- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984680
COPD-zorgtraject bij patiënten met kanker
Mixed-Methods Implementatie van een COPD-zorgtraject bij patiënten met kanker
Het onderzoeksdoel van deze pilootstudie is het ontwerpen van het eerste zorgpad om COPD-zorg te implementeren in een lokale oncologische kliniek. Door gebruik te maken van een gebruikersgericht ontwerpproces met gemengde methoden, zullen onderzoekers de haalbaarheid van evidence-based praktijken in deze setting waarborgen.
De resultaten van deze pilotstudie zullen direct een gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om te meten of COPD-controle het risico op ziekenhuisopname vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het meten van de haalbaarheid van een nieuw zorgpad voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in een oncologiekliniek.
Secundaire doelstelling(en)
- Het beoordelen van belemmeringen voor het implementeren van een COPD-interventie voor lokale oncologische klinieken met behulp van enquêtes en interviews met patiënten en zorgverleners.
- De aanvaardbaarheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek meten.
- De geschiktheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek meten.
- Het meten van de organisatorische gereedheid van een nieuw COPD-zorgtraject in een oncologiekliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria (alleen arm A):
- De deelnemer voldoet aan een van de volgende criteria: (a) een patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij COPD heeft en momenteel of ooit eerder immunotherapie heeft gekregen voor een vorm van kanker (b) een zorgverlener die momenteel ten minste parttime werkt in een medische oncologische kliniek of (c) een zorgverlener die momenteel ten minste parttime werkt en zorg verleent aan patiënten met bekende of vermoede COPD. In de context van deze studie wordt een aanbieder gedefinieerd als een arts, aanbieder van geavanceerde praktijken, verpleegkundige of ademhalingstherapeut.
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument rechtstreeks te begrijpen en bereid te zijn om dit rechtstreeks te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria (alleen arm A)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Inclusiecriteria (alleen arm B)
- Radiografisch bewijs of vermoedelijke symptomen van COPD (bijv. piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst, kortademigheid).
- Een gedocumenteerde diagnose van kanker vanuit een primaire plaats in de long (elk type of subtype) of hoofd/nek (alleen mucosaal squameus subtype).
- Behandeling met een of meer immuuncontrolepuntremmers die ofwel (a) gepland is om binnen de komende zes weken te starten, of (b) al is gestart binnen de afgelopen zes weken.
- Achttien jaar of ouder. Gezien het zeldzame gelijktijdig voorkomen van kanker van de luchtwegen en COPD bij pediatrische patiënten, zou hun opname de interpretatie van de gegevens bemoeilijken.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- Levensverwachting van meer dan drie maanden.
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument rechtstreeks te begrijpen en bereid te zijn om dit rechtstreeks te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria (alleen arm B)
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist op het moment van inschrijving.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunpneumonitis waarvoor hoge doses systemische steroïden nodig waren (equivalent prednison >20 mg/dag gedurende meer dan een week).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte omvat aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiefase 1
Deelnemers vullen enquêtes in
|
Niet -interventionele studie
|
|
Observationele fase 2, groep I
Deelnemers voltooien een interview en nemen deel aan een focusgroep op studie.
|
Niet -interventionele studie
|
|
Observationele fase 2, groep II
Deelnemers voltooien een interview en nemen deel aan rondleidingen door de Oncology Clinic op het gebied van studie.
|
Niet -interventionele studie
|
|
Observatiefase 3
Een subset van geïnteresseerde deelnemers uit fase 2 neemt deel aan een workshop over studie om een definitieve versie van het COPD -zorgpad te ontwikkelen.
|
Niet -interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het Ontwerpen van een Nieuwe COPD-Zorgroute
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De haalbaarheid van het ontwerpen van een nieuwe COPD-zorgroute voor patiënten met kanker die reageert op gemengde methoden data door specifiek aan te pakken (i) de vermindering van de behandelingbelasting van patiënten, (ii) de implementatie van belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg, en (iii) de aanpassingen die nodig zijn om veelvoorkomende belemmeringen voor COPD-zorg in de gemeenschapsoncologiekliniek te overwinnen, waarbij haalbaarheid wordt gedefinieerd door de overeenstemming van een supermeerderheid van belanghebbenden tijdens een ontwerpteamworkshop.
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde behandellasten
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De behandelingslast van COPD en kanker als comorbiditeiten wordt gemeten door zelfrapportage van patiënten en zorgverleners via enquêtes, interviews en begeleide rondleidingen vanaf ten minste één tijdstip, met follow-upgegevens van sommige deelnemers tot vier maanden later. De opties voor de meerkeuzevragen in de enquête zijn gebaseerd op historische gegevens die de volgende specifieke kenmerken van COPD bij patiënten zonder kanker rapporteren: (i) inconsistente kennis van de diagnose COPD,22 (ii) negatieve connotaties van de diagnose COPD op identiteit, (iii) gebrek aan vertrouwen in het vermogen om COPD te behandelen, (iv) wisselend vertrouwen in de vaardigheid om een inhalator zelf toe te dienen, (v) inconsistente gedragsregulatie voor zelfmanagement van COPD, (vi) een doel om zorg te consolideren naar minder afspraken, (vii) gebrek aan optimisme over het vermogen om COPD effectief te behandelen voor positieve gevolgen, en (viii) voornemen om gebruik te maken van uitgebreide toegang tot COPD-zorg. |
Tot 4 maanden
|
|
Aantal barrières voor COPD-zorg in oncologieklinieken
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Barrières voor COPD-zorg in de oncologiekliniek worden gemeten door middel van zelfrapportage van patiënten en zorgverleners via enquêtes, interviews en rondleidingen vanaf ten minste één tijdstip, met follow-upgegevens die van sommige deelnemers tot vier maanden later worden verzameld.<\/p> Een kwantitatieve analyse van barrières voor COPD-zorg met behulp van de gegevens uit meerkeuzevragen van patiënten en zorgverleners om te identificeren welke soorten barrières het meest worden ervaren. De opties voor de meerkeuzevragen zijn gebaseerd op historische gegevens die de volgende barrières voor COPD-zorg rapporteren bij patiënten zonder kanker: (i) onvoldoende informatie voor zorgverleners of (ii) patiënten, (iii) gebrek aan tijd, (iv) patiënten die geen vertrouwen hebben in zorgverleners, (v) medisch advies dat in strijd is met de percepties van patiënten, (vi) een verlangen naar persoonlijke verantwoordelijkheid, en (vii) onbetaalbare kosten van COPD-zorg.<\/p> |
Tot 4 maanden
|
|
Het identificeren van belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg - Beste praktijken voor kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Voor implementatie door een nieuwe zorgpad in gemeenschapsoncologieklinieken zal worden gemeten met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzameld van oncologiepatiënten en zorgverleners vanaf minstens één tijdstip, met follow-upgegevens verzameld van sommige deelnemers tot vier maanden later. Belangrijke en haalbare componenten van COPD-zorg voor implementatie door een nieuw zorgpad in gemeenschapsoncologieklinieken zullen worden gemeten met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzameld van oncologiepatiënten en zorgverleners vanaf minstens één tijdstip, met follow-upgegevens verzameld van sommige deelnemers. Deelnemers zullen deze gegevens integreren met behulp van een concept mapping-oefening om items te sorteren en rangschikken om COPD-best practices te identificeren onder patiënten met kanker. |
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IRB00120161
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ONC-LUN-2406 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .