癌症患者的慢性阻塞性肺病护理途径
在癌症患者中实施慢性阻塞性肺病护理途径的混合方法
该试点研究的研究目标是设计第一个在社区肿瘤诊所实施慢性阻塞性肺病护理的护理途径。 使用以用户为中心的混合方法设计流程，研究人员将确保在此环境下基于证据的实践的可行性。
这项试点研究的结果将直接为随机对照试验提供信息，以衡量慢性阻塞性肺病的控制是否可以降低住院风险。
研究概览
详细说明
主要目标：衡量肿瘤诊所中新型慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 护理途径的可行性。
次要目标
- 通过对患者和提供者进行调查和访谈，评估社区肿瘤诊所实施慢性阻塞性肺病干预措施的障碍。
- 衡量肿瘤诊所中新型慢性阻塞性肺病护理途径的可接受性。
- 衡量肿瘤诊所中新型慢性阻塞性肺病护理途径的适当性。
- 衡量肿瘤诊所中新型慢性阻塞性肺病护理途径的组织准备情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准（仅限 A 组）：
- 参与者符合以下标准之一：(a) 已知或疑似患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者，目前或曾经接受过针对任何类型癌症的免疫治疗 (b) 目前在肿瘤内科诊所至少兼职工作的提供者，或 (c) 目前至少兼职为已知或疑似 COPD 患者提供护理的提供者。 在本研究中，提供者被定义为医生、高级实践提供者、护士或呼吸治疗师。
- 能够理解并愿意直接签署 IRB 批准的知情同意文件。
排除标准（仅限 A 组）
-不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
纳入标准（仅限 B 组）
- 放射线证据或疑似慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状（例如 气喘、咳嗽、胸闷、呼吸困难）。
- 肺部（任何类型或亚型）或头颈（仅限粘膜鳞状细胞亚型）原发部位癌症的记录诊断。
- 使用一种或多种免疫检查点抑制剂进行治疗，该治疗要么 (a) 计划在未来六周内开始，要么 (b) 在过去六周内已经开始。
- 年满十八岁或以上。 鉴于呼吸道癌和慢性阻塞性肺病在儿科患者群体中很少同时发生，将它们纳入将使数据解释变得困难。
- ECOG表现状态为0-2。
- 预期寿命大于三个月。
- 能够理解并愿意直接签署 IRB 批准的知情同意文件。
排除标准（仅限 B 组）
- 活动性自身免疫性疾病在入组时需要全身免疫抑制。
- 自身免疫性肺炎病史，需要大剂量全身类固醇（相当于强的松 >20 毫克/天，持续一周以上）。
- 不受控制的并发疾病包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察阶段1
参与者完成调查
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非干预研究
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观察阶段2，第一组
参与者完成面试并参加研究焦点小组。
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非干预研究
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观察阶段2，II组
参与者完成了面试，并参加了研究肿瘤学诊所的导游。
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非干预研究
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观察阶段3
第二阶段的有兴趣参与者的一部分参加了研究研讨会，以开发COPD护理途径的最终草案。
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非干预研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设计新型COPD护理路径的可行性
大体时间：最长60天
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设计一种针对癌症患者的新型慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理路径的可行性，该路径通过具体解决以下问题来响应混合方法数据：（i）减轻患者的治疗负担，（ii）实施COPD护理中重要且可行的组成部分，以及（iii）进行必要调整以克服社区肿瘤诊所中COPD护理的常见障碍，可行性由设计团队研讨会中绝大多数利益相关者的共识来定义。
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最长60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已确定的治疗负担数量
大体时间：最长4个月
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）与癌症作为合并症的治疗负担将通过患者和医疗服务提供者的自我报告进行测量，采用调查问卷、访谈和导览等形式，至少在一个时间点收集数据，并对部分参与者进行长达四个月的随访数据收集。 多项选择调查问题的选项基于历史数据，报告了无癌症患者中COPD的以下具体特征：(i) 对COPD诊断知识的不一致性22，(ii) COPD诊断对身份认同的负面含义，(iii) 对治疗COPD能力缺乏信心，(iv) 自我使用吸入器技能的可变信心，(v) COPD自我管理行为调节的不一致性，(vi) 整合护理以减少预约次数的目标，(vii) 对有效治疗COPD以带来积极结果的能力缺乏乐观态度，以及(viii) 利用扩大COPD护理可及性的意愿。 |
最长4个月
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肿瘤科诊所中COPD护理的障碍数量
大体时间：最长4个月
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肿瘤诊所中慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理的障碍将通过患者和医护人员的自我报告进行测量，采用调查、访谈和导览的方式，至少从一个时间点收集数据，并对部分参与者进行长达四个月的随访数据收集。 通过对患者和医护人员多项选择调查答案的数据进行定量分析，以确定哪些类型的障碍最为常见。多项选择调查问题的选项基于历史数据，报告了无癌症患者中COPD护理的以下障碍：(i) 医护人员或(ii)患者信息不足，(iii)时间不足，(iv)患者对医护人员缺乏信任，(v)医疗建议与患者认知相冲突，(vi)希望承担个人责任，以及(vii)COPD护理费用过高。 |
最长4个月
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识别慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理的重要且可行的组成部分——癌症患者的最佳实践
大体时间：最长4个月
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将通过从肿瘤患者和提供者至少一个时间点收集的定性和定量数据来衡量在社区肿瘤诊所通过新型护理途径实施的情况，部分参与者的随访数据将收集至四个月后。 将通过从肿瘤患者和提供者至少一个时间点收集的定性和定量数据来衡量在社区肿瘤诊所通过新型护理途径实施慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理的重要且可行的组成部分，部分参与者将提供随访数据。参与者将通过概念映射练习整合这些数据，对项目进行分类和排序，以识别癌症患者中COPD的最佳实践。 |
最长4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lycan, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00120161
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- ONC-LUN-2406 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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