암 환자의 COPD 치료 경로
암 환자의 COPD 치료 경로의 혼합 방법 구현
이 파일럿 연구의 연구 목표는 지역사회 종양 클리닉에서 COPD 치료를 구현하기 위한 첫 번째 치료 경로를 설계하는 것입니다. 혼합 방법 사용자 중심 설계 프로세스를 사용하여 조사관은 이 설정에서 증거 기반 관행의 타당성을 확인합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 COPD 통제가 입원 위험을 감소시키는지 여부를 측정하기 위한 무작위 통제 시험에 직접적으로 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 종양 클리닉에서 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 경로의 타당성을 측정합니다.
보조 목표
- 환자 및 제공자의 설문 조사 및 인터뷰를 사용하여 지역 사회 종양 클리닉을 위한 COPD 개입 구현에 대한 장벽을 평가합니다.
- 종양 클리닉에서 새로운 COPD 치료 경로의 수용 가능성을 측정합니다.
- 종양 클리닉에서 새로운 COPD 치료 경로의 적합성을 측정합니다.
- 종양 클리닉에서 새로운 COPD 치료 경로의 조직적 준비 상태를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(Arm A에만 해당):
- 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. (a) COPD가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 및 현재 또는 이전에 모든 유형의 암에 대한 면역 요법을 받은 적이 있는 환자 (b) 현재 의료 종양 클리닉에서 적어도 시간제로 일하는 제공자 또는 (c) COPD가 알려지거나 의심되는 환자를 돌보기 위해 현재 최소한 파트타임으로 일하는 제공자. 이 연구의 맥락에서 제공자는 의사, 고급 진료 제공자, 간호사 또는 호흡 치료사로 정의됩니다.
- IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준(A군만 해당)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
포함 기준(B 부문만 해당)
- COPD의 방사선학적 증거 또는 의심되는 증상(예: 쌕쌕거림, 기침, 흉부 압박감, 호흡곤란).
- 폐(모든 유형 또는 하위 유형) 또는 머리/경부(점막 편평 하위 유형만 해당)의 원발 부위에서 문서화된 암 진단.
- (a) 다음 6주 이내에 시작할 계획이거나 (b) 지난 6주 이내에 이미 시작된 하나 이상의 면역 체크포인트 억제제를 사용한 치료.
- 18세 이상 소아 환자 집단에서 호흡기 암과 COPD의 드문 동시 발생을 감안할 때 이들을 포함하면 데이터 해석이 어려울 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준(B군만 해당)
- 등록 당시 전신 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 고용량의 전신 스테로이드를 필요로 하는 자가면역성 폐렴의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 단계 1
참가자는 설문 조사를 완료합니다
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비교적 연구
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관찰 단계 2, 그룹 i
참가자는 인터뷰를 완료하고 공부 중 포커스 그룹에 참여합니다.
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비교적 연구
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관찰 단계 2, 그룹 II
참가자들은 인터뷰를 완료하고 연구 중 종양학 클리닉의 가이드 투어에 참여합니다.
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비교적 연구
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관찰 단계 3
2 단계의 관심있는 참가자들의 하위 집합은 COPD Care Pathway의 최종 초안을 개발하기 위해 연구 워크숍에 참여합니다.
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비교적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 COPD 진료 경로 설계의 가능성
기간: 최대 60일
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혼합 방법 데이터에 반응하는 암 환자를 위한 새로운 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료 경로를 설계하는 타당성은, 구체적으로 (i) 환자의 치료 부담 감소, (ii) COPD 치료의 중요하고 실행 가능한 구성 요소 구현, (iii) 지역 종양 클리닉에서 COPD 치료에 대한 일반적인 장벽을 극복하기 위한 적응을 다루며, 타당성은 설계 팀 워크숍에서 이해관계자의 특정 다수 합의로 정의됩니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부담 항목 수
기간: 최대 4개월
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COPD와 암의 동반 질환으로서의 치료 부담은 설문조사, 인터뷰, 가이드 투어를 통해 최소 한 시점에서 환자와 제공자로부터 자가 보고로 측정되며, 일부 참가자로부터는 최대 4개월 후까지 후속 데이터가 수집됩니다. 다중 선택 설문조사 문항의 옵션은 암이 없는 환자들 사이에서 COPD의 다음과 같은 특정 특징을 보고한 역사적 데이터를 기반으로 합니다: (i) COPD 진단에 대한 일관되지 않은 지식,22 (ii) 정체성에 대한 COPD 진단의 부정적 의미, (iii) COPD 치료 능력에 대한 자신감 부족, (iv) 흡입기 자가 투여 기술에 대한 다양한 자신감, (v) COPD 자가 관리에 대한 일관되지 않은 행동 조절, (vi) 더 적은 진료 예약으로 치료를 통합하려는 목표, (vii) 긍정적 결과를 위해 COPD를 효과적으로 치료할 수 있는 능력에 대한 낙관주의 부족, (viii) COPD 치료에 대한 확대된 접근을 활용하려는 의도. |
최대 4개월
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종양학 클리닉에서 COPD 치료의 장벽 수
기간: 최대 4개월
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종양학 클리닉에서 COPD 치료의 장벽은 설문조사, 인터뷰 및 최소 하나의 시점에서의 가이드 투어를 통해 환자와 의료 제공자로부터 자가 보고로 측정되며, 일부 참가자로부터는 최대 4개월 후의 후속 데이터가 수집됩니다. 환자와 의료 제공자의 객관식 설문 답변 데이터를 사용하여 COPD 치료 장벽에 대한 정량적 분석을 수행하여 어떤 유형의 장벽이 가장 흔히 경험되는지 파악합니다. 객관식 설문 문항의 옵션은 암이 없는 환자들 사이에서 COPD 치료의 다음 장벽을 보고한 역사적 데이터를 기반으로 합니다: (i) 의료 제공자 또는 (ii) 환자에 대한 부적절한 정보, (iii) 시간 부족, (iv) 환자가 의료 제공자를 신뢰하지 않음, (v) 환자의 인식과 상충되는 의학적 조언, (vi) 개인적 책임감에 대한 욕구, 그리고 (vii) COPD 치료의 금전적 부담. |
최대 4개월
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만성폐쇄성폐질환 치료의 중요하고 실현 가능한 구성요소 식별 - 암 환자를 위한 최선의 실천 방법
기간: 최대 4개월
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신규 치료 경로를 통해 지역 종양 진료소에서 시행될 COPD 치료의 중요하고 실행 가능한 구성 요소는 적어도 한 시점에서 종양 환자와 의료진으로부터 수집된 질적 및 양적 데이터를 통해 측정되며, 일부 참가자로부터 최대 4개월 후까지 후속 데이터가 수집됩니다. 신규 치료 경로를 통해 지역 종양 진료소에서 시행될 COPD 치료의 중요하고 실행 가능한 구성 요소는 적어도 한 시점에서 종양 환자와 의료진으로부터 수집된 질적 및 양적 데이터를 통해 측정되며, 일부 참가자로부터 후속 데이터가 수집됩니다. 참가자들은 개념 매핑 연습을 통해 이 데이터를 통합하여 항목을 분류하고 순위를 매김으로써 암 환자들 사이에서 COPD 최선의 치료 방법을 식별할 것입니다. |
최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00120161
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- ONC-LUN-2406 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰 단계 1에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한