Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av C-SMART: kognitiva strategier, mindfulness och rehabiliteringsterapi för patienter med gliom (C-SMART)

17 februari 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
De primära syftena med detta försök med blandade metoder är att testa genomförbarheten och acceptansen av den nya kognitiva strategier, mindfulness och rehabiliteringsterapi (C-SMART) som levereras via telehälsa till patienter med gliom och mild neurokognitiv störning (mNCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gliom och allvarlig neurokognitiv störning (mNCD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en gliomdiagnos bekräftad av histologi
  • Minst en domän av neurokognitiv funktion ≥ 1,5 SD under skattningen av premorbid funktion
  • Karnofskys prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 80
  • ≥ 1 månad av strålbehandling
  • Förmåga att läsa, tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i virtuella sessioner
  • Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Förekomst av kliniskt signifikant sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
C-SMART-interventionen kommer att tillhandahållas via telehälsa. Deltagarna kommer att genomföra neurokognitiva tester på plats (baslinje, efter interventionen) samt enkäter (baslinje, efter varje session, efter interventionen) via en säker e-postlänk. Avslutande intervjuer kommer att genomföras via Zoom.
Beteende: C-SMART
C-SMART-interventionen inkluderar cirka 8 individuella terapisessioner, vardera cirka 60 minuter långa, levererade varje vecka. C-SMART interventionskomponenter inkluderar kognitiv rehabilitering och mindfulnessträning.
Omsorgsperson
Informell vårdgivare som kan registreras tillsammans med patienten (ej obligatoriskt)
Beteende: C-SMART
C-SMART-interventionen inkluderar cirka 8 individuella terapisessioner, vardera cirka 60 minuter långa, levererade varje vecka. C-SMART interventionskomponenter inkluderar kognitiv rehabilitering och mindfulnessträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm genomförbarheten av C-SMART-rekrytering
Tidsram: 10 månader
Som framgår av andelen deltagarescreening, behörighet och samtycke
10 månader
Bestäm genomförbarheten av C-SMART - Datainsamlingsprocedurer
Tidsram: 10 månader
Som framgår av antalet deltagare som genomför de neurokognitiva bedömningarna före och efter intervention
10 månader
Bestäm genomförbarheten av C-SMART - Retention Rate
Tidsram: 11 månader
Som framgår av antalet patienter som genomför åtgärder efter intervention
11 månader
Bestäm acceptansen av C-SMART-intervention - Tillfredsställelse - Rekommendation
Tidsram: 10 månader
Som framgår av antalet patienter som skulle rekommendera interventionen till andra
10 månader
Optimering av C-SMART forskningsprocedurer
Tidsram: 8 månader
Antalet deltagare som slutför intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. PI och en andra oberoende kodare kommer att granska varje transkript separat för att identifiera gemensamma teman och utveckla ett kodningsramverk med fria svar. Alla resultat kommer att granskas för överensstämmelse och jämförelse med rådata, och avvikelser kommer att lösas genom diskussion med PI tills tillförlitlighet uppnås (Kappa>.80)
8 månader
Bestäm acceptansen av C-SMART-intervention - Tillfredsställelse
Tidsram: 10 månader
Efter varje interventionssession kommer deltagarna att skickas en länk för en kort nöjdhetsundersökning efter sessionen via säker e-postlänk. I den här undersökningen kommer deltagarna att betygsätta 1) ämnesanvändning; 2) upplevd nytta av sessionen; 3) tröst med interventionister; 4) övergripande tillfredsställelse och 5) sannolikhet att rekommendera programmet till andra. Svaren rankas på en Likert-skala från 1 som "Inte alls" till att 5 är "En hel del". Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionssessionen.
10 månader
Bestäm preliminär genomförbarhet av longitudinella RS-FMRI-procedurer för en delmängd av patienter
Tidsram: 10 månader
Slutföringsgraden för neuroimaging vid postintervention
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ genomförbarheten av C-SMART-forskningsprocedurer - Patientrapporterat slutfört resultat
Tidsram: 10 månader
Genomförbarheten av forskningsförfaranden kommer att bedömas av antalet deltagare som fyller i baslinjeundersökningen, undersökningen efter sessionen och undersökningen efter interventionen.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.
American Psychological Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah E Braun, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22-20126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) till andra forskare för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera