COPD kezelési út a rákos betegek körében
Vegyes módszerek a COPD kezelési útvonalának megvalósítása rákos betegek körében
Ennek a kísérleti tanulmánynak a kutatási célja az első ellátási mód megtervezése a COPD ellátás megvalósításához egy közösségi onkológiai klinikán. A vegyes módszerekkel felhasználó-központú tervezési folyamat segítségével a nyomozók biztosítják a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósíthatóságát ebben a környezetben.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei közvetlenül tájékoztatnak majd egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak mérésére, hogy a COPD-kontroll csökkenti-e a kórházi kezelés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Elsődleges cél: Egy új, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ellátási útvonalának megvalósíthatóságának mérése egy onkológiai klinikán.
Másodlagos célkitűzés(ek)
- Felmérni a COPD-beavatkozás megvalósításának akadályait a közösségi onkológiai klinikákon a betegek és a szolgáltatók körében végzett felmérések és interjúk segítségével.
- Egy új COPD kezelési út elfogadhatóságának mérése egy onkológiai klinikán.
- Egy új COPD kezelési út megfelelőségének mérése egy onkológiai klinikán.
- Egy újszerű COPD ellátási útvonal szervezeti felkészültségének mérése egy onkológiai klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (csak az A ág):
- A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének: (a) olyan beteg, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy COPD-s, és jelenleg vagy valaha részesült immunterápiában bármilyen típusú rák miatt (b) olyan szolgáltató, aki jelenleg legalább részmunkaidőben egy orvosi onkológiai klinikán dolgozik vagy (c) olyan szolgáltató, aki jelenleg legalább részmunkaidőben dolgozik ismert vagy gyanús COPD-s betegek ellátásában. E tanulmány összefüggésében a szolgáltató orvos, haladó gyakorlati szolgáltató, nővér vagy légzésterapeuta.
- Képes az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot közvetlenül megérteni és aláírni.
Kizárási kritériumok (csak A ág)
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények betartását.
Bevonási kritériumok (csak B kar)
- Radiográfiai bizonyítékok vagy COPD gyanús tünetei (pl. zihálás, köhögés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés).
- A rák dokumentált diagnózisa elsődleges helyről a tüdőben (bármilyen típus vagy altípus) vagy a fejben/nyakban (csak a nyálkahártya laphám altípusa).
- Egy vagy több immunellenőrzőpont-gátlóval végzett kezelés, amelyet vagy (a) a következő hat héten belül terveznek elkezdeni, vagy (b) az elmúlt hat héten belül már elkezdték.
- Tizennyolc éves vagy annál idősebb. Tekintettel a légúti rák és a COPD ritka együttes előfordulására a gyermekgyógyászati betegek körében, ezek felvétele megnehezítené az adatok értelmezését.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Három hónapnál hosszabb várható élettartam.
- Képes az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot közvetlenül megérteni és aláírni.
Kizárási kritériumok (csak B kar)
- Aktív autoimmun betegség, amely a beiratkozáskor szisztémás immunszuppressziót igényel.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun pneumonitis, amely nagy dózisú szisztémás szteroidokat igényel (egyenértékű prednizon >20 mg/nap több mint egy hétig).
- A kontrollálatlan interkurrens betegségek közé tartozik a folyamatos vagy aktív fertőzés, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris, a szívritmuszavar vagy a pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. megfigyelő szakasz
A résztvevők teljes felméréseket végeznek
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
|
Megfigyelési 2. fázis, I. csoport
A résztvevők interjút készítenek, és részt vesznek a tanulmányi fókuszcsoportban.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
|
Megfigyelési 2. fázis, II. Csoport
A résztvevők interjút készítenek, és részt vesznek az Onkológiai Klinika tanulmányi vezetési túráin.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
|
3. megfigyelő szakasz
A 2. fázis érdeklődő résztvevőinek egy részhalmaza részt vesz egy tanulmányi műhelyben, hogy kidolgozza a COPD ápolási út végső tervezetét.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új COPD-ellátási útvonal megtervezésének megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 60 napig
|
A vegyes módszereken alapuló adatokra reagáló, újszerű COPD-ellátási útvonal megtervezésének lehetősége rákbeteg számára, amely kifejezetten megcélozza (i) a betegek terápiás terhelésének csökkentését, (ii) a COPD-ellátás fontos és megvalósítható összetevőinek bevezetését, valamint (iii) a közösségi onkológiai klinikán a COPD-ellátás gyakori akadályainak leküzdéséhez szükséges alkalmazkodást, a megvalósíthatóságot a tervezőcsoport műhelymunkájában részt vevő érdekelt felek szupertöbbségének egyetértése határozza meg.
