  • Minstens één domein van de neurocognitieve functie ≥ 1,5 SD onder de schatting van het premorbide functioneren
  • Prestatiestatus (KPS)-score van Karnofsky ≥ 80
  • ≥ 1 maand zonder radiotherapie
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om virtuele sessies bij te wonen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Aanwezigheid van klinisch significante slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt
De C-SMART-interventie zal via telehealth worden aangeboden. Deelnemers zullen persoonlijke neurocognitieve tests (baseline, na interventie) afleggen, evenals enquêtes (baseline, na sessie, na interventie) via een beveiligde e-maillink. Exitinterviews zullen via Zoom worden afgenomen.
Gedragsmatig: C-SMART
De C-SMART-interventie omvat ongeveer 8 individuele therapiesessies, elk ongeveer 60 minuten lang, wekelijks gegeven. C-SMART-interventiecomponenten omvatten cognitieve revalidatie en mindfulnesstraining.
Verzorger
Informele mantelzorger die mogelijk samen met de patiënt kan deelnemen (niet verplicht)
Gedragsmatig: C-SMART
De C-SMART-interventie omvat ongeveer 8 individuele therapiesessies, elk ongeveer 60 minuten lang, wekelijks gegeven. C-SMART-interventiecomponenten omvatten cognitieve revalidatie en mindfulnesstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van C-SMART-werving
Tijdsspanne: 10 maanden
Zoals blijkt uit de percentages deelnemersscreening, geschiktheid en toestemming
10 maanden
Bepaal de haalbaarheid van C-SMART - Gegevensverzamelingsprocedures
Tijdsspanne: 10 maanden
Zoals blijkt uit het aantal deelnemers dat de neurocognitieve beoordelingen voor en na de interventie voltooit
10 maanden
Bepaal de haalbaarheid van C-SMART - Retentiepercentage
Tijdsspanne: 11 maanden
Zoals blijkt uit het aantal patiënten dat post-interventiemaatregelen voltooit
11 maanden
Bepaal de aanvaardbaarheid van de C-SMART-interventie - Tevredenheid - Aanbeveling
Tijdsspanne: 10 maanden
Zoals blijkt uit het aantal patiënten dat de interventie aan anderen zou aanbevelen
10 maanden
Optimalisatie van C-SMART-onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 8 maanden
Het aantal deelnemers dat exit-interviews afrondt, wordt op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De PI en een tweede onafhankelijke codeur zullen elk transcript afzonderlijk beoordelen om gemeenschappelijke thema's te identificeren en een coderingskader van gratis antwoorden te ontwikkelen. Alle resultaten zullen worden beoordeeld op overeenstemming en vergelijking met de onbewerkte gegevens, en discrepanties zullen worden opgelost door overleg met de PI totdat betrouwbaarheid is bereikt (Kappa>.80)
8 maanden
Bepaal de aanvaardbaarheid van de C-SMART-interventie - Tevredenheid
Tijdsspanne: 10 maanden
Na elke interventiesessie ontvangen de deelnemers via een beveiligde e-maillink een link voor een korte tevredenheidsenquête na de sessie. In deze enquête beoordelen deelnemers 1) de toepasbaarheid van het onderwerp; 2) waargenomen voordeel van de sessie; 3) troost met interventionist(s); 4) algemene tevredenheid en 5) waarschijnlijkheid om het programma aan anderen aan te bevelen. Antwoorden worden gerangschikt op een Likert-schaal van 1 is "Helemaal niet" tot 5 is "Heel erg". Hogere scores duiden op meer tevredenheid met de interventiesessie.
10 maanden
Bepaal de voorlopige haalbaarheid van longitudinale RS-FMRI-procedures voor een subset van patiënten
Tijdsspanne: 10 maanden
Voltooiingspercentage van neuroimaging bij post-interventie
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van C-SMART-onderzoeksprocedures - Door de patiënt gerapporteerde voltooiing van het resultaat
Tijdsspanne: 10 maanden
De haalbaarheid van onderzoeksprocedures zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat het basisonderzoek, het onderzoek na de sessie en het onderzoek na de interventie voltooit.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22-20126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren