がん患者における COPD 治療経路
がん患者における COPD 治療経路の混合法実施
このパイロット研究の研究目的は、地域の腫瘍科診療所で COPD ケアを実施するための最初のケア経路を設計することです。 調査員は、混合手法を使用したユーザー中心の設計プロセスを使用して、この状況における証拠に基づく実践の実現可能性を確保します。
このパイロット研究の結果は、COPD 制御が入院リスクを軽減するかどうかを測定するためのランダム化比較試験に直接情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 腫瘍内科クリニックにおける新しい慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 治療経路の実現可能性を測定すること。
二次目標
- 患者と医療提供者へのアンケートとインタビューを使用して、地域の腫瘍科診療所で COPD 介入を実施する際の障壁を評価する。
- 腫瘍クリニックにおける新しい COPD ケア経路の受容性を測定する。
- 腫瘍科クリニックにおける新しい COPD 治療経路の適切性を評価する。
- 腫瘍科クリニックにおける新しい COPD ケア経路に対する組織の準備状況を測定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (アーム A のみ):
- 参加者は以下の基準のいずれかを満たします: (a) COPD を患っていることがわかっている、またはその疑いがある患者で、現在または過去にあらゆる種類のがんに対する免疫療法を受けている患者 (b) 現在腫瘍内科クリニックで少なくともパートタイムで働いている医療提供者、または (c) 現在、COPD の既知または疑いのある患者のケアを提供する少なくともパートタイムで働いている医療従事者。 この研究の文脈では、医療提供者は医師、高度な医療提供者、看護師、または呼吸療法士として定義されます。
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、直接署名する能力。
除外基準 (アーム A のみ)
-進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
包含基準 (アーム B のみ)
- X線写真による証拠またはCOPDの疑いのある症状（例： 喘鳴、咳、胸の圧迫感、呼吸困難）。
- 肺（任意のタイプまたはサブタイプ）または頭頸部（粘膜扁平サブタイプのみ）のいずれかの原発部位からの癌の文書化された診断。
- 1つまたは複数の免疫チェックポイント阻害剤による治療が、(a)今後6週間以内に開始される予定である、または(b)過去6週間以内にすでに開始されている。
- 18歳以上。 小児患者集団では気道がんと COPD がまれに併発することを考えると、これらを含めるとデータの解釈が困難になる可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、直接署名する能力。
除外基準 (アーム B のみ)
- 登録時に全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -高用量の全身ステロイド（1週間以上、同等のプレドニゾン＞20mg/日）を必要とする自己免疫性肺炎の病歴。
- 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観測フェーズ1
参加者は調査を完了します
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非介入研究
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観察フェーズ2、グループI
参加者はインタビューを完了し、研究にフォーカスグループに参加します。
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非介入研究
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観察フェーズ2、グループII
参加者はインタビューを完了し、研究中の腫瘍学クリニックのガイド付きツアーに参加します。
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非介入研究
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観測フェーズ3
フェーズ2の関心のある参加者のサブセットは、研究に関するワークショップに参加して、COPDケア経路の最終ドラフトを開発します。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規COPDケアパスウェイを設計する実現可能性
時間枠：最大60日間
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混合方法データに対応するがん患者向けの新規COPDケアパスウェイの設計の実現可能性について、具体的には、(i)患者の治療負担の軽減、(ii)COPDケアの重要かつ実行可能な構成要素の実施、(iii)地域腫瘍学クリニックにおけるCOPDケアへの共通障壁を克服するために必要な適応を特に取り上げ、デザインチームワークショップにおけるステークホルダーの過半数合意によって実現可能性を定義する。
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最大60日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された治療負担の数
時間枠：最大4ヶ月
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COPDとがんの併存疾患としての治療負担は、患者と医療提供者からの自己報告により、調査、インタビュー、ガイド付きツアーを用いて少なくとも1つの時点から測定され、一部の参加者からは最大4か月後のフォローアップデータが収集されます。 多肢選択式調査質問の選択肢は、がんのない患者におけるCOPDの以下の具体的特徴を報告する歴史的データに基づいています：(i) COPD診断に関する一貫しない知識、22 (ii) COPD診断のアイデンティティへの否定的含意、(iii) COPD治療能力に対する自信の欠如、(iv) 吸入器自己投与スキルに対するさまざまな自信、(v) COPD自己管理のための一貫しない行動調整、(vi) より少ない通院回数への治療統合目標、(vii) 肯定的結果をもたらすCOPDの効果的治療能力に対する楽観性の欠如、(viii) COPDケアへの拡大アクセスの利用意図。 |
最大4ヶ月
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腫瘍クリニックにおけるCOPDケアの障壁数
時間枠：最大4ヶ月
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腫瘍クリニックにおけるCOPDケアへの障壁は、患者と医療提供者からの自己報告により、調査、インタビュー、および少なくとも1つの時点からのガイド付きツアーを使用して測定され、一部の参加者からは最大4か月後に追跡データが収集されます。 患者と医療提供者の多肢選択式調査回答のデータを使用したCOPDケアへの障壁の定量的分析により、どのタイプの障壁が最も一般的に経験されるかを特定します。 多肢選択式調査質問の選択肢は、がんを有さない患者におけるCOPDケアへの以下の障壁を報告する過去のデータに基づいています：（i）医療提供者または（ii）患者に対する情報不足、（iii）時間の不足、（iv）患者が医療提供者への信頼を欠いていること、（v）患者の認識と矛盾する医療アドバイス、（vi）個人の責任を負いたいという欲求、および（vii）COPDケアの費用が法外であること。 |
最大4ヶ月
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COPDケアの重要な実現可能な構成要素の特定 - がん患者のためのベストプラクティス
時間枠：最大4ヶ月
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地域腫瘍クリニックにおける新しいケアパスウェイによる実施は、腫瘍患者および医療提供者から少なくとも1時点で収集された質的・量的データにより測定され、一部の参加者からは最長4か月後の追跡データが収集されます。 地域腫瘍クリニックにおける新しいケアパスウェイによる実施のためのCOPDケアの重要かつ実行可能な要素は、腫瘍患者および医療提供者から少なくとも1時点で収集された質的・量的データにより測定され、一部の参加者からは追跡データが収集されます。参加者はコンセプトマッピング演習を用いてこのデータを統合し、項目を分類・順位付けして、がん患者におけるCOPDのベストプラクティスを特定します。 |
最大4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lycan, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00120161
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- ONC-LUN-2406 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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