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosított kezelési terhek száma
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
A COPD és a rák, mint társbetegségek kezelési terheit a betegek és az ellátók önjelentése alapján mérik fel kérdőívek, interjúk és vezetett körüljárások segítségével legalább egy időpontból, a követéses adatokat néhány résztvevőtől akár négy hónappal később is gyűjtik. A többszörös választásos kérdőív kérdéseinek lehetőségei történelmi adatokra épülnek, amelyek a következő specifikus COPD-jellemzőket jelentik a rák nélküli betegek körében: (i) a COPD diagnózisával kapcsolatos inkonzisztens tudás,22 (ii) a COPD diagnózis negatív konnotációi az identitásra vonatkozóan, (iii) a COPD kezelésének képessége iránti bizalom hiánya, (iv) az inhalátor önálló használatának készségével kapcsolatos változó bizalom, (v) a COPD öngondozásához szükséges viselkedési szabályozás inkonzisztenciája, (vi) a kezelések kevesebb időpontra történő összevonásának célja, (vii) az optimizmus hiánya a COPD hatékony kezelésének pozitív következményeire, valamint (viii) a szándék a COPD-ellátás bővített hozzáférésének kihasználására. |
Legfeljebb 4 hónap
|
|
A daganatos klinikákon tapasztalt COPD-ellátási akadályok száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A COPD-ellátás akadályait az onkológiai klinikán a betegek és a szolgáltatók önbevallásával mérik fel, felmérések, interjúk és irányított túrák segítségével legalább egy időponton, egyes résztvevőktől pedig akár négy hónapos követéses adatokat gyűjtenek. A COPD-ellátás akadályainak kvantitatív elemzése a betegek és szolgáltatók többszörös választásos felmérési adatai alapján annak azonosítására, hogy mely típusú akadályok fordulnak elő leggyakrabban. A többszörös választásos felmérési kérdések lehetőségei történelmi adatokon alapulnak, amelyek a következő akadályokat jelentették a COPD-ellátásban rák nélküli betegek körében: (i) elégtelen információk a szolgáltatók vagy (ii) betegek számára, (iii) időhiány, (iv) a betegek bizalmatlansága a szolgáltatókkal szemben, (v) orvosi tanácsok, amelyek ellentmondanak a betegek észleléseinek, (vi) személyes felelősségvállalás iránti vágy, és (vii) a COPD-ellátás tilalmakkal járó költségei. |
Akár 4 hónapig
|
|
A COPD-ellátás fontos és megvalósítható összetevőinek azonosítása - Ajánlott eljárások rákbeteg számára
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Egy új ellátási útvonal megvalósításának mérése a közösségi onkológiai klinikákon kvalitatív és kvantitatív adatok gyűjtésével történik, amelyeket onkológiai betegektől és ellátóktól gyűjtenek legalább egy időpontban, néhány résztvevőtől pedig akár négy hónappal később is gyűjtenek követési adatokat. A COPD-ellátás fontos és megvalósítható összetevőit egy új ellátási útvonal megvalósításához a közösségi onkológiai klinikákon kvalitatív és kvantitatív adatok gyűjtésével mérik, amelyeket onkológiai betegektől és ellátóktól gyűjtenek legalább egy időpontban, néhány résztvevőtől pedig követési adatokat is gyűjtenek. A résztvevők ezeket az adatokat konceptuális leképezési gyakorlat segítségével integrálják, hogy rendezzék és rangsorolják az elemeket, ezzel azonosítva a COPD legjobb gyakorlatait a rákbetegséggel élő betegek körében. |
Legfeljebb 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdő neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00120161
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ONC-LUN-2406 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .