Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD-zorgtraject bij patiënten met kanker

12 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Mixed-Methods Implementatie van een COPD-zorgtraject bij patiënten met kanker

Het onderzoeksdoel van deze pilootstudie is het ontwerpen van het eerste zorgpad om COPD-zorg te implementeren in een lokale oncologische kliniek. Door gebruik te maken van een gebruikersgericht ontwerpproces met gemengde methoden, zullen onderzoekers de haalbaarheid van evidence-based praktijken in deze setting waarborgen.

De resultaten van deze pilotstudie zullen direct een gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om te meten of COPD-controle het risico op ziekenhuisopname vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Het meten van de haalbaarheid van een nieuw zorgpad voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in een oncologiekliniek.

Secundaire doelstelling(en)

  • Het beoordelen van belemmeringen voor het implementeren van een COPD-interventie voor lokale oncologische klinieken met behulp van enquêtes en interviews met patiënten en zorgverleners.
  • De aanvaardbaarheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek meten.
  • De geschiktheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek meten.
  • Het meten van de organisatorische gereedheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met klinische documentatie van COPD en heeft ten minste één dosis van een immuuncontrolepuntremmer ontvangen voor kanker of aanbieder die momenteel ten minste parttime werkt in een kliniek voor medische oncologie of om te zorgen voor patiënten met bekende of vermoedelijke COPD.

Beschrijving

Opnamecriteria (alleen arm A):

  • De deelnemer voldoet aan een van de volgende criteria: (a) een patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij COPD heeft en momenteel of ooit eerder immunotherapie heeft gekregen voor een vorm van kanker (b) een zorgverlener die momenteel ten minste parttime werkt in een medische oncologische kliniek of (c) een zorgverlener die momenteel ten minste parttime werkt en zorg verleent aan patiënten met bekende of vermoede COPD. In de context van deze studie wordt een aanbieder gedefinieerd als een arts, aanbieder van geavanceerde praktijken, verpleegkundige of ademhalingstherapeut.
  • Mogelijkheid om een ​​IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument rechtstreeks te begrijpen en bereid te zijn om dit rechtstreeks te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (alleen arm A)

- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Inclusiecriteria (alleen arm B)

  • Radiografisch bewijs of vermoedelijke symptomen van COPD (bijv. piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst, kortademigheid).
  • Een gedocumenteerde diagnose van kanker vanuit een primaire plaats in de long (elk type of subtype) of hoofd/nek (alleen mucosaal squameus subtype).
  • Behandeling met een of meer immuuncontrolepuntremmers die ofwel (a) gepland is om binnen de komende zes weken te starten, of (b) al is gestart binnen de afgelopen zes weken.
  • Achttien jaar of ouder. Gezien het zeldzame gelijktijdig voorkomen van kanker van de luchtwegen en COPD bij pediatrische patiënten, zou hun opname de interpretatie van de gegevens bemoeilijken.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting van meer dan drie maanden.
  • Mogelijkheid om een ​​IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument rechtstreeks te begrijpen en bereid te zijn om dit rechtstreeks te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (alleen arm B)

  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist op het moment van inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunpneumonitis waarvoor hoge doses systemische steroïden nodig waren (equivalent prednison >20 mg/dag gedurende meer dan een week).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte omvat aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiefase 1
Deelnemers vullen enquêtes in
Niet -interventionele studie
Observationele fase 2, groep I
Deelnemers voltooien een interview en nemen deel aan een focusgroep op studie.
Niet -interventionele studie
Observationele fase 2, groep II
Deelnemers voltooien een interview en nemen deel aan rondleidingen door de Oncology Clinic op het gebied van studie.
Niet -interventionele studie
Observatiefase 3
Een subset van geïnteresseerde deelnemers uit fase 2 neemt deel aan een workshop over studie om een ​​definitieve versie van het COPD -zorgpad te ontwikkelen.
Niet -interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het Ontwerpen van een Nieuwe COPD-Zorgroute
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De haalbaarheid van het ontwerpen van een nieuwe COPD-zorgroute voor patiënten met kanker die reageert op gemengde methoden data door specifiek aan te pakken (i) de vermindering van de behandelingbelasting van patiënten, (ii) de implementatie van belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg, en (iii) de aanpassingen die nodig zijn om veelvoorkomende belemmeringen voor COPD-zorg in de gemeenschapsoncologiekliniek te overwinnen, waarbij haalbaarheid wordt gedefinieerd door de overeenstemming van een supermeerderheid van belanghebbenden tijdens een ontwerpteamworkshop.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde behandellasten
Tijdsspanne: Tot 4 maanden

De behandelingslast van COPD en kanker als comorbiditeiten wordt gemeten door zelfrapportage van patiënten en zorgverleners via enquêtes, interviews en begeleide rondleidingen vanaf ten minste één tijdstip, met follow-upgegevens van sommige deelnemers tot vier maanden later.

De opties voor de meerkeuzevragen in de enquête zijn gebaseerd op historische gegevens die de volgende specifieke kenmerken van COPD bij patiënten zonder kanker rapporteren: (i) inconsistente kennis van de diagnose COPD,22 (ii) negatieve connotaties van de diagnose COPD op identiteit, (iii) gebrek aan vertrouwen in het vermogen om COPD te behandelen, (iv) wisselend vertrouwen in de vaardigheid om een inhalator zelf toe te dienen, (v) inconsistente gedragsregulatie voor zelfmanagement van COPD, (vi) een doel om zorg te consolideren naar minder afspraken, (vii) gebrek aan optimisme over het vermogen om COPD effectief te behandelen voor positieve gevolgen, en (viii) voornemen om gebruik te maken van uitgebreide toegang tot COPD-zorg.

Tot 4 maanden
Aantal barrières voor COPD-zorg in oncologieklinieken
Tijdsspanne: Tot 4 maanden

Barrières voor COPD-zorg in de oncologiekliniek worden gemeten door middel van zelfrapportage van patiënten en zorgverleners via enquêtes, interviews en rondleidingen vanaf ten minste één tijdstip, met follow-upgegevens die van sommige deelnemers tot vier maanden later worden verzameld.<\/p>

Een kwantitatieve analyse van barrières voor COPD-zorg met behulp van de gegevens uit meerkeuzevragen van patiënten en zorgverleners om te identificeren welke soorten barrières het meest worden ervaren. De opties voor de meerkeuzevragen zijn gebaseerd op historische gegevens die de volgende barrières voor COPD-zorg rapporteren bij patiënten zonder kanker: (i) onvoldoende informatie voor zorgverleners of (ii) patiënten, (iii) gebrek aan tijd, (iv) patiënten die geen vertrouwen hebben in zorgverleners, (v) medisch advies dat in strijd is met de percepties van patiënten, (vi) een verlangen naar persoonlijke verantwoordelijkheid, en (vii) onbetaalbare kosten van COPD-zorg.<\/p>

Tot 4 maanden
Het identificeren van belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg - Beste praktijken voor kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 maanden

Voor implementatie door een nieuwe zorgpad in gemeenschapsoncologieklinieken zal worden gemeten met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzameld van oncologiepatiënten en zorgverleners vanaf minstens één tijdstip, met follow-upgegevens verzameld van sommige deelnemers tot vier maanden later.

Belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg voor implementatie door een nieuw zorgpad in gemeenschapsoncologieklinieken zullen worden gemeten met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzameld van oncologiepatiënten en zorgverleners vanaf minstens één tijdstip, met follow-upgegevens verzameld van sommige deelnemers. Deelnemers zullen deze gegevens integreren met behulp van een concept mapping-oefening om items te sorteren en rangschikken om COPD-best practices te identificeren onder patiënten met kanker.

Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ONC-LUN-2406 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren