KOLS-omsorgsvei blant pasienter med kreft
Implementering av blandede metoder av en KOLS-omsorgsvei blant pasienter med kreft
Forskningsmålet for denne pilotstudien er å designe den første behandlingsveien for å implementere KOLS-omsorg i en onkologisk klinikk i samfunnet. Ved å bruke en brukersentrert designprosess med blandede metoder, vil etterforskere sikre gjennomførbarheten av evidensbasert praksis i denne innstillingen.
Resultatene av denne pilotstudien vil direkte informere en randomisert kontrollert studie for å måle om KOLS-kontroll reduserer risikoen for sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å måle gjennomførbarheten av en ny behandlingsvei for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i en onkologisk klinikk.
Sekundære mål
- Å vurdere barrierer for implementering av en KOLS-intervensjon for lokale onkologiske klinikker ved å bruke undersøkelser og intervjuer av pasienter og leverandører.
- For å måle aksept av en ny KOLS-behandlingsvei i en onkologisk klinikk.
- For å måle hensiktsmessigheten av en ny KOLS-behandlingsvei i en onkologisk klinikk.
- Å måle organisatorisk beredskap for en ny KOLS-omsorgsvei i en onkologisk klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (bare arm A):
- Deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier: (a) en pasient som er kjent eller mistenkt for å ha KOLS og for øyeblikket eller noen gang tidligere har mottatt immunterapi for alle typer kreft (b) en leverandør som for tiden jobber minst deltid på en medisinsk onkologisk klinikk , eller (c) en leverandør som for tiden jobber minst deltid og gir omsorg for pasienter med kjent eller mistenkt KOLS. I sammenheng med denne studien er en leverandør definert som en lege, leverandør av avansert praksis, sykepleier eller respiratorterapeut.
- Evne til å forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
Ekskluderingskriterier (bare arm A)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Inkluderingskriterier (bare arm B)
- Radiografiske bevis eller mistenkte symptomer på KOLS (f.eks. hvesing, hoste, tetthet i brystet, dyspné).
- En dokumentert diagnose av kreft fra et primært sted enten i lungen (en hvilken som helst type eller undertype) eller hode/hals (kun mukosal plateepitel).
- Behandling med en eller flere immunkontrollpunkthemmere som enten er (a) planlagt å starte innen de neste seks ukene, eller (b) allerede er startet innen de siste seks ukene.
- Atten år eller eldre. Gitt den sjeldne samtidige forekomsten av luftveiskreft og KOLS i den pediatriske pasientpopulasjonen, ville inkludering av dem gjøre tolkning av data vanskelig.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levetid på mer enn tre måneder.
- Evne til å forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
Ekskluderingskriterier (bare arm B)
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon på tidspunktet for registrering.
- Anamnese med autoimmun pneumonitt som krever høydose systemiske steroider (ekvivalent prednison >20 mg/dag i mer enn én uke).
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkluderer pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsfase 1
Deltakerne fullfører undersøkelser
|
Ikke -intervensjonell studie
|
|
Observasjonsfase 2, gruppe I
Deltakerne fullfører et intervju og deltar i en fokusgruppe på studie.
|
Ikke -intervensjonell studie
|
|
Observasjonsfase 2, gruppe II
Deltakerne fullfører et intervju og deltar i Guided Tours of the Oncology Clinic on Study.
|
Ikke -intervensjonell studie
|
|
Observasjonsfase 3
En undergruppe av interesserte deltakere fra fase 2 deltar i et verksted om studier for å utvikle et endelig utkast til KOLS -pleieveien.
|
Ikke -intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å designe en ny COPD-behandlingsvei
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Muligheten for å utforme en ny COPD-behandlingsvei for kreftpasienter som er responsiv på blandet metode-data ved spesifikt å adressere (i) reduksjon av behandlingsbyrden for pasienter, (ii) implementering av viktige og gjennomførbare komponenter av COPD-behandling, og (iii) tilpasninger nødvendige for å overvinne vanlige barrierer for COPD-behandling i det lokale onkologiklinikken, med gjennomførbarhet definert av enighet fra et kvalifisert flertall av interessenter i et designverktøysarbeid.
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsbyrder identifisert
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Behandlingsbyrdene ved KOLS og kreft som komorbiditeter vil bli målt ved selvrapportering fra pasienter og behandlere ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og guider fra minst ett tidspunkt, med oppfølgningsdata samlet fra noen deltakere opp til fire måneder senere. Alternativene for flervalgsspørsmålene i spørreskjemaet er basert på historiske data som rapporterer følgende spesifikke trekk ved KOLS blant pasienter uten kreft: (i) inkonsekvent kunnskap om KOLS-diagnosen,22 (ii) negative konnotasjoner av KOLS-diagnosen på identitet, (iii) mangel på tillit til evnen til å behandle KOLS, (iv) varierende tillit til ferdigheten i å selvadministrere en inhalator, (v) inkonsekvent atferdsregulering for egenadministrasjon av KOLS, (vi) et mål om å konsolidere behandlingen til færre avtaler, (vii) mangel på optimisme for evnen til å behandle KOLS effektivt for positive konsekvenser, og (viii) intensjon om å benytte utvidet tilgang til KOLS-behandling. |
Opptil 4 måneder
|
|
Antall barrierer for KOLS-behandling i onkologiklinikker
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Hindringer for KOLS-omsorg i onkologiklinikken vil bli målt gjennom selvrapportering fra pasienter og helsepersonell ved hjelp av spørreundersøkelser, intervjuer og guider turer fra minst ett tidspunkt, med oppfølgingsdata samlet inn fra noen deltakere opp til fire måneder senere En kvantitativ analyse av hindringer for KOLS-omsorg ved bruk av data fra flervalgsspørsmål i spørreundersøkelser til pasienter og helsepersonell for å identifisere hvilke typer hindringer som oppleves mest vanlig. Alternativene for flervalgsspørsmålene er basert på historiske data som rapporterer følgende hindringer for KOLS-omsorg blant pasienter uten kreft: (i) utilstrekkelig informasjon for helsepersonell eller (ii) pasienter, (iii) mangel på tid, (iv) pasienter som har mangel på tillit til helsepersonell, (v) medisinsk rådgivning som strider mot pasientenes oppfatninger, (vi) et ønske om personlig ansvar, og (vii) uoverkommelig kostnad for KOLS-omsorg. |
Opptil 4 måneder
|
|
Identifisering av viktige og gjennomførbare komponenter i KOLS-behandling - Beste praksis for kreftpasienter
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Implementering gjennom en ny omsorgsvei ved samfunnsonkologiklinikker vil bli målt med kvalitative og kvantitative data innhentet fra onkologipasienter og behandlere fra minst ett tidspunkt, med oppfølgningsdata innhentet fra noen deltakere opptil fire måneder senere. Viktige og gjennomførbare komponenter av KOLS-omsorg for implementering gjennom en ny omsorgsvei ved samfunnsonkologiklinikker vil bli målt med kvalitative og kvantitative data innhentet fra onkologipasienter og behandlere fra minst ett tidspunkt, med oppfølgningsdata innhentet fra noen deltakere. Deltakerne vil integrere disse dataene ved hjelp av en konseptkartleggingsøvelse for å sortere og rangere elementer for å identifisere KOLS-beste praksis blant pasienter med kreft. |
Opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- IRB00120161
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-LUN-2406 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .