Vía de atención de la EPOC entre pacientes con cáncer
Implementación de métodos mixtos de una ruta de atención de la EPOC entre pacientes con cáncer
El objetivo de investigación de este estudio piloto es diseñar la primera vía de atención para implementar la atención de la EPOC en una clínica de oncología comunitaria. Utilizando un proceso de diseño centrado en el usuario de métodos mixtos, los investigadores garantizarán la viabilidad de las prácticas basadas en la evidencia en este entorno.
Los resultados de este estudio piloto informarán directamente un ensayo controlado aleatorio para medir si el control de la EPOC reduce el riesgo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo principal: medir la viabilidad de una nueva vía de atención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una clínica de oncología.
Objetivo(s) secundario(s)
- Evaluar las barreras para la implementación de una intervención de EPOC para las clínicas oncológicas comunitarias mediante encuestas y entrevistas a pacientes y proveedores.
- Medir la aceptabilidad de una nueva vía de atención de la EPOC en una clínica de oncología.
- Medir la idoneidad de una nueva vía de atención de la EPOC en una clínica de oncología.
- Medir la preparación organizativa de una nueva vía de atención de la EPOC en una clínica de oncología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (Solo brazo A):
- El participante cumple con uno de los siguientes criterios: (a) un paciente que se sabe o se sospecha que tiene EPOC y actualmente o alguna vez recibió inmunoterapia para cualquier tipo de cáncer (b) un proveedor que actualmente trabaja al menos a tiempo parcial en una clínica de oncología médica , o (c) un proveedor que actualmente trabaja al menos a tiempo parcial brindando atención a pacientes con EPOC conocida o sospechada. En el contexto de este estudio, un proveedor se define como un médico, proveedor de práctica avanzada, enfermera o terapeuta respiratorio.
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión (Solo brazo A)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Criterios de inclusión (Solo brazo B)
- Evidencia radiográfica o sospecha de síntomas de EPOC (p. sibilancias, tos, opresión en el pecho, disnea).
- Un diagnóstico documentado de cáncer de un sitio primario ya sea en el pulmón (cualquier tipo o subtipo) o cabeza/cuello (subtipo escamoso de la mucosa solamente).
- El tratamiento con uno o más inhibidores del punto de control inmunitario que (a) está planificado para comenzar dentro de las próximas seis semanas, o (b) ya se inició dentro de las últimas seis semanas.
- Mayor de dieciocho años. Dada la rara ocurrencia simultánea de cáncer de las vías respiratorias y EPOC en la población de pacientes pediátricos, su inclusión dificultaría la interpretación de los datos.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Esperanza de vida mayor a tres meses.
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión (solo brazo B)
- Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica en el momento de la inscripción.
- Historia de neumonitis autoinmune que requiere dosis altas de esteroides sistémicos (prednisona equivalente > 20 mg/día durante más de una semana).
- La enfermedad intercurrente no controlada incluye infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase de observación 1
Los participantes completan encuestas
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Estudio no intervencionista
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Fase de observación 2, Grupo I
Los participantes completan una entrevista y participan en un grupo focal en el estudio.
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Estudio no intervencionista
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Fase de observación 2, Grupo II
Los participantes completan una entrevista y participan en visitas guiadas a la Clínica de Oncología en el estudio.
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Estudio no intervencionista
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Fase de observación 3
Un subconjunto de participantes interesados de la Fase 2 participan en un taller en el estudio para desarrollar un borrador final de la vía de atención de la EPOC.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Diseñar una Nueva Vía de Atención para la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La viabilidad de diseñar una nueva vía de atención para la EPOC en pacientes con cáncer que responda a datos de métodos mixtos, abordando específicamente (i) la reducción de la carga de tratamiento para los pacientes, (ii) la implementación de componentes importantes y factibles de la atención de la EPOC, y (iii) las adaptaciones necesarias para superar las barreras comunes a la atención de la EPOC en la clínica oncológica comunitaria, definiendo la viabilidad por el acuerdo de una supermayoría de las partes interesadas en un taller del equipo de diseño.
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Cargas de Tratamiento Identificadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las cargas de tratamiento de la EPOC y el cáncer como comorbilidades se medirán mediante autoinformes de pacientes y proveedores utilizando encuestas, entrevistas y visitas guiadas de al menos un momento temporal, con datos de seguimiento recopilados de algunos participantes hasta cuatro meses después. Las opciones para las preguntas de la encuesta de opción múltiple se basan en datos históricos que reportan las siguientes características específicas de la EPOC entre pacientes sin cáncer: (i) conocimiento inconsistente del diagnóstico de EPOC,22 (ii) connotaciones negativas del diagnóstico de EPOC sobre la identidad, (iii) falta de confianza en la capacidad de tratar la EPOC, (iv) confianza variable en la habilidad de autoadministrar un inhalador, (v) regulación conductual inconsistente para el autocuidado de la EPOC, (vi) un objetivo de consolidar la atención en menos citas, (vii) falta de optimismo sobre la capacidad de tratar efectivamente la EPOC para obtener consecuencias positivas, y (viii) intención de utilizar el acceso ampliado a la atención de la EPOC. |
Hasta 4 meses
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Número de Barreras para la Atención de la EPOC en Clínicas Oncológicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las barreras para la atención de la EPOC en la clínica oncológica se medirán mediante autoinformes de pacientes y proveedores utilizando encuestas, entrevistas y recorridos guiados desde al menos un momento, con datos de seguimiento recopilados de algunos participantes hasta cuatro meses después. Un análisis cuantitativo de las barreras para la atención de la EPOC utilizando los datos de las respuestas de opción múltiple de las encuestas de pacientes y proveedores para identificar qué tipos de barreras se experimentan con mayor frecuencia. Las opciones para las preguntas de la encuesta de opción múltiple se basan en datos históricos que reportan las siguientes barreras para la atención de la EPOC entre pacientes sin cáncer: (i) información inadecuada para proveedores o (ii) pacientes, (iii) falta de tiempo, (iv) pacientes que tienen falta de confianza en los proveedores, (v) consejo médico que entra en conflicto con las percepciones de los pacientes, (vi) deseo de responsabilidad personal y (vii) costo prohibitivo de la atención de la EPOC. |
Hasta 4 meses
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Identificación de Componentes Importantes y Viables de la Atención de la EPOC - Mejores Prácticas para Pacientes con Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La implementación mediante una nueva vía de atención en clínicas de oncología comunitaria se medirá mediante datos cualitativos y cuantitativos recopilados de pacientes oncológicos y proveedores en al menos un momento temporal, con datos de seguimiento recopilados de algunos participantes hasta cuatro meses después. Los componentes importantes y factibles de la atención de la EPOC para su implementación mediante una nueva vía de atención en clínicas de oncología comunitaria se medirán mediante datos cualitativos y cuantitativos recopilados de pacientes oncológicos y proveedores en al menos un momento temporal, con datos de seguimiento recopilados de algunos participantes. Los participantes integrarán estos datos utilizando un ejercicio de mapeo conceptual para clasificar y jerarquizar elementos e identificar las mejores prácticas de EPOC entre pacientes con cáncer. |
Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
Otros números de identificación del estudio
- IRB00120161
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-LUN-2406 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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